EXC 001の先行研究に参加した被験者におけるEXC 001の安全性と有効性
2021年8月12日 更新者：Pfizer
EXC 001 の先行研究における手術に起因する瘢痕の修正を提供するための第 2 相非盲検研究
この研究の目的は、EXC 001 の以前の研究に参加した被験者に、肥厚性瘢痕を外科的に修正し、EXC 001 で治療する機会を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Connall Consmetic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EXC 001の以前の研究に参加した健康な成人。
- 傷跡の修正を選択した健康な成人。
除外基準:
- -現在妊娠中または研究に含める前の6か月間に妊娠している、または授乳中。
- -研究開始前30日以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
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4 つの異なる時点での注射による単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：2週目から24週目
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
AEには、研究中に発生したSAEおよびすべての非SAEが含まれていました。
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2週目から24週目
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皮膚過敏反応陽性の参加者数
時間枠：1日目から24週目まで
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参加者は、かゆみ、発赤、痛み、または注射部位の発疹のように見えるその他の症状が発生した場合は、研究者に知らせるように指示されました.
紅斑、隆起（硬化）および浮腫反応は、陽性の皮膚過敏症反応と見なされました。
この結果測定では、陽性の皮膚過敏症反応を示した参加者の数が報告されました。
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1日目から24週目まで
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臨床検査で臨床的に重要な結果が得られた参加者の数
時間枠：1日目から24週目まで
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以下のパラメーターは、実験室検査のために分析されました。肝胆道生化学：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルブミン、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン。腎機能検査: 血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、クレアチニンキナーゼ、尿酸;電解質: ナトリウム、カリウム;グルコース;尿分析：（水素イオン活量の逆数の十進対数）[pH]、比重。
臨床的に重要な検査異常の所見は、研究者の裁量に基づいていました。
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1日目から24週目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：1日目から24週目まで
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次のバイタル サイン パラメータを評価しました: 拡張期血圧、収縮期血圧、呼吸数、脈拍数、体温、および体重。
ベースラインと比較してバイタルサインパラメータに臨床的に有意な変化があった参加者の数が報告されました。
バイタルサイン基準の臨床的に重要な変更は、研究者の裁量に基づいていました。
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1日目から24週目まで
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心電図（ECG）の異常に臨床的に重要な所見がある参加者の数
時間枠：1日目から24週目まで
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以下のパラメーターが分析されました: 心拍数、PR 間隔、QT 間隔、QRS 間隔、および Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔。
心電図の臨床的に重要な所見は、研究者の裁量に基づいていました。
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1日目から24週目まで
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身体検査で異常があった参加者数
時間枠：1日目から24週目まで
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身体検査には、皮膚、頭、耳、目、鼻、喉、呼吸器系、心血管系、腹部（肝臓と腎臓を含む）、筋骨格系、神経系、胃腸系、泌尿生殖器系、内分泌系、リンパ節の評価が含まれていました。
身体検査の異常は、研究者の裁量に基づいていた。
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1日目から24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の観察者による瘢痕評価スコア: 個々のサブスコアと複合スコア
時間枠：24週目
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傷跡の医師による評価は、公開されている有効な 10 点評価尺度を使用して行われました。
評価には、血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、表面積、および瘢痕の全体的な意見のサブスコアが含まれ、1 = 正常な皮膚から 10 = 想像できる最悪の瘢痕までのスコアで評価されました。
複合スコアは、全体的な意見スコアを除くすべてのサブスコアの合計であり、6 (最高スコア) から 60 (最低スコア) の範囲です。
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24週目
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参加者オブザーバーの瘢痕評価スコア: 個々のサブスコア、複合スコア、瘢痕外観複合スコア
時間枠：24週目
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参加者は、痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、不規則性、傷跡の全体的な意見を 10 段階で評価しました。
傷跡に関連する痛みやかゆみ: 範囲 = 1 (いいえ、まったくない) から 10 (はい、想像できる最悪) および通常の皮膚と比較した傷跡に関連するその他のパラメーター: 範囲 = 1 (いいえ、通常の皮膚と同じ) から10 (はい、非常に異なります)。
複合スコアは、全体的な意見を除くすべてのサブスコアの合計で、範囲は 6 (最高) から 60 (最低) です。
瘢痕の外観の複合スコアは、全体的な意見、痛み、かゆみを除くすべてのサブスコアの合計で、範囲は 4 (最高) から 40 (最悪) です。
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24週目
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医師の写真数値ガイド スコア 重症度カテゴリに従って分類された瘢痕の数
時間枠：24週目
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医師は、写真数値ガイドを使用して、1 から 5 までのスケール範囲 (1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度) を使用して、各瘢痕の重症度を評価しました。
瘢痕重症度の評価が異なる瘢痕の数が報告されました。
参加者は複数の傷跡 (最大 5 つの傷跡) の治療を受けている可能性があり、結果はすべての傷跡 (個々の傷跡) およびすべての参加者の最も重度の傷跡について報告されます。
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24週目
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被験者に応じて分類された瘢痕の数 参加者の写真数値ガイドスコア 重症度カテゴリ
時間枠：24週目
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参加者は、写真数値ガイドを使用して、1 から 5 のスケール範囲 (1 = 最小限、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度) で各傷跡の重症度を評価しました。
瘢痕重症度の評価が異なる瘢痕の数が報告されました。
参加者は複数の傷跡 (最大 5 つの傷跡) の治療を受けている可能性があり、結果はすべての傷跡 (個々の傷跡) およびすべての参加者の最も重度の傷跡について報告されます。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月8日
一次修了 (実際)
2013年9月10日
研究の完了 (実際)
2013年9月10日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EXC 001-206
- B5301003 (他の：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。