Seguridad y eficacia de EXC 001 en sujetos que han participado en estudios previos de EXC 001
12 de agosto de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 2 PARA PROPORCIONAR UNA REVISIÓN DE LAS CICATRICES RESULTANTES DE LA CIRUGÍA EN ESTUDIOS ANTERIORES DE EXC 001
El propósito de este estudio es brindar a los sujetos que participaron en estudios previos de EXC 001 la oportunidad de revisar quirúrgicamente sus cicatrices hipertróficas y tratarlas con EXC 001.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Connall Consmetic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos que hayan participado en estudios previos de EXC 001.
- Adultos sanos que han optado por revisar sus cicatrices.
Criterio de exclusión:
- Embarazada actualmente o embarazada durante los 6 meses previos a la inclusión en el estudio, o amamantando.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Abierto
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Dosis única administrada por inyección en cuatro momentos diferentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 24
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA incluyeron SAE y todos los no SAE que ocurrieron durante el estudio.
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Semana 2 a Semana 24
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Número de participantes con reacción positiva de sensibilidad cutánea
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 24
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Se instruyó a los participantes para que informaran al investigador en caso de picazón, enrojecimiento, dolor o cualquier otro síntoma que pareciera ser una erupción en los sitios de inyección.
Las reacciones eritematosas, abultadas (induradas) y edematosas se consideraron reacciones positivas de sensibilidad cutánea.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con alguna reacción positiva de sensibilidad cutánea.
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Día 1 hasta Semana 24
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 24
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Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos); Bioquímica hepatobiliar: Alanina Aminotransferasa (ALT), Aspartato Aminotransferasa (AST), Albúmina, Fosfatasa Alcalina, Bilirrubina Total; Pruebas de función renal: nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, creatinina quinasa, ácido úrico; Electrolitos: Sodio, Potasio; Glucosa; Análisis de orina: (logaritmo decimal del recíproco de la actividad de iones de hidrógeno) [pH], gravedad específica.
Los hallazgos de anomalías de laboratorio clínicamente significativas se basaron en el criterio del investigador.
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Día 1 hasta Semana 24
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 24
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Se evaluaron los siguientes parámetros de signos vitales: presión arterial diastólica, presión arterial sistólica, frecuencia respiratoria, frecuencia del pulso, temperatura y peso corporal.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro de signos vitales en comparación con el valor inicial.
El cambio clínicamente significativo en los criterios de signos vitales se basó en la discreción del investigador.
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Día 1 hasta Semana 24
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en anomalías del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 24
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Se analizaron los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QT, intervalo QRS e intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF).
Los hallazgos clínicamente significativos en el ECG se basaron en el criterio del investigador.
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Día 1 hasta Semana 24
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Número de participantes con anomalías en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 24
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El examen físico incluyó la evaluación de la piel, la cabeza, los oídos, los ojos, la nariz, la garganta, el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular, el abdomen (incluidos el hígado y los riñones), el sistema musculoesquelético, el sistema neurológico, el sistema gastrointestinal, el sistema genitourinario, el sistema endocrino y los ganglios linfáticos.
La anormalidad en el examen físico se basó en la discreción del investigador.
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Día 1 hasta Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la evaluación de la cicatriz del observador médico: subpuntuaciones individuales y puntuación compuesta
Periodo de tiempo: Semana 24
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La evaluación de la cicatriz por parte del médico se realizó utilizando una escala de calificación de 10 puntos publicada válida.
La evaluación incluyó las siguientes subpuntuaciones: vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad, área de superficie y opinión general sobre la cicatriz, en una puntuación de 1 = piel normal a 10 = peor cicatriz imaginable.
La puntuación compuesta fue la suma de todas las subpuntuaciones excepto la puntuación de opinión general y varió de 6 (mejor puntuación) a 60 (peor puntuación).
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Semana 24
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Puntuación de la evaluación de la cicatriz del observador participante: subpuntuaciones individuales, puntuación compuesta, puntuación compuesta de la apariencia de la cicatriz
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los participantes calificaron el dolor, la picazón, el color, la rigidez, el grosor, la irregularidad y la opinión general de la cicatriz en una escala de 10 puntos.
Para el dolor y la picazón asociados con la cicatriz: rango = 1 (no, en absoluto) a 10 (sí, lo peor que se pueda imaginar) y para otros parámetros asociados con la cicatriz en comparación con la piel normal: rango = 1 (no, igual que la piel normal) a 10 (sí, muy diferente).
La puntuación compuesta es la suma de todas las subpuntuaciones excepto la opinión general, con un rango de 6 (mejor) a 60 (peor).
La puntuación compuesta del aspecto de la cicatriz es la suma de todas las subpuntuaciones excepto la opinión general, el dolor y la picazón, con un rango de 4 (mejor) a 40 (peor).
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Semana 24
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Número de cicatrices clasificadas según la guía fotonumérica del médico Puntuación Categoría de gravedad
Periodo de tiempo: Semana 24
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El médico calificó la gravedad de cada cicatriz usando una guía fotonumérica en un rango de escala del 1 al 5 (donde 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = muy severo).
Se informó el número de cicatrices con diferentes clasificaciones de gravedad de la cicatriz.
Los participantes pueden haber recibido tratamiento para cicatrices múltiples (hasta 5 cicatrices), los resultados se informan para todas las cicatrices (cicatriz individual) y la cicatriz más grave para todos los participantes.
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Semana 24
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Número de Cicatrices Clasificadas Según Sujeto Participante Guía Fotonumérica Puntaje Categoría de Severidad
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los participantes calificaron la gravedad de cada cicatriz utilizando una guía fotonumérica en un rango de escala del 1 al 5 (donde 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = muy severo).
Se informó el número de cicatrices con diferentes clasificaciones de gravedad de la cicatriz.
Los participantes pueden haber recibido tratamiento para múltiples cicatrices (hasta 5 cicatrices), los resultados se informan para todas las cicatrices (cicatriz individual) y la cicatriz más grave para todos los participantes.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXC 001-206
- B5301003 (OTRO: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .