2型糖尿病患者の治療におけるアトルバスタチンとグリメピリドの固定用量配合剤とアトルバスタチンとグリメピリドの緩い配合剤の比較
研究ATG115317、2型糖尿病患者の治療におけるアトルバスタチンとグリメピリドの固定用量配合剤とアトルバスタチンとグリメピリドの緩い配合剤の比較
調査の概要
状態
条件
介入・治療
- 薬：グリメピリド 1mg/アトルバスタチン FDC 10mg
- 薬：グリメピリド 2mg/アトルバスタチン FDC 10mg
- 薬：グリメピリド 3mg/アトルバスタチン FDC 10mg
- 薬：グリメピリド 4mg/アトルバスタチン FDC 10mg
- 薬：グリメピリド 1mg/アトルバスタチン FDC 20mg
- 薬：グリメピリド 2mg/アトルバスタチン FDC 20mg
- 薬：グリメピリド 3mg/アトルバスタチン FDC 20mg
- 薬：グリメピリド 4mg/アトルバスタチン FDC 20mg
- 薬：グリメピリド1mg
- 薬：グリメピリド2mg
- 薬：グリメピリド3mg
- 薬：グリメピリド4mg
- 薬：アトルバスタチン10mg
- 薬：アトルバスタチン20mg
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2D) と診断された患者には、最初に食事、運動、減量によって状態を管理するためのライフスタイルのアドバイスが提供され、続いてメトホルミンによる治療が行われます。 しかし、多くの患者はこれらの方法では空腹時血糖を十分にコントロールできず、他の抗糖尿病薬が必要です。 さらに、これらの患者は、一般集団と比較して心血管リスクが高くなります。 2 型糖尿病患者の約半数が心血管が原因で早期に死亡し、約 10% が腎不全で死亡します。
高トリグリセリド、低高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、および小さな低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 粒子のトライアドとして定義されるアテローム性異脂肪血症は、2 型糖尿病患者によく見られます。 糖尿病患者では、LDL 粒子は一般集団よりも小さく、密度が高く、アテローム発生性が高い傾向があります。 その結果、糖尿病患者では、LDL-C レベルを下げることで、糖尿病のない患者よりも心血管疾患 (CVD) リスクの軽減という点でより大きな利益が得られる可能性があります。 複数の臨床試験で、ベースラインの脂質レベルに関係なく、一次および二次予防のための CVD 転帰に対する脂質低下 (主にスタチン) 療法の有意な利点が実証されています。 したがって、臨床治療ガイドラインでは、T2D 患者を抗糖尿病薬とスタチンの両方で治療することを推奨しています。
グリメピリドは、第一選択療法として使用される確立された1日1回のスルホニル尿素であり、メトホルミン不耐症の患者、またはメトホルミン単剤療法で血糖コントロールを達成できない患者によく使用されます. アトルバスタチンは、コレステロールが上昇するかどうかに関係なく、臨床的に明らかな冠状動脈性心疾患 (CHD) を伴わずに、糖尿病患者の心血管イベントのリスクを軽減することが示されている確立されたスタチンです。 グリメピリドとアトルバスタチンの両方のリスクと利点は十分に確立されており、承認された製品ラベルに記載されています. 2 型糖尿病患者では、グリメピリドとアトルバスタチンの両方が別々に処方されて広く使用されています。 入手可能な文献によると、この併用療法に関連する薬物間相互作用のリスクはなく、アトルバスタチンとグリメピリドの間の臨床的な PK 相互作用は記録されていません。 グリメピリドとアトルバスタチンの両方を組み合わせた 1 日 1 回投与のコンビネーション製品は、重大な疾患負担を抱える患者集団の患者治療レジメンを簡素化するという満たされていない臨床的ニーズを満たすでしょう。 2型糖尿病患者にスタチンへの同時アクセスを提供することは、ブドウ糖レベルを管理するための投薬に加えて、心臓代謝リスクの適切な管理を確保するための重要な要件です。
この研究では、すでに安定した用量のメトホルミンを服用している被験者は、グリメピリド/アトルバスタチンの固定用量併用療法を受けるか、アトルバスタチン + グリメピリドの組み合わせを別の錠剤として摂取するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての被験者の開始用量は、1mgのグリメピリドと10mgのアトルバスタチンです。 グリメピリドの用量は、平均空腹時血糖値が 7.0mmol/L を超える場合に増量されます。 LDL が 2.6mmol/L を超える場合、アトルバスタチンの用量は漸増されます。
この研究の目的は、HbA1c と LDL の減少において、グリメピリドとアトルバスタチンを別々の錠剤として摂取した場合と比較して、グリメピリドとアトルバスタチンの固定用量の組み合わせが非劣性であることを実証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chiangrai、タイ、57000
- GSK Investigational Site
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Nakhon Ratchasima、タイ、30000
- GSK Investigational Site
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Rajathevee、タイ、10400
- GSK Investigational Site
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Cebu City、フィリピン、6000
- GSK Investigational Site
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Davao City、フィリピン、8000
- GSK Investigational Site
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Manila、フィリピン、1008
- GSK Investigational Site
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Pasig City、フィリピン、1600
- GSK Investigational Site
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Sta. Cruz, Manila、フィリピン、1012
- GSK Investigational Site
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Ipoh、マレーシア、30450
- GSK Investigational Site
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Johor Bahru、マレーシア、80100
- GSK Investigational Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- GSK Investigational Site
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Kubang Kerian、マレーシア、16150
- GSK Investigational Site
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Cuernavaca、メキシコ、62250
- GSK Investigational Site
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Del. Cuauhtémoc、メキシコ、06700
- GSK Investigational Site
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Gadalajara, Jalisco、メキシコ、C.P. 44130
- GSK Investigational Site
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Guadalajara Jalisco、メキシコ、C.P. 44210
- GSK Investigational Site
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Mexico City、メキシコ、06700
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F.、メキシコ、11650
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、109240
- GSK Investigational Site
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Saratov、ロシア連邦、410054
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、191119
- GSK Investigational Site
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Bucheon、大韓民国、134 727
- GSK Investigational Site
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Busan、大韓民国、602-739
- GSK Investigational Site
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Kangwondo、大韓民国、220-701
- GSK Investigational Site
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Seocho-ku, Seoul、大韓民国、137-701
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、139-872
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-746
- GSK Investigational Site
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Suwon、大韓民国、463442
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の成人（18歳以上）の男女（出産の可能性を含む）。
- -現在、メトホルミン単剤療法で2型真性糖尿病の治療を受けており、少なくとも3か月間メトホルミンの安定した用量を使用しています
- 心血管リスク因子を有する CVD または 40 歳以上の患者、または
- -HbA1cレベル≧7.0および
- 1週間に4日、空腹時血糖値が7.0mmol/L以上
- -スクリーニング前の2か月間、スタチン未使用またはスタチンを使用していない
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 併用療法：
- -治験薬以外のスタチンによる併用治療
- -フェノフィブラートまたは他の脂質低下剤による併用治療
- -研究治療以外の抗糖尿病療法との併用治療またはすでにメトホルミンで治療されている被験者に対するメトホルミン単剤療法の変更
- 併発疾患および症状：
- -1型糖尿病の被験者、または現在インスリン療法が必要な被験者
- -治験責任医師の判断で即時治療を必要とする症候性高血糖の被験者
- 筋肉痛のある方
- -空腹時トリグリセリドによって定義される重大な高トリグリセリド血症> 3.5mmol / L
- 臨床的に重要な進行中の心血管疾患:
- -無作為化前の30日以内に急性心血管イベントが発生した被験者
- -不安定または重度の狭心症、冠状動脈不全、またはニューヨーク心臓協会のクラスIII-IV心不全の被験者
- -以前に心臓移植を受けた、または心臓移植を待っている被験者
- -収縮期血圧が160 mmHgを超える被験者または拡張期血圧が90 mmHgを超える被験者 降圧治療中
- 一般的な健康：
- -腎代替療法を必要とする末期腎疾患の被験者
- -肝疾患を治療するために薬物療法を受けている被験者
- がんと診断された者（表在性扁平上皮以外。 過去3年間の基底細胞皮膚がんまたは適切に治療された子宮頸がん（上皮内がん）、または現在活動中のがんの治療を受けている人（予防以外）
- -身体検査または臨床検査（甲状腺刺激ホルモンを含む）のスクリーニングで特定された臨床的に重大な異常を有する被験者 研究者の判断で、研究の安全な完了を妨げる
- -ヘモグロビン濃度によって定義される貧血の被験者
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルによって定義される臨床的に重要な肝疾患を有する被験者 正常（ULN）の上限の2.5倍以上、またはウイルス病因を含む慢性活動性肝炎の診断、または抗ウイルスまたは免疫抑制治療
- -治験薬に対する禁忌または過敏症の既往のある被験者
- -臨床的または医学的に不安定で、生存が期待される被験者
- -最近の病歴（過去6か月以内）または現在の薬物乱用またはアルコール乱用の疑いがある被験者
- プロトコルの遵守または有害事象の報告を制限する可能性があるその他の要因
- 以前の研究参加:
- -治験薬の別の臨床試験への参加, 被験者が治験薬を使用した場合 30日以内または半減期の5つ (どちらか長い方) スクリーニング来院前
- この研究における以前の無作為化
避妊：
- 妊娠を避けるために非常に効果的な方法を使用していない、出産の可能性のある女性。 非常に効果的な方法は次のとおりです。
- 併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬
- 注射用プロゲストーゲン
- レボノルゲストレルのインプラント
- エストロゲン膣リング
- 経皮避妊パッチ
- 年間の故障率が 1% 未満の子宮内器具または子宮内システム
- 女性被験者が研究に参加する前の男性パートナーの不妊手術（無精子症の記録を伴う精管切除術）、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです。 この定義では、「文書化された」とは、治験責任医師/被指名者による被験者の健康診断の結果、または治験の適格性に関する被験者の病歴のレビューの結果を指し、被験者との口頭での面談を通じて、または被験者の医療記録から得られます。
- 二重バリア法: コンドームとノノキシノール-9 を含む膣殺精子剤 (フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤) を含む密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グリメピリド アトルバスタチン固定用量合剤
すべての被験者は、1mgのグリメピリド/ 10mgのアトルバスタチンの固定用量の組み合わせ（FDC）から開始し、空腹時血糖またはLDLレベルに基づいていずれかの治療を漸増することができます.
次のグリメピリド/アトルバステーション FDC が使用可能になります。
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1 日 1 回 1 錠
1 日 1 回 1 錠
1 日 1 回 1 錠
1 日 1 回 1 錠
1 日 1 回 1 錠
1 日 1 回 1 錠
1 日 1 回 1 錠
1 日 1 回 1 錠
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アクティブコンパレータ：グリメピリド＋アトロバスタチンの緩い合剤
すべての被験者は、1mgのグリメピリド/ 10mgのアトルバスタチンの緩い組み合わせ（別々の錠剤として投与）から開始し、空腹時血糖またはLDLレベルに基づいていずれかの治療を漸増することができます.
グリメピリドの単回投与錠剤は、1mg、2mg、3mg、および 4mg で入手できます。
アトルバスタチン単回投与錠剤は、10mg および 20mg で入手できます。
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グリメピリド1錠とアトルバスタチン1錠を1日1回併用
グリメピリド1錠とアトルバスタチン1錠を1日1回併用
グリメピリド1錠とアトルバスタチン1錠を1日1回併用
グリメピリド1錠とアトルバスタチン1錠を1日1回併用
アトルバスタチン1錠とグリメピリド1錠を1日1回併用投与
アトルバスタチン1錠とグリメピリド1錠を1日1回併用投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリメピリド/アトルバスタチンは、グリメピリド+アトルバスタチンを別々の錠剤として服用した場合と比較して、HbA1cレベルの低下において劣っていない
時間枠：20週目
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ベースラインからの変化
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20週目
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グリメピリド/アトルバスタチンは、グリメピリド+アトルバスタチンを別々の錠剤として服用した場合と比較して、LDLレベルの低下において劣っていない
時間枠：20週目
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ベースラインからの変化
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20週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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キーワード
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- 115317
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試験データ・資料
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データセット仕様
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統計分析計画
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臨床研究報告書
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研究プロトコル
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個人参加者データセット
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：115317情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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2型糖尿病の臨床試験
グリメピリド 1mg/アトルバスタチン FDC 10mgの臨床試験
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Organon and Co完了高コレステロール血症 | ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症
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Shire完了