阿托伐他汀格列美脲固定剂量联合与阿托伐他汀格列美脲松散联合治疗2型糖尿病的比较
2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline
研究 ATG115317，阿托伐他汀和格列美脲固定剂量组合与阿托伐他汀和格列美脲松散组合治疗 2 型糖尿病患者的比较
这项为期 20 周的研究旨在表明，格列美脲/阿托伐他汀固定剂量复方片剂在改善血糖控制（糖化血红蛋白、HbA1c）和胆固醇水平（低密度脂蛋白，低密度脂蛋白）在糖尿病受试者中，他们在稳定剂量的二甲双胍下控制不充分。
将包括八种剂量组合。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
被诊断患有 2 型糖尿病 (T2D) 的患者最初会获得生活方式建议，以便通过饮食、运动和减轻体重来控制病情，然后使用二甲双胍进行治疗。 然而，许多患者无法通过这些方法充分控制空腹血糖，因此需要其他抗糖尿病药物。 此外，与一般人群相比，这些患者的心血管风险增加。 大约一半的 T2D 患者过早死于心血管原因，大约 10% 死于肾衰竭。
致动脉粥样硬化性血脂异常，定义为甘油三酯升高、低高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 和小的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 颗粒三联征，常见于 T2D 患者。 在糖尿病患者中，低密度脂蛋白颗粒往往比一般人群更小、更致密，更容易引起动脉粥样硬化。 因此，在糖尿病患者中，降低 LDL-C 水平可能比非糖尿病患者在降低心血管疾病 (CVD) 风险方面带来更大益处。 多项临床试验表明，无论基线血脂水平如何，降脂（主要是他汀类药物）治疗对一级和二级预防的 CVD 结果都有显着益处。 因此，临床治疗指南建议 T2D 患者应同时接受抗糖尿病药物和他汀类药物治疗。
格列美脲是一种确定的每日一次的磺脲类药物，用作一线治疗，常用于二甲双胍不耐受的患者，或二甲双胍单药治疗未能实现血糖控制的患者。 阿托伐他汀是一种成熟的他汀类药物，适用于降低糖尿病患者心血管事件的风险，无论是否升高胆固醇，都没有临床上明显的冠心病 (CHD)。 格列美脲和阿托伐他汀的风险：益处已在批准的产品标签中得到充分证实和描述。 在 T2D 人群中广泛使用格列美脲和阿托伐他汀，它们分别开处方。 现有文献表明，这种联合治疗没有药物间相互作用的风险，也没有记录阿托伐他汀和格列美脲之间的临床 PK 相互作用。 结合格列美脲和阿托伐他汀的每日一次的组合产品将满足未满足的临床需求，即简化具有重大疾病负担的患者群体的患者治疗方案。 除了控制血糖水平的药物外，为 T2D 患者提供同时使用他汀类药物是确保适当管理心脏代谢风险的关键要求。
在这项研究中，已经服用稳定剂量二甲双胍的受试者将被随机分配接受格列美脲/阿托伐他汀固定剂量组合治疗或阿托伐他汀 + 格列美脲组合作为单独的药片。 所有受试者的起始剂量为 1mg 格列美脲和 10mg 阿托伐他汀。 如果平均空腹血糖 >7.0 毫摩尔/升，格列美脲剂量将逐渐增加。 如果 LDL >2.6mmol/L，阿托伐他汀的剂量将逐渐增加。
该研究的目的是证明格列美脲/阿托伐他汀固定剂量组合与单独服用格列美脲 + 阿托伐他汀片剂相比在降低 HbA1c 和 LDL 方面的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
427
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、109240
- GSK Investigational Site
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Saratov、俄罗斯联邦、410054
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、191119
- GSK Investigational Site
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Cuernavaca、墨西哥、62250
- GSK Investigational Site
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Del. Cuauhtémoc、墨西哥、06700
- GSK Investigational Site
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Gadalajara, Jalisco、墨西哥、C.P. 44130
- GSK Investigational Site
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Guadalajara Jalisco、墨西哥、C.P. 44210
- GSK Investigational Site
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Mexico City、墨西哥、06700
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F.、墨西哥、11650
- GSK Investigational Site
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Bucheon、大韩民国、134 727
- GSK Investigational Site
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Busan、大韩民国、602-739
- GSK Investigational Site
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Kangwondo、大韩民国、220-701
- GSK Investigational Site
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Seocho-ku, Seoul、大韩民国、137-701
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、139-872
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、135-710
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、110-746
- GSK Investigational Site
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Suwon、大韩民国、463442
- GSK Investigational Site
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Chiangrai、泰国、57000
- GSK Investigational Site
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Nakhon Ratchasima、泰国、30000
- GSK Investigational Site
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Rajathevee、泰国、10400
- GSK Investigational Site
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Cebu City、菲律宾、6000
- GSK Investigational Site
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Davao City、菲律宾、8000
- GSK Investigational Site
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Manila、菲律宾、1008
- GSK Investigational Site
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Pasig City、菲律宾、1600
- GSK Investigational Site
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Sta. Cruz, Manila、菲律宾、1012
- GSK Investigational Site
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Ipoh、马来西亚、30450
- GSK Investigational Site
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Johor Bahru、马来西亚、80100
- GSK Investigational Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- GSK Investigational Site
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Kubang Kerian、马来西亚、16150
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病的成年（≥18 岁）男性和女性（包括有生育能力的）。
- 目前正在接受二甲双胍单药治疗 2 型糖尿病，并且二甲双胍剂量稳定至少 3 个月
- CVD患者或≥40岁有心血管危险因素的患者，或
- HbA1c 水平≥7.0 和
- 一周内有 4 天空腹血糖 >7.0 mmol/L
- 筛选前 2 个月未使用他汀类药物或未使用他汀类药物
- 提供知情同意
排除标准：
- 伴随治疗：
- 研究药物以外的他汀类药物的伴随治疗
- 与非诺贝特或其他降脂药联合治疗
- 与研究治疗以外的抗糖尿病治疗同时进行治疗，或已接受二甲双胍治疗的受试者改变二甲双胍单药治疗
- 并发疾病及症状：
- 患有 1 型糖尿病或目前需要胰岛素治疗的受试者
- 根据研究者的判断，患有症状性高血糖症的受试者需要立即治疗
- 患有肌痛的受试者
- 由空腹甘油三酯 >3.5 mmol/L 定义的显着高甘油三酯血症
- 有临床意义的持续性心血管疾病：
- 在随机分组前 30 天内发生过急性心血管事件的受试者
- 患有不稳定或严重心绞痛、冠状动脉功能不全或纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭的受试者
- 接受过心脏移植或正在等待心脏移植的受试者
- 接受抗高血压治疗时收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >90 mmHg 的受试者
- 总体健康：
- 需要肾脏替代治疗的终末期肾病受试者
- 接受药物治疗以治疗肝病的受试者
- 诊断为癌症的受试者（浅表鳞状癌除外。 在过去 3 年内患有基底细胞皮肤癌或经过充分治疗的原位宫颈癌）或目前正在接受活动性癌症治疗（预防性治疗除外）
- 在体格检查或实验室检查（包括促甲状腺激素）筛选时发现有临床显着异常的受试者，根据研究者的判断，这将妨碍安全完成研究
- 患有由血红蛋白浓度定义的贫血的受试者
- 患有由丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 > 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍或诊断为慢性活动性肝炎（包括病毒病因学）或正在接受抗病毒或免疫抑制治疗的具有临床意义的肝病的受试者治疗
- 对研究产品有禁忌症或过敏史的受试者
- 临床或医学不稳定的受试者，具有预期的生存期
- 有近期病史（过去 6 个月内）或怀疑当前滥用药物或酗酒的受试者
- 可能限制方案依从性或不良事件报告的任何其他因素
- 以前的研究参与：
- 如果受试者在筛选访问前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过研究药物，则参与研究药物的另一项临床试验
- 本研究之前的随机化
避孕：
- 未使用高效避孕方法的育龄女性。 非常有效的方法包括：
- 口服避孕药，联合使用或单独使用孕激素
- 注射孕激素
- 左炔诺孕酮植入物
- 雌激素阴道环
- 经皮避孕贴
- 每年故障率低于 1% 的宫内节育器或宫内节育系统
- 在女性受试者进入研究之前，男性伴侣绝育（输精管结扎术并记录无精子症），并且该男性是该受试者的唯一伴侣。 对于此定义，“记录”是指研究者/指定人员对受试者进行的医学检查或对受试者病史进行研究资格审查的结果，通过与受试者的口头面谈或从受试者的医疗记录中获得
- 双重屏障方法：避孕套和封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）和阴道杀精剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂），包括 nonoxynol-9
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：格列美脲阿托伐他汀固定剂量组合
所有受试者都将从 1mg 格列美脲/10mg 阿托伐他汀固定剂量组合 (FDC) 开始，并且可以根据空腹血糖或低密度脂蛋白水平逐渐增加任一治疗。
以下格列美脲/阿托伐他汀 FDC 可供使用，规格为 1 毫克/10 毫克、2 毫克/10 毫克、3 毫克/10 毫克、4 毫克/10 毫克、1 毫克/20 毫克、2 毫克/20 毫克、3 毫克/20 毫克、4 毫克/20 毫克。
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每天一次口服 1 片
每天一次口服 1 片
每天一次口服 1 片
每天一次口服 1 片
每天一次口服 1 片
每天一次口服 1 片
每天一次口服 1 片
每天一次口服 1 片
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有源比较器：格列美脲+阿托伐他汀松散组合
所有受试者将从 1mg 格列美脲/10mg 阿托伐他汀松散组合（作为单独的药片给予）开始，并且可以根据空腹血糖或低密度脂蛋白水平滴定任何一种治疗。
格列美脲单剂量片剂有 1mg、2mg、3mg 和 4mg 可供选择。
阿托伐他汀单剂量片剂有 10 毫克和 20 毫克两种。
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1 片格列美脲和 1 片阿托伐他汀，每日一次联合给药
1 片格列美脲和 1 片阿托伐他汀，每日一次联合给药
1 片格列美脲和 1 片阿托伐他汀，每日一次联合给药
1 片格列美脲和 1 片阿托伐他汀，每日一次联合给药
1 片阿托伐他汀和 1 片格列美脲联合给药，每日一次
1 片阿托伐他汀和 1 片格列美脲联合给药，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格列美脲/阿托伐他汀与单独服用格列美脲+阿托伐他汀片剂相比在降低 HbA1c 水平方面的非劣效性
大体时间：第 20 周
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相对于基线的变化
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第 20 周
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格列美脲/阿托伐他汀与格列美脲+阿托伐他汀作为单独片剂相比在降低低密度脂蛋白水平方面的非劣效性
大体时间：第 20 周
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相对于基线的变化
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第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月15日
首次发布 (估计)
2011年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月18日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 115317
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
信息标识符：115317信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：115317信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：115317信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：115317信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：115317信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：115317信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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