Sikkerhed og effektivitet af EXC 001 hos forsøgspersoner, der har deltaget i tidligere undersøgelser af EXC 001

EKSPERIMENTEL: Åbn Label

Medicin: EXC 001 (i øjeblikket kaldet PF-06473871)

Enkelt dosis indgivet ved injektion på fire forskellige tidspunkter

Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)

En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede SAE'er og alle ikke-SAE'er, der opstod under undersøgelsen.

Antal deltagere med positiv hudfølsomhedsreaktion

Deltagerne blev bedt om at informere investigatoren i tilfælde af kløe, rødme, smerte eller andre symptomer, der så ud til at være udslæt på injektionsstederne. Erytematøse, hævede (indurerede) og ødematøse reaktioner blev betragtet som positive hudfølsomhedsreaktioner. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med en positiv hudfølsomhedsreaktion rapporteret.

Antal deltagere med klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser

Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodpladetal, hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); Hepatobiliær biokemi: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Albumin, Alkaline Phosphatase, Total Bilirubin; Nyrefunktionstest: Blodurea-nitrogen (BUN), kreatinin, kreatininkinase, urinsyre; Elektrolytter: Natrium, Kalium; Glukose; Urinanalyse: (decimal logaritme af reciprok af hydrogenionaktivitet)[pH], specifik vægtfylde. Klinisk signifikante laboratorieabnormalitetsfund var baseret på undersøgerens skøn.

Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn

Følgende vitale tegn parametre blev vurderet: diastolisk blodtryk, systolisk blodtryk, respirationsfrekvens, puls, temperatur og kropsvægt. Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring i enhver vitaltegnparameter sammenlignet med baseline blev rapporteret. Klinisk signifikant ændring i kriterier for vitale tegn var baseret på efterforskerens skøn.

Antal deltagere med klinisk signifikante fund i elektrokardiogram (EKG) abnormiteter

Følgende parametre blev analyseret: hjertefrekvens, PR-interval, QT-interval, QRS-interval og QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF). Klinisk signifikante fund i EKG var baseret på investigatorens skøn.

Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser

Fysisk undersøgelse omfattede vurdering af hud, hoved, ører, øjne, næse, hals, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, abdomen (inklusive lever og nyrer), bevægeapparat, neurologiske system, mave-tarmsystem, genitourinært system, endokrine system og lymfeknuder. Abnormitet i fysisk undersøgelse var baseret på efterforskerens skøn.

Lægeobservatør-arvurderingsscore: Individuelle underscore og sammensat score

Lægens vurdering af ar blev udført ved hjælp af en gyldig offentliggjort 10-punkts vurderingsskala. Vurdering inkluderede følgende underscore: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overfladeareal og overordnet vurdering for ar, på en score på 1 = normal hud til 10 = værst tænkelige ar. Sammensat score var summen af ​​alle underscorerne undtagen den samlede meningsscore og spænder fra 6 (bedste score) til 60 (dårligste score).

Deltagerobservatør-arvurderingsscore: Individuelle subscores, sammensat score, arudseende sammensat score

Deltagerne vurderede smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, uregelmæssighed og overordnet opfattelse af ar på en 10-punkts skala. For smerter og kløe forbundet med ar: interval = 1 (nej, slet ikke) til 10 (ja, værst tænkelige) og for andre parametre forbundet med ar sammenlignet med normal hud: interval = 1 (nej, samme som normal hud) til 10 (ja, meget forskelligt). Sammensat score er summen af ​​alle underresultater undtagen den samlede mening, spænder fra 6 (bedst) til 60 (dårligst). Sammensat score for arudseende er summen af ​​alle underscoringer undtagen overordnet mening, smerte og kløe, intervallet 4 (bedst) til 40 (værst).

Antal ar klassificeret i henhold til lægens fotonumeriske vejledning Score for sværhedsgradskategori

Lægen vurderede sværhedsgraden af ​​hvert ar ved hjælp af en fotonumerisk guide på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig). Antallet af ar med forskellige vurderinger af arets sværhedsgrad blev rapporteret. Deltagerne kan have modtaget behandling for flere ar (op til 5 ar), resultater rapporteres for alle ar (individuelle ar) og mest alvorlige ar for alle deltagerne.

Antal ar klassificeret i henhold til emnet Deltager fotonumerisk vejledning Score sværhedsgradskategori

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​hvert ar ved hjælp af en fotonumerisk guide på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig). Antallet af ar med forskellige vurderinger af arets sværhedsgrad blev rapporteret. Deltagerne kan have modtaget behandling for flere ar (op til 5 ar), resultater rapporteres for alle ar (individuelle ar) og mest alvorlige ar for alle deltagerne.