Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de vaste-dosiscombinatie van atorvastatine en glimepiride en de losse combinatie van atorvastatine en glimepiride bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2

18 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie ATG115317, een vergelijking van de vaste-dosiscombinatie van atorvastatine en glimepiride en de losse combinatie van atorvastatine en glimepiride bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze 20 weken durende studie is om aan te tonen dat de combinatietablet van glimepiride/atorvastatine met een vaste dosis veilig en even effectief is als de combinatie van atorvastatine en glimepiride, ingenomen als afzonderlijke tabletten, bij het verbeteren van de glykemische controle (geglyceerd hemoglobine, HbA1c) en het cholesterolgehalte (Low-density lipoproteïne, LDL) bij diabetespatiënten die onvoldoende onder controle zijn met een stabiele dosis metformine. Er zullen acht dosiscombinaties worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie diabetes type 2 (T2D) is vastgesteld, krijgen in eerste instantie leefstijladviezen om de aandoening onder controle te krijgen door middel van een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering, gevolgd door behandeling met metformine. Veel patiënten krijgen met deze methoden echter onvoldoende controle over de nuchtere glucose en er zijn andere antidiabetica nodig. Bovendien hebben deze patiënten een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met de algemene bevolking. Ongeveer de helft van de patiënten met T2D sterft vroegtijdig aan een cardiovasculaire oorzaak en ongeveer 10% sterft aan nierfalen.

Atherogene dyslipidemie, die wordt gedefinieerd als de triade van verhoogde triglyceriden, low-high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) en kleine low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)-deeltjes, wordt vaak aangetroffen bij personen met T2D. Bij diabetespatiënten zijn de LDL-deeltjes meestal kleiner, dichter en meer atherogeen dan bij de algemene bevolking. Als gevolg hiervan kan het verlagen van de LDL-C-waarden bij patiënten met diabetes leiden tot een groter voordeel in termen van risicovermindering voor hart- en vaatziekten (HVZ) dan bij patiënten zonder diabetes. Meerdere klinische onderzoeken hebben significante voordelen aangetoond van lipidenverlagende (voornamelijk statine) therapie op HVZ-uitkomsten voor primaire en secundaire preventie, ongeacht de uitgangswaarden voor lipiden. Daarom bevelen klinische behandelingsrichtlijnen aan dat patiënten met T2D moeten worden behandeld met zowel een antidiabeticum als een statine.

Glimepiride is een gevestigde eenmaal daagse sulfonylureumderivaat voor gebruik als eerstelijnstherapie en wordt vaak gebruikt bij patiënten die metformine-intolerant zijn, of bij patiënten bij wie de glucoseregulatie niet bereikt wordt met metformine als monotherapie. Atorvastatine is een gevestigde statine die is geïndiceerd voor het verminderen van het risico op cardiovasculaire voorvallen bij diabetespatiënten, zonder klinisch evidente coronaire hartziekte (CHD), ongeacht of cholesterol verhoogd is. Het risico: voordeel van zowel glimepiride als atorvastatine is goed vastgesteld en beschreven in de goedgekeurde productlabels. Er is een wijdverspreid gebruik van zowel glimepiride als atorvastatine, afzonderlijk voorgeschreven, in de T2D-populatie. De beschikbare literatuur geeft aan dat er geen geneesmiddelinteractierisico is verbonden aan deze combinatietherapie en er zijn geen klinische farmacokinetische interacties tussen atorvastatine en glimepiride geregistreerd. Een eenmaal daags combinatieproduct dat zowel glimepiride als atorvastatine combineert, zal voorzien in een onvervulde klinische behoefte aan vereenvoudiging van de behandelingsregimes van patiënten in een patiëntenpopulatie met een aanzienlijke ziektelast. Het bieden van gelijktijdige toegang tot een statine aan patiënten met T2D, naast medicatie om de glucosespiegels onder controle te houden, is een kritieke vereiste voor een passend beheer van het cardiometabolische risico.

In deze studie zullen proefpersonen die al een stabiele dosis metformine gebruiken, gerandomiseerd worden naar ofwel de combinatiebehandeling met glimepiride/atorvastatine in een vaste dosis ofwel de combinatie van atorvastatine + glimepiride, ingenomen als afzonderlijke tabletten. De startdosis voor alle proefpersonen is 1 mg glimepiride en 10 mg atorvastatine. De dosis glimepiride wordt omhoog getitreerd als de gemiddelde nuchtere glucosewaarde >7,0 mmol/L is. De dosis atorvastatine wordt omhoog getitreerd als LDL >2,6 mmol/L is.

Het doel van de studie is om non-inferioriteit aan te tonen van de combinatie van glimepiride/atorvastatine in een vaste dosis in vergelijking met glimepiride +atorvastatine ingenomen als afzonderlijke tabletten bij het verlagen van HbA1c en LDL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

427

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filippijnen, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Sta. Cruz, Manila, Filippijnen, 1012
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 134 727
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Kangwondo, Korea, republiek van, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seocho-ku, Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 463442
        • GSK Investigational Site
  • Maleisië
      • Ipoh, Maleisië, 30450
        • GSK Investigational Site
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Kubang Kerian, Maleisië, 16150
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • GSK Investigational Site
      • Del. Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Gadalajara, Jalisco, Mexico, C.P. 44130
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, C.P. 44210
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 11650
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 109240
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410054
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Chiangrai, Thailand, 57000
        • GSK Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥18 jaar) mannen en vrouwen (inclusief kinderen die zwanger kunnen worden) met diabetes mellitus type 2.
  • Wordt momenteel behandeld voor type 2 daibetes mellitus met metformine als monotherapie en krijgt al minstens 3 maanden een stabiele dosis metformine
  • patiënten met HVZ of ≥40 jaar met een cardiovasculaire risicofactor, of
  • HbA1c-waarden ≥7,0 en
  • Nuchtere bloedglucose >7,0 mmol/L op 4 dagen per week
  • Statine-naïef of geen statinegebruik gedurende 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige behandeling:
  • Gelijktijdige behandeling met andere statines dan studiemedicatie
  • Gelijktijdige behandeling met fenofibraat of andere lipideverlagende middelen
  • gelijktijdige behandeling met antidiabetische therapie anders dan studiebehandeling of verandering in metformine monotherapie voor proefpersonen die al met metformine worden behandeld
  • Gelijktijdige ziekten en symptomen:
  • Proefpersonen met diabetes type 1 of die op dit moment behoefte hebben aan insulinetherapie
  • Proefpersonen met symptomatische hyperglykemie die naar het oordeel van de onderzoeker onmiddellijke therapie nodig hebben
  • Onderwerpen met myalgie
  • Significante hypertriglyceridemie zoals gedefinieerd door nuchtere triglyceriden >3,5 mmol/L
  • Klinisch significante aanhoudende hart- en vaatziekten:
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een acuut cardiovasculair voorval hebben gehad
  • Proefpersonen met instabiele of ernstige angina pectoris, coronaire insufficiëntie of hartfalen klasse III-IV van de New York Heart Association
  • patiënten met een eerdere harttransplantatie of die wachten op een harttransplantatie
  • Proefpersonen met systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg tijdens antihypertensieve behandeling
  • Algemene gezondheid:
  • Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die nierfunctievervangende therapie nodig hebben
  • Onderwerpen die medicamenteuze therapie krijgen om leverziekte te behandelen
  • Proefpersonen met de diagnose kanker (anders dan oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom. basaalcelkanker of adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ) in de afgelopen 3 jaar of die momenteel worden behandeld voor een actieve vorm van kanker (anders dan profylactisch)
  • Proefpersonen met een klinisch significante afwijking geïdentificeerd bij screening bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests (waaronder schildklierstimulerend hormoon) die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan
  • Onderwerpen met bloedarmoede gedefinieerd door een hemoglobineconcentratie
  • Proefpersonen met een klinisch significante leverziekte zoals gedefinieerd door alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus >2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of een diagnose van chronische actieve hepatitis inclusief die van virale etiologie, of op antivirale of immunosuppressieve therapie
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten
  • Onderwerpen die klinisch of medisch onstabiel zijn, met verwachte overleving
  • Proefpersonen met een recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) of vermoeden van huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik
  • Elke andere factor die waarschijnlijk de naleving van het protocol of de melding van ongewenste voorvallen beperkt
  • Eerdere studiedeelname:
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel, als de proefpersoon een onderzoeksmiddel heeft gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Eerdere randomisatie in deze studie

Anticonceptie:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Zeer effectieve methoden zijn onder meer:
  • Oraal anticonceptiemiddel, gecombineerd of alleen progestageen
  • Injecteerbaar progestageen
  • Implantaten van levonorgestrel
  • Oestrogene vaginale ring
  • Percutane anticonceptiepleisters
  • Spiraaltje of intra-uterien systeem met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar
  • Sterilisatie van de mannelijke partner (vasectomie met documentatie van azoöspermie) voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon. Voor deze definitie verwijst "gedocumenteerd" naar het resultaat van het medisch onderzoek van de proefpersoon door de onderzoeker/aangewezene of de beoordeling van de medische geschiedenis van de proefpersoon om in aanmerking te komen voor een studie, zoals verkregen via een mondeling interview met de proefpersoon of uit de medische dossiers van de proefpersoon.
  • Dubbele barrièremethode: condoom en een occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met een vaginaal zaaddodend middel (schuim/gel/film/crème/zetpil), inclusief nonoxynol-9

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glimepiride Atorvastatine vaste dosis combinatie
Alle proefpersonen beginnen met 1 mg glimepiride/10 mg atorvastatine vaste-dosiscombinatie (FDC) en beide behandelingen kunnen omhoog worden getitreerd op basis van nuchtere glucose- of LDL-waarden. De volgende FDC's van glimepiride/atorvastations zullen beschikbaar zijn voor gebruik 1 mg/10 mg, 2 mg/10 mg, 3 mg/10 mg, 4 mg/10 mg, 1 mg/20 mg, 2 mg/20 mg, 3 mg/20 mg, 4 mg/20 mg.
Geneesmiddel: 1mg Glimepiride/10mg Atorvastatine FDC
1 tablet oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: 2mg Glimepiride/10mg Atorvastatine FDC
1 tablet oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: 3 mg Glimepiride/10 mg Atorvastatine FDC
1 tablet oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: 4 mg Glimepiride/10 mg Atorvastatine FDC
1 tablet oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: 1mg Glimepiride/20mg Atorvastatine FDC
1 tablet oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: 2mg Glimepiride/20mg Atorvastatine FDC
1 tablet oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: 3mg Glimepiride/20mg Atorvastatine FDC
1 tablet oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: 4 mg Glimepiride/20 mg Atorvastatine FDC
1 tablet oraal eenmaal daags
Actieve vergelijker: Glimepiride +Atrovastatine losse combinatie
Alle proefpersonen beginnen met 1 mg glimepiride/10 mg atorvastatine losse combinatie (gegeven als afzonderlijke tabletten) en beide behandelingen kunnen worden getitreerd op basis van nuchtere glucose- of LDL-waarden. Glimepiride tabletten met een enkele dosis zijn verkrijgbaar voor 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg. Atorvastatine-tabletten voor eenmalig gebruik zijn verkrijgbaar voor 10 mg en 20 mg.
Geneesmiddel: 1 mg glimepiride
1 tablet Glimepiride en 1 tablet Atorvastatine eenmaal daags gelijktijdig toegediend
Geneesmiddel: 2 mg glimepiride
1 tablet Glimepiride en 1 tablet Atorvastatine eenmaal daags gelijktijdig toegediend
Geneesmiddel: 3 mg glimepiride
1 tablet Glimepiride en 1 tablet Atorvastatine eenmaal daags gelijktijdig toegediend
Geneesmiddel: 4 mg glimepiride
1 tablet Glimepiride en 1 tablet Atorvastatine eenmaal daags gelijktijdig toegediend
Geneesmiddel: 10 mg Atorvastatine
1 tablet Atorvastatine en 1 tablet Glimepiride eenmaal daags gelijktijdig toegediend
Geneesmiddel: 20 mg Atorvastatine
1 tablet Atorvastatine en 1 tablet Glimepiride eenmaal daags gelijktijdig toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van glimepiride/atorvastatine vergeleken met glimepiride + atorvastatine ingenomen als afzonderlijke tabletten bij het verlagen van de HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Week 20
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Week 20
Non-inferioriteit van glimepiride/atorvastatine vergeleken met glimepiride + atorvastatine ingenomen als afzonderlijke tabletten bij het verlagen van de LDL-waarden
Tijdsspanne: Week 20
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 115317
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 115317
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 115317
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: 115317
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 115317
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 115317
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren