Sicurezza ed efficacia di EXC 001 in soggetti che hanno partecipato a studi precedenti di EXC 001
12 agosto 2021 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO IN APERTO DI FASE 2 PER FORNIRE LA REVISIONE DELLE CICATRICI DERIVANTI DA INTERVENTO CHIRURGICO IN STUDI PRECEDENTI EXC 001
Lo scopo di questo studio è fornire ai soggetti che hanno partecipato a studi precedenti su EXC 001 l'opportunità di rivedere chirurgicamente e trattare le loro cicatrici ipertrofiche con EXC 001.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
- Connall Consmetic Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani che hanno partecipato a precedenti studi su EXC 001.
- Adulti sani che hanno scelto di far rivedere le loro cicatrici.
Criteri di esclusione:
- - Attualmente incinta o incinta durante i 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio o l'allattamento al seno.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Etichetta aperta
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Singola dose somministrata per iniezione in quattro momenti diversi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 24
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi e tutti gli eventi non gravi che si sono verificati durante lo studio.
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Dalla settimana 2 alla settimana 24
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Numero di partecipanti con reazione di sensibilità cutanea positiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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I partecipanti sono stati istruiti a informare l'investigatore in caso di prurito, arrossamento, dolore o qualsiasi altro sintomo che sembrava essere un'eruzione cutanea nei siti di iniezione.
Le reazioni eritematose, sollevate (indurite) ed edematose sono state considerate reazioni di sensibilità cutanea positive.
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con qualsiasi reazione di sensibilità cutanea positiva.
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi negli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); Biochimica epatobiliare: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), albumina, fosfatasi alcalina, bilirubina totale; Test di funzionalità renale: azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, creatinina chinasi, acido urico; Elettroliti: Sodio, Potassio; Glucosio; Analisi delle urine: (logaritmo decimale del reciproco dell'attività degli ioni idrogeno) [pH], peso specifico.
I risultati di anomalie di laboratorio clinicamente significative erano basati sulla discrezione dello sperimentatore.
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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Sono stati valutati i seguenti parametri dei segni vitali: pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa sistolica, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, temperatura e peso corporeo.
È stato riportato il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative in qualsiasi parametro dei segni vitali rispetto al basale.
I cambiamenti clinicamente significativi nei criteri dei segni vitali erano basati sulla discrezione dello sperimentatore.
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nelle anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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Sono stati analizzati i seguenti parametri: frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QT, intervallo QRS e intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
I risultati clinicamente significativi nell'ECG erano basati sulla discrezione dello sperimentatore.
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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L'esame obiettivo comprendeva la valutazione di pelle, testa, orecchie, occhi, naso, gola, sistema respiratorio, sistema cardiovascolare, addome (compresi fegato e reni), sistema muscoloscheletrico, sistema neurologico, sistema gastrointestinale, sistema genito-urinario, sistema endocrino e linfonodi.
Le anomalie nell'esame fisico erano basate sulla discrezione dell'investigatore.
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore medico: punteggi secondari individuali e punteggio composito
Lasso di tempo: Settimana 24
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La valutazione medica della cicatrice è stata effettuata utilizzando una scala di valutazione a 10 punti valida pubblicata.
La valutazione includeva i seguenti punteggi secondari: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, area superficiale e opinione complessiva per la cicatrice, su un punteggio da 1 = pelle normale a 10 = peggior cicatrice immaginabile.
Il punteggio composito era la somma di tutti i sottopunteggi tranne il punteggio complessivo dell'opinione e andava da 6 (miglior punteggio) a 60 (peggior punteggio).
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Settimana 24
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Punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore partecipante: punteggi secondari individuali, punteggio composito, punteggio composito dell'aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: Settimana 24
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I partecipanti hanno valutato il dolore, il prurito, il colore, la rigidità, lo spessore, l'irregolarità e l'opinione generale della cicatrice su una scala a 10 punti.
Per il dolore e il prurito associati alla cicatrice: range = da 1 (no, per niente) a 10 (sì, peggio immaginabile) e per altri parametri associati alla cicatrice rispetto alla pelle normale: range = da 1 (no, uguale alla pelle normale) a 10 (sì, molto diverso).
Il punteggio composito è la somma di tutti i sottopunteggi tranne l'opinione generale, che va da 6 (migliore) a 60 (peggiore).
Il punteggio composito dell'aspetto della cicatrice è la somma di tutti i punteggi secondari eccetto l'opinione generale, dolore e prurito, range da 4 (migliore) a 40 (peggiore).
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Settimana 24
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Numero di cicatrici classificate in base alla categoria di gravità del punteggio della guida fotonumerica del medico
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il medico ha valutato la gravità di ciascuna cicatrice utilizzando una guida fotonumerica su una scala da 1 a 5 (dove 1 = minima, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave, 5 = molto grave).
È stato riportato il numero di cicatrici con diverse valutazioni della gravità della cicatrice.
I partecipanti possono aver ricevuto un trattamento per cicatrici multiple (fino a 5 cicatrici), i risultati sono riportati per tutte le cicatrici (cicatrice individuale) e la cicatrice più grave per tutti i partecipanti.
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Settimana 24
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Numero di cicatrici classificate in base al soggetto Partecipante Guida fotonumerica Punteggio Categoria di gravità
Lasso di tempo: Settimana 24
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I partecipanti hanno valutato la gravità di ciascuna cicatrice utilizzando una guida fotonumerica su una scala da 1 a 5 (dove 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, 5 = molto grave).
È stato riportato il numero di cicatrici con diverse valutazioni della gravità della cicatrice.
I partecipanti possono aver ricevuto un trattamento per cicatrici multiple (fino a 5 cicatrici), i risultati sono riportati per tutte le cicatrici (cicatrice individuale) e la cicatrice più grave per tutti i partecipanti.
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXC 001-206
- B5301003 (ALTRO: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .