EXC 001 在参与过 EXC 001 先前研究的受试者中的安全性和有效性
2021年8月12日 更新者：Pfizer
一项 2 期开放标签研究，用于修复 EXC 001 先前研究中手术造成的疤痕
本研究的目的是为参与 EXC 001 先前研究的受试者提供机会，让他们的增生性疤痕通过手术修复并用 EXC 001 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Tualatin、Oregon、美国、97062
- Connall Consmetic Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与过 EXC 001 先前研究的健康成年人。
- 选择修复疤痕的健康成年人。
排除标准：
- 目前怀孕或在参与研究或母乳喂养前 6 个月内怀孕。
- 在研究开始前 30 天内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：打开标签
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在四个不同的时间注射单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 2 周至第 24 周
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
AE 包括 SAE 和研究期间发生的所有非 SAE。
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第 2 周至第 24 周
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具有阳性皮肤敏感反应的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 24 周
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指示参与者在注射部位出现任何瘙痒、发红、疼痛或任何其他看似皮疹的症状时通知研究者。
红斑、隆起（硬化）和水肿反应被认为是阳性皮肤敏感性反应。
在此结果测量中，报告了具有任何阳性皮肤敏感性反应的参与者人数。
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第 1 天到第 24 周
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在实验室检查中有临床意义发现的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 24 周
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分析以下参数用于实验室检查：肝胆生化：谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、白蛋白、碱性磷酸酶、总胆红素；肾功能检查：血尿素氮 (BUN)、肌酐、肌酐激酶、尿酸；电解质：钠、钾；葡萄糖;尿液分析：（氢离子活性倒数的十进制对数）[pH]，比重。
临床上显着的实验室异常发现基于研究者的判断。
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第 1 天到第 24 周
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生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 24 周
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评估以下生命体征参数：舒张压、收缩压、呼吸率、脉搏率、体温和体重。
报告了与基线相比任何生命体征参数发生临床显着变化的参与者人数。
生命体征标准的临床显着变化基于研究者的判断。
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第 1 天到第 24 周
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在心电图 (ECG) 异常方面具有临床意义的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 24 周
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分析了以下参数：心率、PR 间期、QT 间期、QRS 间期和使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期。
ECG 中具有临床意义的发现是基于研究者的判断。
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第 1 天到第 24 周
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体检异常人数
大体时间：第 1 天到第 24 周
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体格检查包括评估皮肤、头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙、呼吸系统、心血管系统、腹部（包括肝脏和肾脏）、肌肉骨骼系统、神经系统、胃肠系统、泌尿生殖系统、内分泌系统和淋巴结。
身体检查的异常是基于研究者的判断。
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第 1 天到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Physician Observer 疤痕评估评分：单个子评分和综合评分
大体时间：第 24 周
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医生对疤痕的评估是使用有效的已发布的 10 分等级量表进行的。
评估包括以下子评分：血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性、表面积和疤痕的总体意见，评分为 1 = 正常皮肤至 10 = 可想象的最严重疤痕。
综合得分是除总体意见得分外的所有子得分的总和，范围从 6（最好得分）到 60（最差得分）。
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第 24 周
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参与者观察者瘢痕评估评分：单项分项评分、综合评分、疤痕外观综合评分
大体时间：第 24 周
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参与者按照 10 分制对疤痕的疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度、不规则性和总体看法进行评分。
对于与疤痕相关的疼痛和瘙痒：范围 = 1（没有，根本没有）到 10（是，最糟糕的想象）以及与正常皮肤相比与疤痕相关的其他参数：范围 = 1（没有，与正常皮肤相同）到10（是的，非常不同）。
综合得分是除总体意见之外的所有子得分的总和，范围从 6（最好）到 60（最差）。
疤痕外观综合评分是除总体意见、疼痛和瘙痒之外的所有子评分的总和，范围从 4（最好）到 40（最差）。
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第 24 周
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根据医师光数字指南评分严重程度类别分类的疤痕数量
大体时间：第 24 周
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医生使用光数字指南对每个疤痕的严重程度进行评分，范围从 1 到 5（其中 1 = 最小，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重）。
报告了具有不同疤痕严重程度等级的疤痕数量。
参与者可能已经接受了多处疤痕（最多 5 个疤痕）的治疗，报告了所有参与者的所有疤痕（单个疤痕）和最严重疤痕的结果。
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第 24 周
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根据受试者参与者光数字指南评分严重程度类别分类的疤痕数量
大体时间：第 24 周
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参与者使用光数字指南对每个疤痕的严重程度进行评分，范围从 1 到 5（其中 1 = 最小，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重）。
报告了具有不同疤痕严重程度等级的疤痕数量。
参与者可能已经接受了多处疤痕（最多 5 个疤痕）的治疗，报告了所有参与者的所有疤痕（单个疤痕）和最严重疤痕的结果。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月8日
初级完成 (实际的)
2013年9月10日
研究完成 (实际的)
2013年9月10日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月16日
首次发布 (估计)
2011年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EXC 001-206
- B5301003 (其他：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.