Безопасность и эффективность EXC 001 у субъектов, принимавших участие в предыдущих исследованиях EXC 001

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открой надпись

Лекарство: EXC 001 (в настоящее время называется PF-06473871)

Разовая доза вводится путем инъекции в четыре различных периода времени.

Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ включали СНЯ и все не-СНЯ, возникшие во время исследования.

Количество участников с положительной реакцией кожной чувствительности

Участники были проинструктированы сообщать исследователю в случае любого зуда, покраснения, боли или любого другого симптома, который выглядел как сыпь в местах инъекций. К положительным реакциям кожной чувствительности относили эритематозные, приподнятые (уплотненные) и отечные реакции. В этом измерении исхода сообщалось о количестве участников с любой положительной кожной реакцией чувствительности.

Количество участников с клинически значимыми результатами лабораторных исследований

Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов); Гепатобилиарная биохимия: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), альбумин, щелочная фосфатаза, общий билирубин; Функциональные тесты почек: азот мочевины крови (АМК), креатинин, креатининкиназа, мочевая кислота; Электролиты: натрий, калий; глюкоза; Анализ мочи: (десятичный логарифм обратной величины активности ионов водорода) [pH], удельный вес. Клинически значимые лабораторные отклонения основывались на усмотрении исследователя.

Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности

Оценивали следующие параметры жизненно важных функций: диастолическое артериальное давление, систолическое артериальное давление, частоту дыхания, частоту пульса, температуру и массу тела. Сообщалось о количестве участников с клинически значимым изменением любого параметра жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем. Клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций основывались на усмотрении исследователя.

Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)

Были проанализированы следующие параметры: частота сердечных сокращений, интервал PR, интервал QT, интервал QRS и интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF). Клинически значимые результаты на ЭКГ основывались на усмотрении исследователя.

Количество участников с аномалиями физического осмотра

Физикальное обследование включало оценку кожи, головы, ушей, глаз, носа, горла, дыхательной системы, сердечно-сосудистой системы, брюшной полости (включая печень и почки), костно-мышечной системы, нервной системы, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, эндокринной системы и лимфатических узлов. Отклонения от нормы при физическом осмотре основывались на усмотрении следователя.

Оценка шрамов врачом-наблюдателем: Индивидуальные подбаллы и комбинированная оценка

Врачебная оценка рубца проводилась с использованием действующей опубликованной 10-балльной оценочной шкалы. Оценка включала следующие суббаллы: васкуляризация, пигментация, толщина, рельефность, податливость, площадь поверхности и общее мнение о рубце, по шкале от 1 = нормальная кожа до 10 = худший вообразимый рубец. Сводная оценка представляла собой сумму всех вспомогательных оценок, кроме общей оценки мнения, и находилась в диапазоне от 6 (лучшая оценка) до 60 (худшая оценка).

Оценка шрамов наблюдателем-участником: индивидуальные дополнительные баллы, общая оценка, общая оценка внешнего вида рубца.

Участники оценивали боль, зуд, цвет, жесткость, толщину, неравномерность и общее впечатление о рубце по 10-балльной шкале. Для боли и зуда, связанных с рубцом: диапазон = от 1 (нет, совсем нет) до 10 (да, самое худшее, что можно вообразить), а для других параметров, связанных с рубцом, по сравнению с нормальной кожей: диапазон = 1 (нет, как у нормальной кожи) до 10 (да, очень разные). Совокупный балл представляет собой сумму всех дополнительных баллов, кроме общего мнения, в диапазоне от 6 (лучший) до 60 (худший). Сводная оценка внешнего вида рубца представляет собой сумму всех подбаллов, кроме общего мнения, боли и зуда, в диапазоне от 4 (наилучший) до 40 (наихудший).

Количество рубцов, классифицированных согласно фотоцифровому справочнику врачей. Категория серьезности.

Врач оценивал тяжесть каждого рубца с помощью фотоцифровой шкалы по шкале от 1 до 5 (где 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = очень сильная). Сообщалось о количестве рубцов с различной степенью тяжести рубцов. Участники, возможно, получали лечение множественных шрамов (до 5 шрамов), результаты сообщаются для всех шрамов (отдельные шрамы) и наиболее тяжелых шрамов для всех участников.

Количество рубцов, классифицированных в соответствии с субъектом Категория серьезности фоточислового справочника участников

Участники оценивали серьезность каждого рубца с помощью фотоцифровой шкалы по шкале от 1 до 5 (где 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = очень сильная). Сообщалось о количестве рубцов с различной степенью тяжести рубцов. Участники, возможно, получали лечение множественных шрамов (до 5 шрамов), результаты сообщаются для всех шрамов (отдельные шрамы) и наиболее тяжелых шрамов для всех участников.