Bezpieczeństwo i skuteczność EXC 001 u osób, które uczestniczyły we wcześniejszych badaniach EXC 001
12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
ETAP 2, BADANIE OTWARTE, MAJĄCE NA CELU REWIZJĘ BLIZN WYNIKAJĄCYCH Z CHIRURGII WE WCZEŚNIEJSZYCH BADANIACH EXC 001
Celem tego badania jest zapewnienie pacjentom, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach EXC 001, możliwości chirurgicznej rewizji przerosłych blizn i leczenia EXC 001.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach EXC 001.
- Zdrowi dorośli, którzy zdecydowali się na korektę blizn.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub w okresie 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub karmienie piersią.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Otwórz etykietę
|
Pojedyncza dawka podawana we wstrzyknięciu w czterech różnych momentach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 24
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
AE obejmowały SAE i wszystkie inne niż SAE, które wystąpiły podczas badania.
|
Tydzień 2 do Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników z dodatnią reakcją nadwrażliwości skóry
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Uczestników poinstruowano, aby informowali badacza w przypadku jakiegokolwiek swędzenia, zaczerwienienia, bólu lub jakiegokolwiek innego objawu, który wydawał się być wysypką w miejscach wstrzyknięcia.
Reakcje rumieniowe, wypukłe (stwardniałe) i obrzękowe uznano za dodatnie reakcje nadwrażliwości skóry.
W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek dodatnia reakcja nadwrażliwości skóry.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, neutrofile ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia wątroby i dróg żółciowych: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), albumina, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita; Badania czynności nerek: azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, kinaza kreatyniny, kwas moczowy; Elektrolity: sód, potas; Glukoza; Analiza moczu: (logarytm dziesiętny odwrotności aktywności jonów wodorowych )[pH], ciężar właściwy.
Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych opierały się na uznaniu badacza.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Oceniano następujące parametry czynności życiowych: ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie skurczowe, częstość oddechów, tętno, temperaturę oraz masę ciała.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana dowolnego parametru czynności życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Klinicznie istotne zmiany w kryteriach parametrów życiowych były oparte na uznaniu badacza.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Analizie poddano następujące parametry: częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QT, zespół QRS oraz odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF).
Klinicznie istotne zmiany w EKG opierały się na uznaniu badacza.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Badanie fizykalne obejmowało ocenę skóry, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, jamy brzusznej (w tym wątroby i nerek), układu mięśniowo-szkieletowego, układu nerwowego, układu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, układu hormonalnego oraz węzłów chłonnych.
Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym były oparte na uznaniu badacza.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik oceny blizny lekarza-obserwatora: indywidualne wyniki cząstkowe i wynik złożony
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocena blizny została dokonana przez lekarza przy użyciu ważnej opublikowanej 10-punktowej skali ocen.
Ocena obejmowała następujące punkty cząstkowe: unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość, powierzchnię i ogólną ocenę blizny, w skali od 1 = normalna skóra do 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna.
Złożony wynik był sumą wszystkich wyników cząstkowych z wyjątkiem ogólnego wyniku opinii i mieścił się w zakresie od 6 (najlepszy wynik) do 60 (najgorszy wynik).
|
Tydzień 24
|
|
Wynik oceny blizny obserwatora uczestniczącego: indywidualne wyniki cząstkowe, wynik złożony, wynik złożony wyglądu blizny
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uczestnicy oceniali ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość, nieregularność i ogólną ocenę blizny w 10-stopniowej skali.
Dla bólu i swędzenia związanego z blizną: zakres = 1 (nie, wcale) do 10 (tak, najgorszy możliwy do wyobrażenia) oraz dla innych parametrów związanych z blizną w porównaniu do normalnej skóry: zakres = 1 (nie, to samo co normalna skóra) do 10 (tak, bardzo różne).
Złożony wynik to suma wszystkich wyników cząstkowych z wyjątkiem ogólnej opinii, w zakresie od 6 (najlepszy) do 60 (najgorszy).
Złożony wynik oceny wyglądu blizny jest sumą wszystkich wyników cząstkowych z wyjątkiem oceny ogólnej, bólu i swędzenia, w zakresie od 4 (najlepszy) do 40 (najgorszy).
|
Tydzień 24
|
|
Liczba blizn sklasyfikowanych zgodnie z kategorią ciężkości wyniku przewodnika fotonumerycznego lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Lekarz ocenił ciężkość każdej blizny za pomocą fotonumerycznego przewodnika w skali od 1 do 5 (gdzie 1 = minimalna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka, 5 = bardzo ciężka).
Zgłoszono liczbę blizn o różnym stopniu nasilenia blizny.
Uczestnicy mogli otrzymać leczenie wielu blizn (do 5 blizn), wyniki są zgłaszane dla wszystkich blizn (pojedyncza blizna) i najcięższej blizny dla wszystkich uczestników.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba blizn sklasyfikowanych zgodnie z tematem Kategoria nasilenia wyniku przewodnika fotonumerycznego uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uczestnicy oceniali ciężkość każdej blizny za pomocą przewodnika fotonumerycznego w skali od 1 do 5 (gdzie 1 = minimalna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka, 5 = bardzo ciężka).
Zgłoszono liczbę blizn o różnym stopniu nasilenia blizny.
Uczestnicy mogli otrzymać leczenie wielu blizn (do 5 blizn), wyniki są zgłaszane dla wszystkich blizn (pojedyncza blizna) i najcięższej blizny dla wszystkich uczestników.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXC 001-206
- B5301003 (INNY: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .