Sikkerhet og effekt av EXC 001 i forsøkspersoner som har deltatt i tidligere studier av EXC 001

EKSPERIMENTELL: Åpen etikett

Legemiddel: EXC 001 (kalt for tiden PF-06473871)

Enkeltdose administrert ved injeksjon på fire forskjellige tidspunkter

Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)

En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AE inkluderte SAE og alle ikke-SAE som oppstod under studien.

Antall deltakere med positiv hudfølsomhetsreaksjon

Deltakerne ble bedt om å informere etterforskeren i tilfelle kløe, rødhet, smerte eller andre symptomer som så ut til å være utslett på injeksjonsstedet. Erytematøse, hevede (indurerte) og ødematøse reaksjoner ble ansett som positive hudfølsomhetsreaksjoner. I dette resultatmålet ble det rapportert om antall deltakere med en positiv hudfølsomhetsreaksjon.

Antall deltakere med klinisk signifikante funn i laboratorieundersøkelser

Følgende parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); Hepatobiliær biokjemi: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Albumin, Alkalisk Fosfatase, Total Bilirubin; Nyrefunksjonstester: blodurea nitrogen (BUN), kreatinin, kreatininkinase, urinsyre; Elektrolytter: Natrium, Kalium; Glukose; Urinanalyse: (desimal logaritme av resiprok av hydrogenionaktivitet)[pH], spesifikk vekt. Klinisk signifikante laboratorieavviksfunn var basert på etterforskers skjønn.

Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn

Følgende vitale tegnparametere ble vurdert: diastolisk blodtrykk, systolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, temperatur og kroppsvekt. Antall deltakere med klinisk signifikant endring i noen vitale tegnparameter sammenlignet med baseline ble rapportert. Klinisk signifikant endring i kriteriene for vitale tegn var basert på etterforskerens skjønn.

Antall deltakere med klinisk signifikante funn i elektrokardiogram (EKG) abnormiteter

Følgende parametere ble analysert: hjertefrekvens, PR-intervall, QT-intervall, QRS-intervall og QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF). Klinisk signifikante funn i EKG var basert på etterforskerens skjønn.

Antall deltakere med abnormiteter i fysiske undersøkelser

Fysisk undersøkelse inkluderte vurdering av hud, hode, ører, øyne, nese, svelg, luftveier, kardiovaskulært system, mage (inkludert lever og nyrer), muskel- og skjelettsystem, nevrologiske system, gastrointestinale system, genitourinært system, endokrine system og lymfeknuter. Unormalitet i fysisk undersøkelse var basert på etterforskerens skjønn.

Physician Observer Scar Assessment Score: Individuelle Subscores og Composite Score

Legevurdering av arr ble gjort ved å bruke en gyldig publisert 10-punkts vurderingsskala. Vurderingen inkluderte følgende underskårer: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøylighet, overflateareal og generell oppfatning for arr, på en poengsum på 1 = normal hud til 10 = verst tenkelig arr. Sammensatt poengsum var summen av alle underskårene bortsett fra den generelle meningsskåren og varierer fra 6 (beste poengsum) til 60 (dårlig poengsum).

Deltakerobservatør arrvurderingspoeng: individuelle underpoeng, sammensatt poengsum, sammensatt poengsum for arrutseende

Deltakerne vurderte smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet og generell oppfatning av arr på en 10-punkts skala. For smerte og kløe forbundet med arr: område = 1 (nei, ikke i det hele tatt) til 10 (ja, verst tenkelig) og for andre parametere assosiert med arr sammenlignet med normal hud: område = 1 (nei, samme som normal hud) til 10 (ja, veldig forskjellig). Sammensatt poengsum er summen av alle subskårer bortsett fra den generelle oppfatningen, området 6 (best) til 60 (dårligst). Sammensatt poengsum for arrutseende er summen av alle subskårer unntatt generell mening, smerte og kløe, området 4 (best) til 40 (dårligst).

Antall arr klassifisert i henhold til legens fotonumeriske veiledning Score alvorlighetsgradskategori

Legen vurderte alvorlighetsgraden av hvert arr ved å bruke en fotonumerisk veiledning på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig). Antall arr med ulik rangering av arrgrad ble rapportert. Deltakerne kan ha mottatt behandling for flere arr (opptil 5 arr), resultater rapporteres for alle arr (individuelle arr) og mest alvorlige arr for alle deltakerne.

Antall arr klassifisert i henhold til deltakerens fotonumeriske veiledning Score alvorlighetsgradskategori

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av hvert arr ved å bruke en fotonumerisk veiledning på en skala fra 1 til 5 (der 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig). Antall arr med ulik rangering av arrgrad ble rapportert. Deltakerne kan ha mottatt behandling for flere arr (opptil 5 arr), resultater rapporteres for alle arr (individuelle arr) og mest alvorlige arr for alle deltakerne.