Innocuité et efficacité de l'EXC 001 chez les sujets ayant participé à des études antérieures sur l'EXC 001
12 août 2021 mis à jour par: Pfizer
UNE PHASE 2, ÉTUDE OUVERTE POUR FOURNIR LA RÉVISION DES CICATRICES RÉSULTANT DE LA CHIRURGIE DANS LES ÉTUDES PRÉALABLES DE L'EXC 001
Le but de cette étude est de fournir aux sujets qui ont participé à des études antérieures sur EXC 001 la possibilité de faire réviser chirurgicalement leurs cicatrices hypertrophiques et de les traiter avec EXC 001.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Connall Consmetic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé ayant participé à des études antérieures sur EXC 001.
- Adultes en bonne santé ayant choisi de faire réviser leurs cicatrices.
Critère d'exclusion:
- - Actuellement enceinte ou enceinte au cours des 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude, ou allaitant.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Étiquette ouverte
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Dose unique administrée par injection à quatre moments différents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Semaine 2 à Semaine 24
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EI comprenaient les EIG et tous les non-EIG survenus au cours de l'étude.
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Semaine 2 à Semaine 24
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Nombre de participants ayant une réaction de sensibilité cutanée positive
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24
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Les participants ont été invités à informer l'investigateur en cas de démangeaisons, de rougeurs, de douleurs ou de tout autre symptôme semblant être une éruption cutanée aux sites d'injection.
Les réactions érythémateuses, surélevées (indurées) et oedémateuses ont été considérées comme des réactions positives de sensibilité cutanée.
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants présentant une réaction positive de sensibilité cutanée a été signalé.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs lors des examens de laboratoire
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24
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Les paramètres suivants ont été analysés pour examen en laboratoire : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération plaquettaire, numération des globules blancs, neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes) ; Biochimie hépatobiliaire : Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST), Albumine, Phosphatase Alcaline, Bilirubine Totale ; Tests de la fonction rénale : azote uréique sanguin (BUN), créatinine, créatinine kinase, acide urique ; Électrolytes : Sodium, Potassium ; Glucose; Analyse d'urine : (logarithme décimal de l'inverse de l'activité des ions hydrogène) [pH], gravité spécifique.
Les résultats d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24
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Les paramètres des signes vitaux suivants ont été évalués : la pression artérielle diastolique, la pression artérielle systolique, la fréquence respiratoire, le pouls, la température et le poids corporel.
Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif de tout paramètre des signes vitaux par rapport à la ligne de base a été signalé.
Les changements cliniquement significatifs dans les critères des signes vitaux étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24
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Les paramètres suivants ont été analysés : la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, l'intervalle QT, l'intervalle QRS et l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).
Les résultats cliniquement significatifs de l'ECG étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants présentant des anomalies aux examens physiques
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24
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L'examen physique comprenait l'évaluation de la peau, de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la gorge, du système respiratoire, du système cardiovasculaire, de l'abdomen (y compris le foie et les reins), du système musculo-squelettique, du système neurologique, du système gastro-intestinal, du système génito-urinaire, du système endocrinien et des ganglions lymphatiques.
Les anomalies de l'examen physique étaient à la discrétion de l'investigateur.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation des cicatrices par le médecin observateur : sous-scores individuels et score composite
Délai: Semaine 24
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L'évaluation de la cicatrice par le médecin a été effectuée à l'aide d'une échelle d'évaluation en 10 points publiée valide.
L'évaluation comprenait les sous-scores suivants : vascularisation, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse, surface et opinion globale pour la cicatrice, sur un score de 1 = peau normale à 10 = pire cicatrice imaginable.
Le score composite était la somme de tous les sous-scores à l'exception du score d'opinion global et allait de 6 (meilleur score) à 60 (pire score).
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Semaine 24
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Score d'évaluation des cicatrices par l'observateur participant : sous-scores individuels, score composite, score composite de l'apparence des cicatrices
Délai: Semaine 24
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Les participants ont évalué la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur, l'irrégularité et l'opinion générale de la cicatrice sur une échelle de 10 points.
Pour les douleurs et les démangeaisons associées à la cicatrice : intervalle = 1 (non, pas du tout) à 10 (oui, pire imaginable) et pour les autres paramètres associés à la cicatrice par rapport à la peau normale : intervalle = 1 (non, identique à la peau normale) à 10 (oui, très différent).
Le score composite est la somme de tous les sous-scores à l'exception de l'opinion globale, allant de 6 (le meilleur) à 60 (le pire).
Le score composite d'apparence des cicatrices est la somme de tous les sous-scores à l'exception de l'opinion générale, de la douleur et des démangeaisons, allant de 4 (le meilleur) à 40 (le pire).
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Semaine 24
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Nombre de cicatrices classées selon le score du guide photonumérique du médecin Catégorie de gravité
Délai: Semaine 24
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Le médecin a évalué la gravité de chaque cicatrice à l'aide d'un guide photonumérique sur une échelle de 1 à 5 (où 1 = minime, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère, 5 = très sévère).
Le nombre de cicatrices avec différentes évaluations de la gravité des cicatrices a été signalé.
Les participants peuvent avoir reçu un traitement pour plusieurs cicatrices (jusqu'à 5 cicatrices), les résultats sont rapportés pour toutes les cicatrices (cicatrice individuelle) et la cicatrice la plus grave pour tous les participants.
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Semaine 24
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Nombre de cicatrices classées selon le sujet Participant Note du guide photonumérique Catégorie de gravité
Délai: Semaine 24
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Les participants ont évalué la gravité de chaque cicatrice à l'aide d'un guide photonumérique sur une échelle de 1 à 5 (où 1 = minime, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère, 5 = très sévère).
Le nombre de cicatrices avec différentes évaluations de la gravité des cicatrices a été signalé.
Les participants peuvent avoir reçu un traitement pour plusieurs cicatrices (jusqu'à 5 cicatrices), les résultats sont rapportés pour toutes les cicatrices (cicatrice individuelle) et la cicatrice la plus grave pour tous les participants.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
10 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXC 001-206
- B5301003 (AUTRE: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .