EXC 001:n turvallisuus ja tehokkuus koehenkilöillä, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin EXC 001 -tutkimuksiin
torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2, AVOIN TUTKIMUS TUTKIMUKSEN TARJOAMISEKSI EXC 001:N EDELLEISSÄ TUTKIMUKSISTA JOHTUNUT ARPEISTA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tutkimushenkilöille, jotka osallistuivat aikaisempiin EXC 001 -tutkimuksiin, mahdollisuus korjata hypertrofiset arpensa kirurgisesti ja hoitaa EXC 001:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin EXC 001 -tutkimuksiin.
- Terveet aikuiset, jotka ovat päättäneet korjata arpensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai raskaana 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai imetystä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Avaa Label
|
Kerta-annos ruiskeena neljänä eri ajankohtana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 24
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE sisälsi SAE ja kaikki ei-SAE, jotka tapahtuivat tutkimuksen aikana.
|
Viikko 2 - viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ihon herkkyysreaktio
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Osallistujia kehotettiin ilmoittamaan tutkijalle, jos pistoskohdissa esiintyi kutinaa, punoitusta, kipua tai muuta oiretta, joka näytti olevan ihottuma.
Erytematoottisia, kohonneita (kovettuneita) ja turvotusreaktioita pidettiin positiivisina ihon herkkyysreaktioina.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen ihon herkkyysreaktio.
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); Maksan ja sappien biokemia: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), albumiini, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini; Munuaisten toimintatestit: veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, kreatiniinikinaasi, virtsahappo; Elektrolyytit: natrium, kalium; Glukoosi; Virtsan analyysi: (vetyioniaktiivisuuden käänteisen desimaalilogaritmi)[pH], Ominaispaino.
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Seuraavat elintoimintoparametrit arvioitiin: diastolinen verenpaine, systolinen verenpaine, hengitystiheys, syke, lämpötila ja ruumiinpaino.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos missä tahansa elintärkeässä parametrissa verrattuna lähtötilanteeseen.
Kliinisesti merkittävä elintoimintokriteerien muutos perustui tutkijan harkintaan.
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Seuraavat parametrit analysoitiin: syke, PR-väli, QT-aika, QRS-väli ja QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF).
Kliinisesti merkittävät löydökset EKG:ssä perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
Fyysisissä tutkimuksissa poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Fyysinen tutkimus sisälsi ihon, pään, korvien, silmien, nenän, kurkun, hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan (mukaan lukien maksa ja munuaiset), tuki- ja liikuntaelinten, neurologisen järjestelmän, ruoansulatuskanavan, virtsaelinten, endokriinisen järjestelmän ja imusolmukkeiden arvioinnin.
Fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Päivä 1 - viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin tarkkailijan arpien arviointipisteet: yksittäiset alapisteet ja yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Lääkärin arven arviointi tehtiin käyttämällä voimassa olevaa julkaistua 10 pisteen luokitusasteikkoa.
Arviointi sisälsi seuraavat alapisteet: verisuonisuus, pigmentaatio, paksuus, helpotus, taipuisuus, pinta-ala ja yleinen mielipide arpista, arvosanalla 1 = normaali iho - 10 = pahin kuviteltavissa oleva arpi.
Yhdistelmäpistemäärä oli kaikkien alapisteiden summa paitsi yleisarviopistemäärä ja vaihteluväli 6 (paras pistemäärä) 60 (huonoin pistemäärä).
|
Viikko 24
|
|
Osallistujan tarkkailijan arpien arviointipisteet: yksittäiset alapisteet, yhdistelmäpisteet, arven ulkonäön yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujat arvioivat kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta, epäsäännöllisyyttä ja yleistä mielipidettä arvista 10 pisteen asteikolla.
Arpiin liittyvä kipu ja kutina: vaihteluväli = 1 (ei, ei ollenkaan) 10 (kyllä, pahin kuviteltavissa oleva) ja muut arpiin liittyvät parametrit normaaliin ihoon verrattuna: vaihteluväli = 1 (ei, sama kuin normaali iho) - 10 (kyllä, hyvin erilainen).
Yhdistelmäpistemäärä on kaikkien alapisteiden summa paitsi yleisarvio, vaihteluväli 6 (paras) 60 (huonoin).
Arven ulkonäön yhdistelmäpistemäärä on kaikkien alapisteiden summa paitsi yleinen mielipide, kipu ja kutina, vaihteluväli 4 (paras) 40 (pahin).
|
Viikko 24
|
|
Lääkärin valokuvanumeerisen oppaan pistemäärän vakavuuskategorian mukaan luokiteltujen arpien määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Lääkäri arvioi jokaisen arven vakavuuden valonumeerisen oppaan avulla asteikolla 1-5 (jossa 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea).
Arpien määrä, joilla oli eri vakavuusluokitukset, ilmoitettiin.
Osallistujat ovat saattaneet saada hoitoa useisiin arviin (enintään 5 arpia), tulokset raportoidaan kaikista arvista (yksittäinen arpi) ja kaikkien osallistujien vakavimmasta arvista.
|
Viikko 24
|
|
Arpien lukumäärä, jotka luokitellaan kohteen osallistujan valokuvanumeerisen oppaan pistemäärän vakavuuskategorian mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujat arvioivat kunkin arven vakavuuden käyttämällä valonumeerista opasta asteikolla 1-5 (jossa 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea).
Arpien määrä, joilla oli eri vakavuusluokitukset, ilmoitettiin.
Osallistujat ovat saattaneet saada hoitoa useisiin arviin (enintään 5 arpia), tulokset raportoidaan kaikista arvista (yksittäinen arpi) ja kaikkien osallistujien vakavimmasta arvista.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXC 001-206
- B5301003 (MUUTA: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .