Säkerhet och effekt av EXC 001 i försökspersoner som har deltagit i tidigare studier av EXC 001

EXPERIMENTELL: Öppna etikett

Läkemedel: EXC 001 (kallas för närvarande PF-06473871)

Engångsdos administrerad genom injektion vid fyra olika tidpunkter

Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)

En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. AE inkluderade SAE och alla icke-SAE som inträffade under studien.

Antal deltagare med positiv hudkänslighetsreaktion

Deltagarna instruerades att informera utredaren i händelse av klåda, rodnad, smärta eller andra symptom som verkade vara utslag på injektionsstället. Erytematösa, upphöjda (indurerade) och ödematösa reaktioner ansågs vara positiva hudkänslighetsreaktioner. I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare med någon positiv hudkänslighetsreaktion.

Antal deltagare med kliniskt signifikanta resultat i laboratorieundersökningar

Följande parametrar analyserades för laboratorieundersökning: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter); Hepatobiliär biokemi: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), albumin, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin; Njurfunktionstester: Blodureakväve (BUN), kreatinin, kreatininkinas, urinsyra; Elektrolyter: Natrium, Kalium; Glukos; Urinanalys: (decimal logaritm för reciprok av vätejonaktivitet)[pH], Specifik vikt. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser baserades på prövarens bedömning.

Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring av vitala tecken

Följande parametrar för vitala tecken bedömdes: diastoliskt blodtryck, systoliskt blodtryck, andningsfrekvens, pulsfrekvens, temperatur och kroppsvikt. Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring av någon vitalteckenparameter jämfört med baslinjen rapporterades. Kliniskt signifikant förändring i kriterierna för vitala tecken baserades på utredarens bedömning.

Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i elektrokardiogram (EKG) avvikelser

Följande parametrar analyserades: hjärtfrekvens, PR-intervall, QT-intervall, QRS-intervall och QT-intervall korrigerade med Fridericias formel (QTcF). Kliniskt signifikanta fynd i EKG baserades på prövarens bedömning.

Antal deltagare med avvikelser i fysiska undersökningar

Fysisk undersökning omfattade bedömning av hud, huvud, öron, ögon, näsa, svalg, andningsorgan, kardiovaskulära system, buk (inklusive lever och njurar), muskuloskeletala systemet, neurologiskt system, gastrointestinala system, genitourinary system, endokrina system och lymfkörtlar. Avvikelser vid fysisk undersökning baserades på utredarens bedömning.

Läkarobservatörsärrbedömningspoäng: Individuella delpoäng och sammansatt poäng

Läkarens bedömning av ärr gjordes med hjälp av en giltig publicerad 10-gradig betygsskala. Bedömningen inkluderade följande underpoäng: vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, ytarea och övergripande åsikt för ärr, på en poäng av 1 = normal hud till 10 = värsta ärr man kan tänka sig. Sammansatt poäng var summan av alla delpoäng utom den totala åsiktspoängen och varierade från 6 (bästa poäng) till 60 (sämsta poäng).

Deltagarobservatörs ärrbedömningspoäng: individuella delpoäng, sammansatt poäng, ärrutseende sammansatt poäng

Deltagarna bedömde smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, oregelbundenhet och övergripande uppfattning om ärr på en 10-gradig skala. För smärta och klåda i samband med ärr: intervall = 1 (nej, inte alls) till 10 (ja, värsta tänkbara) och för andra parametrar associerade med ärr jämfört med normal hud: intervall = 1 (nej, samma som normal hud) till 10 (ja, väldigt olika). Sammansatt poäng är summan av alla delpoäng utom övergripande åsikt, intervallet 6 (bäst) till 60 (sämst). Sammansatt poäng för ärrutseende är summan av alla delpoäng utom övergripande uppfattning, smärta och klåda, intervall 4 (bäst) till 40 (sämst).

Antal ärr klassificerade enligt läkarens fotonumeriska guidescore för allvarlighetsgrad

Läkaren bedömde svårighetsgraden av varje ärr med hjälp av en fotonumerisk guide på en skala från 1 till 5 (där 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår, 5 = mycket svår). Antal ärr med olika klassificering av ärrgrad rapporterades. Deltagarna kan ha fått behandling för flera ärr (upp till 5 ärr), resultat rapporteras för alla ärr (individuella ärr) och det allvarligaste ärr för alla deltagare.

Antal ärr klassificerade enligt ämnesdeltagarens fotonumeriska guidepoäng Allvarlighetskategori

Deltagarna bedömde svårighetsgraden av varje ärr med hjälp av en fotonumerisk guide på en skala från 1 till 5 (där 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = allvarlig, 5 = mycket allvarlig). Antal ärr med olika klassificering av ärrgrad rapporterades. Deltagarna kan ha fått behandling för flera ärr (upp till 5 ärr), resultat rapporteras för alla ärr (individuella ärr) och det allvarligaste ärr för alla deltagare.