EXC 001의 선행 연구에 참여한 피험자에서 EXC 001의 안전성 및 유효성
2021년 8월 12일 업데이트: Pfizer
EXC 001의 이전 연구에서 수술로 인한 흉터의 수정을 제공하기 위한 2단계 공개 연구
이 연구의 목적은 EXC 001의 선행 연구에 참여한 피험자들에게 EXC 001로 비후성 흉터를 외과적으로 교정하고 치료할 수 있는 기회를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Connall Consmetic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EXC 001의 이전 연구에 참여한 건강한 성인.
- 흉터 교정을 선택한 건강한 성인.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 연구에 포함되기 전 6개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
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4개의 다른 시간에 주사에 의해 투여되는 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 2주차 ~ 24주차
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 연구 동안 발생한 SAE 및 모든 비 SAE가 포함되었습니다.
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2주차 ~ 24주차
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긍정적인 피부 민감도 반응을 보인 참여자 수
기간: 1일차부터 24주차까지
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참가자들은 가려움증, 발적, 통증 또는 주사 부위에 발진으로 보이는 기타 증상이 있는 경우 조사관에게 알리도록 지시받았습니다.
홍반성, 융기성(경화성) 및 부종성 반응은 양성 피부 민감성 반응으로 간주되었습니다.
이 결과 측정에서 긍정적인 피부 민감성 반응을 보인 참여자의 수가 보고되었습니다.
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1일차부터 24주차까지
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검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 1일차부터 24주차까지
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실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다. 간담도 생화학: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), 알부민, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈; 신장 기능 검사: 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 크레아티닌 키나제, 요산; 전해질: 나트륨, 칼륨; 포도당; 소변 분석: (수소 이온 활성의 역수의 십진수 로그)[pH], 비중.
임상적으로 유의한 검사실 이상 소견은 조사자의 재량에 근거했습니다.
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1일차부터 24주차까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 24주차까지
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이완기 혈압, 수축기 혈압, 호흡수, 맥박수, 체온 및 체중과 같은 활력 징후 매개변수를 평가했습니다.
기준선과 비교하여 활력징후 매개변수에 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
활력 징후 기준의 임상적으로 유의미한 변화는 조사자의 재량에 근거했습니다.
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1일차부터 24주차까지
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 소견이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 24주차까지
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프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 심박수, PR 간격, QT 간격, QRS 간격 및 QT 간격과 같은 매개변수가 분석되었습니다.
ECG에서 임상적으로 중요한 결과는 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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1일차부터 24주차까지
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신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 24주차까지
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신체 검사에는 피부, 머리, 귀, 눈, 코, 인후, 호흡계, 심혈관계, 복부(간 및 신장 포함), 근골격계, 신경계, 위장관계, 비뇨생식계, 내분비계 및 림프절의 평가가 포함됩니다.
신체 검사의 이상 여부는 조사관의 판단에 따랐다.
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1일차부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 관찰자 흉터 평가 점수: 개별 하위 점수 및 종합 점수
기간: 24주차
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흉터에 대한 의사의 평가는 유효한 공개된 10점 등급 척도를 사용하여 수행되었습니다.
평가에는 다음 하위 점수가 포함되었습니다: 혈관, 색소침착, 두께, 경감, 유연성, 표면적 및 흉터에 대한 전반적인 의견, 점수 1 = 정상 피부 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 흉터.
종합점수는 전체의견점수를 제외한 모든 하위점수의 합으로 6(최고점)에서 60(최악)까지의 범위이다.
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24주차
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참가자 관찰자 흉터 평가 점수: 개별 하위 점수, 종합 점수, 흉터 외관 종합 점수
기간: 24주차
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참가자는 통증, 가려움증, 색상, 경직, 두께, 불규칙성 및 흉터의 전반적인 의견을 10점 척도로 평가했습니다.
흉터와 관련된 통증 및 가려움증: 범위 = 1(아니오, 전혀 아님) ~ 10(예, 상상할 수 있는 최악) 및 정상 피부와 비교하여 흉터와 관련된 기타 매개변수: 범위 = 1(아니오, 정상 피부와 동일) ~ 10(예, 매우 다릅니다).
종합 점수는 전체 의견을 제외한 모든 하위 점수의 합계이며 범위는 6(최고)에서 60(최악)입니다.
흉터 모양 종합 점수는 전반적인 의견, 통증 및 가려움증을 제외한 모든 하위 점수의 합계이며 범위는 4(최고)에서 40(최악)입니다.
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24주차
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Physician Photonumeric Guide 점수 심각도 범주에 따라 분류된 흉터 수
기간: 24주차
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의사는 광숫자 가이드를 사용하여 각 흉터의 중증도를 1에서 5까지의 범위로 평가했습니다(여기서 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함).
흉터 심각도 등급이 다른 흉터의 수가 보고되었습니다.
참가자는 여러 흉터(최대 5개의 흉터)에 대한 치료를 받았을 수 있으며 모든 흉터(개별 흉터) 및 모든 참가자의 가장 심각한 흉터에 대한 결과가 보고됩니다.
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24주차
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피험자 참가자 Photonumeric Guide 점수 심각도 범주에 따라 분류된 흉터 수
기간: 24주차
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참가자는 광숫자 가이드를 사용하여 1에서 5까지의 척도 범위(1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함)를 사용하여 각 흉터의 심각도를 평가했습니다.
흉터 심각도 등급이 다른 흉터의 수가 보고되었습니다.
참가자는 여러 흉터(최대 5개의 흉터)에 대한 치료를 받았을 수 있으며 모든 흉터(개별 흉터) 및 모든 참가자의 가장 심각한 흉터에 대한 결과가 보고됩니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EXC 001-206
- B5301003 (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .