Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiinin ja glimepiridin kiinteän annoksen yhdistelmän ja atorvastatiinin ja glimepiridin löysä yhdistelmän vertailu tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus ATG115317, atorvastatiinin ja glimepiridin kiinteän annoksen yhdistelmän ja atorvastatiinin ja glimepiridin löysä yhdistelmän vertailu tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoidossa

Tämän 20 viikon tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että glimepiridi/atorvastatiini kiinteän annoksen yhdistelmätabletti on turvallinen ja yhtä tehokas kuin erillisinä tabletteina otettu atorvastatiini + glimepiridi -yhdistelmä glykeemisen hallinnan (glykoitunut hemoglobiini, HbA1c) ja kolesterolitasojen (pienitiheys) parantamisessa. lipoproteiini, LDL) diabeetikoilla, joita ei saada riittävästi hallintaan vakaalla metformiiniannoksella. Mukana on kahdeksan annosyhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Diabetes mellitus, tyyppi 2

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D), annetaan aluksi elämäntapaneuvontaa tilan hallitsemiseksi ruokavalion, liikunnan ja painonpudotuksen avulla, minkä jälkeen hoidetaan metformiinilla. Monet potilaat eivät kuitenkaan saavuta riittävää paastoglukoosin hallintaa näillä menetelmillä, ja tarvitaan muita diabeteslääkkeitä. Lisäksi näillä potilailla on suurempi kardiovaskulaarinen riski verrattuna yleiseen väestöön. Noin puolet T2D-potilaista kuolee ennenaikaisesti sydän- ja verisuonisairauksiin ja noin 10 % munuaisten vajaatoimintaan.

Aterogeeninen dyslipidemia, joka määritellään kohonneiden triglyseridien, matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja pienten matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) hiukkasten triadiksi, esiintyy yleisesti T2D-potilailla. Diabeettisilla potilailla LDL-hiukkaset ovat yleensä pienempiä, tiheämpiä ja aterogeenisempiä kuin tavallisessa väestössä. Tämän seurauksena diabetespotilailla LDL-kolesterolipitoisuuden alentaminen voi vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä enemmän kuin potilailla, joilla ei ole diabetesta. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lipidejä alentavan (ensisijaisesti statiinihoidon) merkittäviä etuja sydän- ja verisuonitautien tuloksiin primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä riippumatta lähtötason lipiditasoista. Tästä syystä kliinisissä hoitosuosituksissa suositellaan, että T2D-potilaita tulee hoitaa sekä diabeteslääkkeellä että statiinilla.

Glimepiridi on vakiintunut kerran päivässä annettava sulfonyyliurea ensilinjan hoitoon, ja sitä käytetään usein potilailla, jotka eivät siedä metformiinia tai joilla ei saada glukoosipitoisuutta hallintaan metformiinimonoterapialla. Atorvastatiini on vakiintunut statiini, joka on tarkoitettu vähentämään sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä diabeetikoilla, joilla ei ole kliinisesti ilmeistä sepelvaltimotautia (CHD), riippumatta siitä, onko kolesteroli kohonnut. Sekä glimepiridin että atorvastatiinin riski:hyöty on vakiintunut ja kuvattu hyväksytyissä tuotemerkinnöissä. Sekä glimepiridiä että atorvastatiinia käytetään laajasti erikseen määrättynä T2D-populaatiossa. Saatavilla oleva kirjallisuus osoittaa, että tähän yhdistelmähoitoon ei liity lääkkeiden yhteisvaikutusriskiä eikä kliinisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia atorvastatiinin ja glimepiridin välillä ole havaittu. Kerran päivässä annettava yhdistelmätuote, joka yhdistää sekä glimepiridin että atorvastatiinin, täyttää tyydyttämättömän kliinisen tarpeen yksinkertaistaa potilaiden hoito-ohjelmia potilaspopulaatiossa, jolla on merkittävä sairaustaakka. Samanaikainen statiinin saaminen T2D-potilaille glukoositasojen hallintaan tarkoitetun lääkityksen lisäksi on kriittinen vaatimus kardiometabolisen riskin asianmukaisen hallinnan varmistamiseksi.

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet vakaata metformiiniannosta, satunnaistetaan joko saamaan kiinteän annoksen glimepiridi/atorvastatiini yhdistelmähoitoa tai atorvastatiini + glimepiridi -yhdistelmähoitoa erillisinä tabletteina. Aloitusannos kaikille koehenkilöille on 1 mg glimepiridia ja 10 mg atorvastatiinia. Glimepiridiannos titrataan, jos keskimääräinen paastoglukoosi on > 7,0 mmol/l. Atorvastatiiniannos titrataan, jos LDL on > 2,6 mmol/l.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että glimepiridi/atorvastatiini kiinteäannoksinen yhdistelmä ei ole huonompi kuin erillisinä tabletteina otettu glimepiridi + atorvastatiini HbA1c:n ja LDL:n alentamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

427

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Filippiinit
- - Cebu City, Filippiinit, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Davao City, Filippiinit, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Filippiinit, 1008
    - GSK Investigational Site
  - Pasig City, Filippiinit, 1600
    - GSK Investigational Site
  - Sta. Cruz, Manila, Filippiinit, 1012
    - GSK Investigational Site
Korean tasavalta
- - Bucheon, Korean tasavalta, 134 727
    - GSK Investigational Site
  - Busan, Korean tasavalta, 602-739
    - GSK Investigational Site
  - Kangwondo, Korean tasavalta, 220-701
    - GSK Investigational Site
  - Seocho-ku, Seoul, Korean tasavalta, 137-701
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 138-736
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 139-872
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 152-703
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 135-710
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 110-746
    - GSK Investigational Site
  - Suwon, Korean tasavalta, 463442
    - GSK Investigational Site
Malesia
- - Ipoh, Malesia, 30450
    - GSK Investigational Site
  - Johor Bahru, Malesia, 80100
    - GSK Investigational Site
  - Kuala Lumpur, Malesia, 59100
    - GSK Investigational Site
  - Kubang Kerian, Malesia, 16150
    - GSK Investigational Site
Meksiko
- - Cuernavaca, Meksiko, 62250
    - GSK Investigational Site
  - Del. Cuauhtémoc, Meksiko, 06700
    - GSK Investigational Site
  - Gadalajara, Jalisco, Meksiko, C.P. 44130
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara Jalisco, Meksiko, C.P. 44210
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Meksiko, 06700
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Meksiko, 11650
    - GSK Investigational Site
Thaimaa
- - Chiangrai, Thaimaa, 57000
    - GSK Investigational Site
  - Nakhon Ratchasima, Thaimaa, 30000
    - GSK Investigational Site
  - Rajathevee, Thaimaa, 10400
    - GSK Investigational Site
Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio, 109240
    - GSK Investigational Site
  - Saratov, Venäjän federaatio, 410054
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset (≥18-vuotiaat) miehet ja naiset (mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat), joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tällä hetkellä hoidettu tyypin 2 daibetes mellitusta varten metformiinimonoterapialla ja on ollut vakaa metformiiniannos vähintään 3 kuukauden ajan
potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti tai ≥ 40-vuotiaat, joilla on kardiovaskulaarinen riskitekijä, tai
HbA1c-tasot ≥7,0 ja
Paastoverensokeri >7,0 mmol/L neljänä päivänä viikossa
Aiemmin statiinia käyttämätön tai ei statiineja 2 kuukauden ajan ennen seulontaa
Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikainen hoito:
Samanaikainen hoito muilla statiineilla kuin tutkimuslääkitys
Samanaikainen hoito fenofibraatilla tai muilla lipidejä alentavilla aineilla
samanaikainen hoito muulla diabeteslääkehoidolla kuin tutkimushoito tai metformiinimonoterapian muutos potilailla, joita on jo hoidettu metformiinilla
Samanaikaiset sairaudet ja oireet:
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai jotka tarvitsevat parhaillaan insuliinihoitoa
Potilaat, joilla on oireinen hyperglykemia ja jotka vaativat välitöntä hoitoa tutkijan arvion mukaan
Aiheet, joilla on myalgia
Merkittävä hypertriglyseridemia, joka määritellään paastotriglyserideillä >3,5 mmol/l
Kliinisesti merkittävä jatkuva sydän- ja verisuonisairaus:
Koehenkilöt, joilla on ollut akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
Potilaat, joilla on epästabiili tai vaikea angina pectoris, sepelvaltimon vajaatoiminta tai New York Heart Associationin luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
henkilöt, joille on aiemmin tehty sydämensiirto tai jotka odottavat sydämensiirtoa
Potilaat, joiden systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg verenpainelääkityksen aikana
Yleinen terveys:
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka tarvitsee munuaiskorvaushoitoa
Kohteet, jotka saavat lääkehoitoa maksasairauden hoitoon
Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä (muu kuin pinnallinen levyepiteeli. tyvisolu-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisen 3 vuoden aikana tai jotka saavat parhaillaan hoitoa aktiivisen syövän vuoksi (muu kuin profylaktinen)
Koehenkilöt, joilla on fyysisessä tarkastuksessa tai laboratoriokokeissa (mukaan lukien kilpirauhasta stimuloiva hormoni) seulonnassa havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen
Potilaat, joilla on hemoglobiinipitoisuuden perusteella määritetty anemia
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus, jonka alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ylittävät 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai joilla on diagnosoitu krooninen aktiivinen hepatiitti, mukaan lukien virusperäinen sairaus, tai joilla on viruslääke tai immunosuppressio terapiaa
Potilaat, joilla on vasta-aiheita tutkimustuotteille tai joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä niille
Potilaat, jotka ovat kliinisesti tai lääketieteellisesti epävakaita ja joiden eloonjäämistä odotettavissa
Koehenkilöt, joilla on lähihistoria (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai epäillään huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
Mikä tahansa muu tekijä, joka todennäköisesti rajoittaa protokollan noudattamista tai haittatapahtumien ilmoittamista
Aikaisempi opiskelu:
Osallistuminen toiseen tutkimusaineen kliiniseen tutkimukseen, jos koehenkilö on käyttänyt tutkimusainetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontakäyntiä
Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa

Ehkäisy:

Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita menetelmiä raskauden välttämiseksi. Erittäin tehokkaita menetelmiä ovat mm.
Suun kautta otettava ehkäisy, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään
Injektoitava progestiini
Levonorgestreelin implantit
Estrogeeninen emätinrengas
Perkutaaniset ehkäisylaastarit
Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, jonka vikaprosentti on alle 1 % vuodessa
Mieskumppanin sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentoinnilla) ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani. Tässä määritelmässä "dokumentoitu" viittaa tutkijan/suunnittelijan suorittaman tutkimushenkilön lääketieteellisen tarkastuksen tai tutkittavan lääketieteellisen historian tarkastelun tuloksiin tutkimuskelpoisuuden saamiseksi, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta.
Kaksoisestemenetelmä: kondomi ja okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on emättimen siittiöitä tuhoava aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko), mukaan lukien nonoksinoli-9

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Glimepiridi Atorvastatiini kiinteän annoksen yhdistelmä Kaikki koehenkilöt aloittavat annoksella 1 mg glimepiridia/10 mg atorvastatiinia kiinteän annoksen yhdistelmällä (FDC), ja jompaakumpaa hoitoa voidaan titrata paastoglukoosi- tai LDL-tasojen perusteella. Seuraavat glimepiridi/atorvastations FDC:t ovat saatavilla 1mg/10mg, 2mg/10mg, 3mg/10mg, 4mg/10mg, 1mg/20mg, 2mg/20mg, 3mg/20mg, 4mg/20mg.	Lääke: 1 mg glimepiridiä / 10 mg atorvastatiini FDC:tä 1 tabletti suun kautta kerran päivässä Lääke: 2 mg glimepiridiä / 10 mg atorvastatiini FDC:tä 1 tabletti suun kautta kerran päivässä Lääke: 3 mg glimepiridiä / 10 mg atorvastatiini FDC:tä 1 tabletti suun kautta kerran päivässä Lääke: 4 mg glimepiridiä / 10 mg atorvastatiini FDC:tä 1 tabletti suun kautta kerran päivässä Lääke: 1 mg glimepiridiä / 20 mg atorvastatiini FDC:tä 1 tabletti suun kautta kerran päivässä Lääke: 2 mg glimepiridiä / 20 mg atorvastatiini FDC:tä 1 tabletti suun kautta kerran päivässä Lääke: 3 mg glimepiridiä / 20 mg atorvastatiini FDC:tä 1 tabletti suun kautta kerran päivässä Lääke: 4 mg glimepiridiä / 20 mg atorvastatiini FDC:tä 1 tabletti suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: Glimepiridi + Atrovastatiini löysä yhdistelmä Kaikki koehenkilöt aloittavat annoksella 1 mg glimepiridiä/10 mg atorvastatiinia löysänä yhdistelmänä (annetaan erillisinä tabletteina), ja kumpaakin hoitoa voidaan titrata paastoglukoosi- tai LDL-tasojen perusteella. Glimepiridi-kerta-annostabletteja on saatavana 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg. Atorvastatiini kerta-annostabletteja on saatavana 10 mg:n ja 20 mg:n annoksina.	Lääke: 1 mg glimepiridiä 1 tabletti glimepiridiä ja 1 tabletti atorvastatiinia kerran vuorokaudessa Lääke: 2 mg glimepiridiä 1 tabletti glimepiridiä ja 1 tabletti atorvastatiinia kerran vuorokaudessa Lääke: 3 mg glimepiridiä 1 tabletti glimepiridiä ja 1 tabletti atorvastatiinia kerran vuorokaudessa Lääke: 4 mg glimepiridiä 1 tabletti glimepiridiä ja 1 tabletti atorvastatiinia kerran vuorokaudessa Lääke: 10 mg atorvastatiinia 1 tabletti atorvastatiinia ja 1 tabletti glimepiridiä samanaikaisesti kerran vuorokaudessa Lääke: 20 mg atorvastatiinia 1 tabletti atorvastatiinia ja 1 tabletti glimepiridiä samanaikaisesti kerran vuorokaudessa

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: Glimepiridi Atorvastatiini kiinteän annoksen yhdistelmä

Kaikki koehenkilöt aloittavat annoksella 1 mg glimepiridia/10 mg atorvastatiinia kiinteän annoksen yhdistelmällä (FDC), ja jompaakumpaa hoitoa voidaan titrata paastoglukoosi- tai LDL-tasojen perusteella. Seuraavat glimepiridi/atorvastations FDC:t ovat saatavilla 1mg/10mg, 2mg/10mg, 3mg/10mg, 4mg/10mg, 1mg/20mg, 2mg/20mg, 3mg/20mg, 4mg/20mg.

Lääke: 1 mg glimepiridiä / 10 mg atorvastatiini FDC:tä