Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van EXC 001 bij proefpersonen die hebben deelgenomen aan eerdere studies van EXC 001

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, OPEN-LABEL STUDIE VOOR HERZIENING VAN LITTEKENS ALS GEVOLG VAN CHIRURGIE IN VOORAFGAANDE STUDIES VAN EXC 001

Het doel van deze studie is om proefpersonen die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken met EXC 001 de mogelijkheid te bieden hun hypertrofische littekens chirurgisch te laten reviseren en te laten behandelen met EXC 001.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen die hebben deelgenomen aan eerdere studies van EXC 001.
  • Gezonde volwassenen die ervoor hebben gekozen hun littekens te laten reviseren.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of zwanger gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek, of borstvoeding.
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Etiket openen
Geneesmiddel: EXC 001 (momenteel PF-06473871 genoemd)
Enkele dosis toegediend via injectie op vier verschillende tijdstippen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Week 2 tot week 24
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's omvatten SAE's en alle niet-SAE's die tijdens het onderzoek optraden.
Week 2 tot week 24
Aantal deelnemers met positieve huidgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
Deelnemers werden geïnstrueerd om de onderzoeker te informeren in geval van jeuk, roodheid, pijn of enig ander symptoom dat uitslag leek te zijn op de injectieplaatsen. Erythemateuze, verhoogde (verharde) en oedemateuze reacties werden beschouwd als positieve huidgevoeligheidsreacties. In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met een positieve huidgevoeligheidsreactie gerapporteerd.
Dag 1 tot week 24
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
Volgende parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten); Hepatobiliaire biochemie: alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), albumine, alkalische fosfatase, totaal bilirubine; Nierfunctietesten: bloedureumstikstof (BUN), creatinine, creatininekinase, urinezuur; Elektrolyten: natrium, kalium; Glucose; Urine-analyse: (decimale logaritme van reciproque van waterstofionenactiviteit) [pH], soortelijk gewicht. Bevindingen van klinisch significante laboratoriumafwijkingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Dag 1 tot week 24
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
De volgende vitale parameters werden beoordeeld: diastolische bloeddruk, systolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag, temperatuur en lichaamsgewicht. Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in een vitale parameter vergeleken met de uitgangswaarde werd gerapporteerd. Klinisch significante verandering in criteria voor vitale functies was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Dag 1 tot week 24
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
Volgende parameters werden geanalyseerd: hartslag, PR-interval, QT-interval, QRS-interval en QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF). Klinisch significante bevindingen in ECG waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Dag 1 tot week 24
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
Lichamelijk onderzoek omvatte de beoordeling van huid, hoofd, oren, ogen, neus, keel, ademhalingssysteem, cardiovasculair systeem, buik (inclusief lever en nieren), bewegingsapparaat, neurologisch systeem, gastro-intestinaal systeem, urogenitaal systeem, endocrien systeem en lymfeklieren. Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Dag 1 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physician Observer Scar Assessment Score: individuele subscores en samengestelde score
Tijdsspanne: Week 24
Het litteken werd beoordeeld door een arts met behulp van een geldige gepubliceerde 10-punts beoordelingsschaal. De beoordeling omvatte de volgende subscores: vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlakte en algemeen oordeel voor litteken, op een score van 1 = normale huid tot 10 = ergst denkbaar litteken. Samengestelde score was de som van alle subscores behalve de algemene opiniescore en bereik van 6 (beste score) tot 60 (slechtste score).
Week 24
Deelnemer Observer Scar Assessment Score: individuele subscores, samengestelde score, littekenuiterlijk samengestelde score
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers beoordeelden pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid en algemeen oordeel over litteken op een 10-puntsschaal. Voor pijn en jeuk geassocieerd met litteken: bereik = 1 (nee, helemaal niet) tot 10 (ja, ergst denkbare) en voor andere parameters geassocieerd met litteken in vergelijking met normale huid: bereik = 1 (nee, hetzelfde als normale huid) tot 10 (ja, heel anders). De samengestelde score is de som van alle subscores behalve de algemene mening, variërend van 6 (beste) tot 60 (slechtste). Littekenuiterlijk samengestelde score is de som van alle subscores behalve algemene mening, pijn en jeuk, variërend van 4 (beste) tot 40 (slechtste).
Week 24
Aantal littekens geclassificeerd volgens de fotonumerieke gids van de arts. Score Ernstcategorie
Tijdsspanne: Week 24
De arts beoordeelde de ernst van elk litteken met behulp van een fotonumerieke gids op een schaal van 1 tot 5 (waarbij 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig). Aantal littekens met verschillende beoordelingen van littekenernst werden gerapporteerd. Deelnemers kunnen een behandeling hebben gekregen voor meerdere littekens (maximaal 5 littekens), de resultaten worden gerapporteerd voor alle littekens (individueel litteken) en het meest ernstige litteken voor alle deelnemers.
Week 24
Aantal littekens ingedeeld volgens onderwerp Deelnemer Fotonumerieke Gids Score Ernst Categorie
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers beoordeelden de ernst van elk litteken met behulp van een fotonumerieke gids op een schaal van 1 tot 5 (waarbij 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig). Aantal littekens met verschillende beoordelingen van littekenernst werden gerapporteerd. Deelnemers kunnen een behandeling hebben gekregen voor meerdere littekens (maximaal 5 littekens), de resultaten worden gerapporteerd voor alle littekens (individueel litteken) en het meest ernstige litteken voor alle deelnemers.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXC 001-206
  • B5301003 (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren