Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia skojarzonego atorwastatyną i glimepirydem w stałej dawce oraz leczenia skojarzonego atorwastatyny i glimepirydu luzem w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie ATG115317, porównanie leczenia skojarzonego atorwastatyny i glimepirydu w stałej dawce oraz leczenia skojarzonego atorwastatyny i glimepirydu luzem w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego 20-tygodniowego badania jest wykazanie, że połączenie glimepirydu/atorwastatyny w tabletkach o ustalonej dawce jest bezpieczne i równie skuteczne jak połączenie atorwastatyna + glimepiryd przyjmowane w osobnych tabletkach, jeśli chodzi o poprawę kontroli glikemii (hemoglobina glikowana, HbA1c) i poziomu cholesterolu (o niskiej gęstości). lipoprotein, LDL) u pacjentów z cukrzycą, których cukrzyca nie jest odpowiednio kontrolowana podczas stosowania stałej dawki metforminy. Uwzględnionych zostanie osiem kombinacji dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 2

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (T2D) otrzymują początkowo porady dotyczące stylu życia w celu opanowania choroby poprzez dietę, ćwiczenia fizyczne i redukcję masy ciała, a następnie leczenie metforminą. Jednak wielu pacjentów nie uzyskuje odpowiedniej kontroli stężenia glukozy na czczo za pomocą tych metod i potrzebne są inne środki przeciwcukrzycowe. Ponadto u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe w porównaniu z populacją ogólną. Około połowa pacjentów z T2D umiera przedwcześnie z przyczyn sercowo-naczyniowych, a około 10% umiera z powodu niewydolności nerek.

Dyslipidemia aterogenna, którą definiuje się jako triadę podwyższonych triglicerydów, niski poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) i małe cząsteczki cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C), jest powszechnie spotykana u osób z T2D. U pacjentów z cukrzycą cząsteczki LDL są zwykle mniejsze, gęstsze i bardziej aterogenne niż w populacji ogólnej. W rezultacie u pacjentów z cukrzycą obniżenie poziomu LDL-C może prowadzić do większej korzyści w zakresie zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) niż u pacjentów bez cukrzycy. W wielu badaniach klinicznych wykazano znaczące korzyści leczenia hipolipemizującego (głównie statynami) w zakresie wyników CVD w prewencji pierwotnej i wtórnej, niezależnie od wyjściowego poziomu lipidów. Dlatego wytyczne dotyczące leczenia klinicznego zalecają, aby pacjenci z T2D byli leczeni zarówno lekiem przeciwcukrzycowym, jak i statyną.

Glimepiryd jest uznaną pochodną sulfonylomocznika stosowaną raz dziennie do stosowania jako terapia pierwszego rzutu i jest często stosowany u pacjentów nietolerujących metforminy lub u tych, u których nie udaje się uzyskać kontroli glikemii podczas monoterapii metforminą. Atorwastatyna jest uznaną statyną, która jest wskazana w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą, bez jawnej klinicznie choroby niedokrwiennej serca (CHD), niezależnie od podwyższonego poziomu cholesterolu. Stosunek ryzyka do korzyści zarówno dla glimepirydu, jak i atorwastatyny jest dobrze ustalony i opisany na zatwierdzonych etykietach produktów. W populacji T2D powszechnie stosuje się zarówno glimepiryd, jak i atorwastatynę, przepisywane oddzielnie. Z dostępnego piśmiennictwa wynika, że nie ma ryzyka interakcji lekowych związanych z tą terapią skojarzoną i nie odnotowano żadnych klinicznych interakcji farmakokinetycznych między atorwastatyną a glimepirydem. Podawany raz dziennie produkt złożony, który łączy zarówno glimepiryd, jak i atorwastatynę, spełni niezaspokojoną potrzebę kliniczną w zakresie uproszczenia schematów leczenia pacjentów w populacji pacjentów obciążonych znacznym obciążeniem chorobowym. Zapewnienie jednoczesnego dostępu do statyny pacjentom z cukrzycą typu 2, oprócz leków kontrolujących poziom glukozy, jest kluczowym wymogiem dla zapewnienia odpowiedniego zarządzania ryzykiem sercowo-metabolicznym.

W tym badaniu pacjenci otrzymujący już stabilną dawkę metforminy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących leczenie skojarzone glimepiryd/atorwastatyna w ustalonej dawce lub leczenie skojarzone atorwastatyna + glimepiryd w postaci oddzielnych tabletek. Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów będzie wynosić 1 mg glimepirydu i 10 mg atorwastatyny. Dawka glimepirydu zostanie zwiększona, jeśli średnie stężenie glukozy na czczo wynosi >7,0 mmol/l. Dawka atorwastatyny zostanie zwiększona, jeśli stężenie LDL przekroczy 2,6 mmol/l.

Celem badania jest wykazanie równoważności kombinacji ustalonej dawki glimepiryd/atorwastatyna w porównaniu z glimepirydem + atorwastatyną przyjmowanymi jako oddzielne tabletki w zmniejszaniu HbA1c i LDL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
    - GSK Investigational Site
  - Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
    - GSK Investigational Site
Filipiny
- - Cebu City, Filipiny, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Davao City, Filipiny, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Filipiny, 1008
    - GSK Investigational Site
  - Pasig City, Filipiny, 1600
    - GSK Investigational Site
  - Sta. Cruz, Manila, Filipiny, 1012
    - GSK Investigational Site
Malezja
- - Ipoh, Malezja, 30450
    - GSK Investigational Site
  - Johor Bahru, Malezja, 80100
    - GSK Investigational Site
  - Kuala Lumpur, Malezja, 59100
    - GSK Investigational Site
  - Kubang Kerian, Malezja, 16150
    - GSK Investigational Site
Meksyk
- - Cuernavaca, Meksyk, 62250
    - GSK Investigational Site
  - Del. Cuauhtémoc, Meksyk, 06700
    - GSK Investigational Site
  - Gadalajara, Jalisco, Meksyk, C.P. 44130
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara Jalisco, Meksyk, C.P. 44210
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Meksyk, 06700
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Meksyk, 11650
    - GSK Investigational Site
Republika Korei
- - Bucheon, Republika Korei, 134 727
    - GSK Investigational Site
  - Busan, Republika Korei, 602-739
    - GSK Investigational Site
  - Kangwondo, Republika Korei, 220-701
    - GSK Investigational Site
  - Seocho-ku, Seoul, Republika Korei, 137-701
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 138-736
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 139-872
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 152-703
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 135-710
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 110-746
    - GSK Investigational Site
  - Suwon, Republika Korei, 463442
    - GSK Investigational Site
Tajlandia
- - Chiangrai, Tajlandia, 57000
    - GSK Investigational Site
  - Nakhon Ratchasima, Tajlandia, 30000
    - GSK Investigational Site
  - Rajathevee, Tajlandia, 10400
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli (≥18 lat) mężczyźni i kobiety (w tym w wieku rozrodczym) z cukrzycą typu 2.
Obecnie leczony z powodu cukrzycy typu 2 monoterapią metforminą i przyjmuje stabilną dawkę metforminy od co najmniej 3 miesięcy
pacjentów z CVD lub w wieku ≥40 lat z czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, lub
poziom HbA1c ≥7,0 i
Stężenie glukozy we krwi na czczo >7,0 mmol/l przez 4 dni w tygodniu
Osoby nieleczone wcześniej statynami lub niestosujące statyn przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Leczenie skojarzone:
Jednoczesne leczenie statynami innymi niż badany lek
Jednoczesne leczenie fenofibratem lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów
jednoczesne leczenie z terapią przeciwcukrzycową inną niż badany lek lub zmiana monoterapii metforminą u osób już leczonych metforminą
Współistniejące choroby i objawy:
Osoby z cukrzycą typu 1 lub mające aktualną potrzebę leczenia insuliną
Osoby z objawową hiperglikemią wymagające natychmiastowego leczenia w ocenie badacza
Osoby z bólem mięśni
Znacząca hipertriglicerydemia zdefiniowana jako stężenie triglicerydów na czczo >3,5 mmol/l
Klinicznie istotna trwająca choroba układu krążenia:
Pacjenci, u których wystąpił ostry incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 30 dni przed randomizacją
Pacjenci z niestabilną lub ciężką dusznicą bolesną, niewydolnością wieńcową lub niewydolnością serca klasy III-IV według New York Heart Association
pacjentów po wcześniejszym przeszczepieniu serca lub oczekujących na przeszczep serca
Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi >160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >90 mmHg podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego
Ogólne zdrowie:
Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek wymagające terapii nerkozastępczej
Osoby otrzymujące terapię lekową w celu leczenia choroby wątroby
Pacjenci z rozpoznaniem raka (innego niż powierzchowny płaskonabłonkowy. raka podstawnokomórkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich 3 lat lub którzy obecnie otrzymują leczenie czynnego nowotworu (inne niż profilaktyczne)
Osoby z klinicznie istotną nieprawidłowością stwierdzoną podczas badania przesiewowego w badaniu fizykalnym lub testami laboratoryjnymi (w tym hormonu tyreotropowego), które w ocenie badacza wykluczają bezpieczne ukończenie badania
Pacjenci z niedokrwistością określoną przez stężenie hemoglobiny
Osoby z klinicznie istotną chorobą wątroby określoną na podstawie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub z rozpoznaniem przewlekłego czynnego zapalenia wątroby, w tym o etiologii wirusowej, lub przyjmujących leki przeciwwirusowe lub immunosupresyjne terapia
Osoby z przeciwwskazaniami lub historią nadwrażliwości na badane produkty
Pacjenci, którzy są niestabilni klinicznie lub medycznie, z oczekiwanym przeżyciem
Osoby z niedawną historią (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub podejrzeniem nadużywania narkotyków lub alkoholu
Wszelkie inne czynniki, które mogą ograniczać zgodność z protokołem lub zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Poprzedni udział w badaniu:
Udział w innym badaniu klinicznym badanego środka, jeżeli osoba badana stosowała badany środek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających Wizytę Kwalifikacyjną
Poprzednia randomizacja w tym badaniu

Zapobieganie ciąży:

Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod unikania ciąży. Do wysoce skutecznych metod należą:
Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen
Progestagen do wstrzykiwań
Implanty lewonorgestrelu
Estrogenowy pierścień dopochwowy
Przezskórne plastry antykoncepcyjne
Wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny o wskaźniku awaryjności poniżej 1% rocznie
Sterylizacja partnera płci męskiej (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii) przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym mężczyzna ten jest jedynym partnerem tej pacjentki. W tej definicji „udokumentowany” odnosi się do wyniku badania lekarskiego uczestnika przeprowadzonego przez badacza/osobę wyznaczoną lub przeglądu historii medycznej uczestnika pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu, uzyskanego w drodze ustnego wywiadu z uczestnikiem lub z dokumentacji medycznej uczestnika
Metoda podwójnej bariery: prezerwatywa i kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka/żel/folia/krem/czopek), w tym nonoksynol-9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glimepiryd Atorwastatyna, kombinacja o ustalonej dawce Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie od 1 mg glimepirydu/10 mg atorwastatyny w stałej dawce złożonej (FDC) i każde leczenie można zwiększyć w oparciu o poziom glukozy na czczo lub poziom LDL. Dostępne będą następujące FDC glimepirydu/atorwastacji: 1mg/10mg, 2mg/10mg, 3mg/10mg, 4mg/10mg, 1mg/20mg, 2mg/20mg, 3mg/20mg, 4mg/20mg.	Lek: 1 mg glimepirydu/10 mg atorwastatyny FDC 1 tabletka doustnie raz dziennie Lek: 2 mg glimepirydu/10 mg atorwastatyny FDC 1 tabletka doustnie raz dziennie Lek: 3 mg glimepirydu/10 mg atorwastatyny FDC 1 tabletka doustnie raz dziennie Lek: 4 mg glimepirydu/10 mg atorwastatyny FDC 1 tabletka doustnie raz dziennie Lek: 1 mg glimepirydu/20 mg atorwastatyny FDC 1 tabletka doustnie raz dziennie Lek: 2 mg glimepirydu/20 mg atorwastatyny FDC 1 tabletka doustnie raz dziennie Lek: 3 mg glimepirydu/20 mg atorwastatyny FDC 1 tabletka doustnie raz dziennie Lek: 4 mg glimepirydu/20 mg atorwastatyny FDC 1 tabletka doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: Luźna kombinacja glimepirydu + atrowastatyny Wszyscy pacjenci rozpoczną od luźnej kombinacji 1 mg glimepirydu/10 mg atorwastatyny (podawanej w postaci oddzielnych tabletek), a każde leczenie można dostosować w zależności od poziomu glukozy na czczo lub poziomu LDL. Tabletki jednodawkowe glimepirydu są dostępne w dawkach 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg. Tabletki jednodawkowe atorwastatyny są dostępne w dawkach 10 mg i 20 mg.	Lek: 1 mg glimepirydu 1 tabletka glimepirydu i 1 tabletka atorwastatyny podawane razem raz na dobę Lek: 2 mg glimepirydu 1 tabletka glimepirydu i 1 tabletka atorwastatyny podawane razem raz na dobę Lek: 3 mg glimepirydu 1 tabletka glimepirydu i 1 tabletka atorwastatyny podawane razem raz na dobę Lek: 4 mg glimepirydu 1 tabletka glimepirydu i 1 tabletka atorwastatyny podawane razem raz na dobę Lek: 10 mg atorwastatyny 1 tabletka atorwastatyny i 1 tabletka glimepirydu podawane w skojarzeniu raz na dobę Lek: 20 mg atorwastatyny 1 tabletka atorwastatyny i 1 tabletka glimepirydu podawane w skojarzeniu raz na dobę

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Glimepiryd Atorwastatyna, kombinacja o ustalonej dawce

Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie od 1 mg glimepirydu/10 mg atorwastatyny w stałej dawce złożonej (FDC) i każde leczenie można zwiększyć w oparciu o poziom glukozy na czczo lub poziom LDL. Dostępne będą następujące FDC glimepirydu/atorwastacji: 1mg/10mg, 2mg/10mg, 3mg/10mg, 4mg/10mg, 1mg/20mg, 2mg/20mg, 3mg/20mg, 4mg/20mg.

Lek: 1 mg glimepirydu/10 mg atorwastatyny FDC