Az EXC 001 biztonságossága és hatékonysága azoknál az alanyoknál, akik részt vettek az EXC 001 korábbi tanulmányaiban
2021. augusztus 12. frissítette: Pfizer
2. FÁZIS, NYÍLT VIZSGÁLAT, AZ EXC 001 ELŐZETES VIZSGÁLATAI MŰTÉTÉBŐL EREDMÉNYEZŐ hegek felülvizsgálatának biztosítására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az EXC 001 korábbi vizsgálatában részt vevő alanyok számára lehetőséget biztosítson hipertrófiás hegeik műtéti felülvizsgálatára és EXC 001-gyel történő kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek, akik részt vettek az EXC 001 korábbi vizsgálataiban.
- Egészséges felnőttek, akik úgy döntöttek, hogy felülvizsgálják hegeiket.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy terhes a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapban vagy szoptat.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyitott címke
|
Egyszeri adag injekció formájában, négy különböző időpontban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2. héttől 24. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A nemkívánatos események magukban foglalták a SAE-ket és az összes nem SAE-t, amelyek a vizsgálat során előfordultak.
|
2. héttől 24. hétig
|
|
Pozitív bőrérzékenységi reakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
A résztvevőket arra utasították, hogy tájékoztassák a vizsgálót, ha viszketést, bőrpírt, fájdalmat vagy bármilyen más tünetet észleltek, amely kiütésnek tűnt az injekció beadásának helyén.
Pozitív bőrérzékenységi reakciónak tekintették az erythemás, emelkedett (indurált) és ödémás reakciókat.
Ebben az eredménymérésben olyan résztvevők számát jelentették, akiknél bármilyen pozitív bőrérzékenységi reakció jelentkezett.
|
1. naptól 24. hétig
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
Laboratóriumi vizsgálat céljából a következő paramétereket elemeztük: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, összes neutrofil, eozinofil, monociták, bazofilek, limfociták); Hepatobiliáris biokémia: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), albumin, alkalikus foszfatáz, összbilirubin; Vesefunkció tesztek: vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, kreatinin kináz, húgysav; Elektrolitok: nátrium, kálium; Szőlőcukor; Vizeletelemzés: (a hidrogénion-aktivitás reciproka decimális logaritmusa )[pH], Fajsúly.
A klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltéréseket a vizsgáló mérlegelése alapján állapították meg.
|
1. naptól 24. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt az életjelekben
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
A következő vitális paramétereket értékeltük: diasztolés vérnyomás, szisztolés vérnyomás, légzésszám, pulzusszám, hőmérséklet és testtömeg.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott bármely életjel paraméter a kiindulási értékhez képest.
Az életjelek kritériumainak klinikailag szignifikáns változása a vizsgáló belátása szerint történt.
|
1. naptól 24. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések mutatkoztak
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
A következő paramétereket elemeztük: pulzusszám, PR-intervallum, QT-intervallum, QRS-intervallum és QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) korrigálva.
Az EKG klinikailag szignifikáns leletei a vizsgáló belátásán alapultak.
|
1. naptól 24. hétig
|
|
A fizikális vizsgálatok során rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
A fizikális vizsgálat kiterjedt a bőr, a fej, a fülek, a szem, az orr, a torok, a légzőrendszer, a szív- és érrendszer, a has (beleértve a májat és a vesét), a mozgásszervi rendszert, a neurológiai rendszert, a gyomor-bélrendszert, az urogenitális rendszert, az endokrin rendszert és a nyirokcsomókat is.
A fizikális vizsgálat eltéréseit a vizsgáló mérlegelése alapján állapították meg.
|
1. naptól 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos megfigyelői hegértékelési pontszáma: egyéni részpontszámok és összetett pontszámok
Időkeret: 24. hét
|
A heg orvosi értékelése egy érvényes közzétett 10 pontos értékelési skála segítségével történt.
Az értékelés a következő alpontszámokat tartalmazta: vaszkulárisság, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság, felület és általános vélemény a hegekről, 1-től = normál bőrtől 10-ig = az elképzelhető legrosszabb heg.
Az összetett pontszám az összes részpontszám összege volt, kivéve az általános véleménypontszámot, amely 6-tól (legjobb pontszám) 60-ig (legrosszabb pontszám) terjedt.
|
24. hét
|
|
A résztvevő megfigyelői hegek értékelési pontszáma: egyéni részpontszámok, összetett pontszámok, hegek megjelenése összetett pontszámok
Időkeret: 24. hét
|
A résztvevők 10 pontos skálán értékelték a fájdalmat, viszketést, színt, merevséget, vastagságot, szabálytalanságot és a heg általános véleményét.
A heghez kapcsolódó fájdalom és viszketés esetén: tartomány = 1 (nem, egyáltalán nem) 10 (igen, az elképzelhető legrosszabb) és a normál bőrhöz viszonyított hegekkel kapcsolatos egyéb paraméterek esetén: tartomány = 1 (nem, ugyanaz, mint a normál bőrnél) – 10 (igen, nagyon eltérő).
Az összetett pontszám az összes részpontszám összege, kivéve az általános véleményt, a 6 (legjobb) és 60 (legrosszabb) közötti tartományt.
A hegek megjelenésének összetett pontszáma az összes részpontszám összege, kivéve az általános véleményt, a fájdalmat és a viszketést, 4-től 40-ig (legrosszabb).
|
24. hét
|
|
Az orvosi fotonumerikus útmutató pontszáma szerint osztályozott hegek száma súlyossági kategória
Időkeret: 24. hét
|
Az orvos az egyes hegek súlyosságát egy 1-től 5-ig terjedő skálán (ahol 1 = minimális, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos) fotonumerikus útmutató segítségével értékelte.
Különböző súlyosságú hegek számát jelentették.
Lehetséges, hogy a résztvevők több heg (legfeljebb 5 heg) miatt kaptak kezelést, az eredményeket az összes heg (egyéni heg) és a legsúlyosabb heg esetén jelentették az összes résztvevő esetében.
|
24. hét
|
|
Hegek száma szerint osztályozva alany résztvevő Fotonumerikus útmutató pontszám súlyossági kategória
Időkeret: 24. hét
|
A résztvevők fotonumerikus útmutató segítségével értékelték az egyes hegek súlyosságát egy 1-től 5-ig terjedő skálán (ahol 1 = minimális, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos).
Különböző súlyosságú hegek számát jelentették.
Lehetséges, hogy a résztvevők több heg (legfeljebb 5 heg) miatt kaptak kezelést, az eredményeket az összes heg (egyéni heg) és a legsúlyosabb heg esetén jelentették az összes résztvevő esetében.
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. december 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXC 001-206
- B5301003 (EGYÉB: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .