Segurança e eficácia do EXC 001 em indivíduos que participaram de estudos anteriores do EXC 001
12 de agosto de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO ABERTO DE FASE 2 PARA FORNECER A REVISÃO DE CICATRIZES RESULTANTES DE CIRURGIA EM ESTUDOS ANTERIORES DE EXC 001
O objetivo deste estudo é fornecer aos indivíduos que participaram de estudos anteriores do EXC 001 a oportunidade de ter suas cicatrizes hipertróficas revisadas cirurgicamente e tratadas com o EXC 001.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Connall Consmetic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis que participaram de estudos anteriores do EXC 001.
- Adultos saudáveis que optaram por ter suas cicatrizes revisadas.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou grávida durante os 6 meses anteriores à inclusão no estudo, ou amamentando.
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Rótulo aberto
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Dose única administrada por injeção em quatro momentos diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Semana 2 a Semana 24
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram SAEs e todos os não SAEs que ocorreram durante o estudo.
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Semana 2 a Semana 24
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Número de participantes com reação positiva de sensibilidade cutânea
Prazo: Dia 1 até a semana 24
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Os participantes foram instruídos a informar o investigador em caso de coceira, vermelhidão, dor ou qualquer outro sintoma que parecesse ser uma erupção cutânea nos locais de injeção.
Reações eritematosas, elevadas (endurecidas) e edematosas foram consideradas como reações positivas de sensibilidade cutânea.
Nesta medida de resultado, o número de participantes com qualquer reação positiva de sensibilidade da pele foi relatado.
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Dia 1 até a semana 24
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Número de participantes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: Dia 1 até a semana 24
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Para exame laboratorial foram analisados os seguintes parâmetros: hematologia (hemoglobina, hematócrito, hemácias, plaquetas, leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); Bioquímica hepatobiliar: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Albumina, Fosfatase Alcalina, Bilirrubina Total; Testes de Função Renal: Nitrogênio Ureia Sanguíneo (BUN), Creatinina, Creatinina Quinase, Ácido Úrico; Eletrólitos: Sódio, Potássio; Glicose; Análise de urina: (logaritmo decimal do recíproco da atividade do íon hidrogênio) [pH], Gravidade específica.
Achados de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas foram baseados no critério do investigador.
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Dia 1 até a semana 24
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais
Prazo: Dia 1 até a semana 24
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Seguintes parâmetros de sinais vitais foram avaliados: pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, taxa de respiração, taxa de pulso, temperatura e peso corporal.
Foi relatado o número de participantes com alteração clinicamente significativa em qualquer parâmetro de sinal vital em comparação com a linha de base.
Alterações clinicamente significativas nos critérios de sinais vitais foram baseadas no critério do investigador.
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Dia 1 até a semana 24
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Número de participantes com achados clinicamente significativos em anormalidades de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 até a semana 24
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Os seguintes parâmetros foram analisados: frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QT, intervalo QRS e intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF).
Achados clinicamente significativos no ECG foram baseados no critério do investigador.
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Dia 1 até a semana 24
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Número de participantes com anormalidades nos exames físicos
Prazo: Dia 1 até a semana 24
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O exame físico incluiu a avaliação da pele, cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, sistema respiratório, sistema cardiovascular, abdômen (incluindo fígado e rins), sistema musculoesquelético, sistema neurológico, sistema gastrointestinal, sistema geniturinário, sistema endócrino e linfonodos.
Anormalidades no exame físico foram baseadas no critério do investigador.
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Dia 1 até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da avaliação da cicatriz do médico observador: subpontuações individuais e pontuação composta
Prazo: Semana 24
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A avaliação da cicatriz pelo médico foi feita usando uma escala válida publicada de 10 pontos.
A avaliação incluiu as seguintes subpontuações: vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade, área de superfície e opinião geral para cicatriz, em uma pontuação de 1 = pele normal a 10 = pior cicatriz imaginável.
A pontuação composta foi a soma de todas as subpontuações, exceto a pontuação geral da opinião e varia de 6 (melhor pontuação) a 60 (pior pontuação).
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Semana 24
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Pontuação da Avaliação da Cicatriz do Observador Participante: Subpontuações Individuais, Pontuação Composta, Pontuação Composta de Aparência da Cicatriz
Prazo: Semana 24
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Os participantes classificaram dor, coceira, cor, rigidez, espessura, irregularidade e opinião geral da cicatriz em uma escala de 10 pontos.
Para dor e prurido associados à cicatriz: intervalo = 1 (não, de forma alguma) a 10 (sim, pior imaginável) e para outros parâmetros associados à cicatriz em comparação com a pele normal: intervalo = 1 (não, igual à pele normal) a 10 (sim, muito diferente).
A pontuação composta é a soma de todas as subpontuações, exceto a opinião geral, variando de 6 (melhor) a 60 (pior).
A pontuação composta da aparência da cicatriz é a soma de todas as subpontuações, exceto opinião geral, dor e coceira, variando de 4 (melhor) a 40 (pior).
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Semana 24
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Número de cicatrizes classificadas de acordo com a classificação da guia fotonumérica do médico Categoria de gravidade
Prazo: Semana 24
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O médico avaliou a gravidade de cada cicatriz usando um guia fotonumérico em uma escala de 1 a 5 (onde 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave).
Número de cicatrizes com diferentes classificações de gravidade da cicatriz foram relatados.
Os participantes podem ter recebido tratamento para cicatrizes múltiplas (até 5 cicatrizes), os resultados são relatados para todas as cicatrizes (cicatriz individual) e cicatriz mais grave para todos os participantes.
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Semana 24
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Número de Cicatrizes Classificadas de acordo com o Sujeito Guia Fotonumérico do Participante Pontuação Categoria de Gravidade
Prazo: Semana 24
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Os participantes classificaram a gravidade de cada cicatriz usando um guia fotonumérico em uma escala de 1 a 5 (onde 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave).
Número de cicatrizes com diferentes classificações de gravidade da cicatriz foram relatados.
Os participantes podem ter recebido tratamento para cicatrizes múltiplas (até 5 cicatrizes), os resultados são relatados para todas as cicatrizes (cicatriz individual) e cicatriz mais grave para todos os participantes.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
10 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
10 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXC 001-206
- B5301003 (OUTRO: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .