Сравнение фиксированной комбинации аторвастатина и глимепирида и комбинации аторвастатина и глимепирида в свободной форме в лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Взрослые (≥18 лет) мужчины и женщины (в том числе детородного возраста) с сахарным диабетом 2 типа.
• В настоящее время лечат сахарный дайбет 2 типа монотерапией метформином и получают стабильную дозу метформина в течение не менее 3 месяцев.
• пациенты с ССЗ или ≥40 лет с сердечно-сосудистым фактором риска, или
• Уровни HbA1c ≥7,0 и
• Глюкоза крови натощак >7,0 ммоль/л 4 дня в неделю
• Наивное лечение статинами или отсутствие приема статинов в течение 2 месяцев до скрининга
• Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

• Сопутствующее лечение:
• Сопутствующее лечение статинами, кроме исследуемого препарата
• Одновременное лечение фенофибратом или другими препаратами, снижающими уровень липидов
• сопутствующее лечение антидиабетической терапией, отличной от исследуемой терапии, или изменение монотерапии метформином для субъектов, уже получавших метформин
• Сопутствующие заболевания и симптомы:
• Субъекты с диабетом 1 типа или те, кто в настоящее время нуждается в инсулинотерапии
• Субъекты с симптоматической гипергликемией, требующие немедленной терапии по мнению исследователя
• Субъекты с миалгией
• Значительная гипертриглицеридемия, определяемая уровнем триглицеридов натощак >3,5 ммоль/л.
• Клинически значимое продолжающееся сердечно-сосудистое заболевание:
• Субъекты, у которых было острое сердечно-сосудистое событие в течение 30 дней до рандомизации
• Субъекты с нестабильной или тяжелой стенокардией, коронарной недостаточностью или сердечной недостаточностью класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• субъекты с предшествующей трансплантацией сердца или ожидающие трансплантации сердца
• Субъекты с систолическим артериальным давлением > 160 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 90 мм рт. ст. во время антигипертензивного лечения.
• Общее здоровье:
• Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в заместительной почечной терапии
• Субъекты, получающие лекарственную терапию для лечения заболеваний печени
• Субъекты с диагнозом рака (кроме поверхностного плоскоклеточного рака. базально-клеточный рак кожи или адекватно леченная карцинома шейки матки in situ) в течение последних 3 лет или которые в настоящее время получают лечение от активного рака (кроме профилактического)
• Субъекты с клинически значимой аномалией, выявленной при скрининге при физическом осмотре или лабораторных тестах (включая тиреотропный гормон), которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному завершению исследования.
• Субъекты с анемией, определяемой по концентрации гемоглобина
• Субъекты с клинически значимым заболеванием печени, определяемым по уровням аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), или диагнозом хронического активного гепатита, включая гепатит вирусной этиологии, или принимающих противовирусные или иммунодепрессивные препараты. терапия
• Субъекты с противопоказаниями или повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам в анамнезе.
• Субъекты, которые клинически или соматически нестабильны, с ожидаемой выживаемостью
• Субъекты с недавним анамнезом (в течение последних 6 месяцев) или подозрением на злоупотребление наркотиками или алкоголем.
• Любой другой фактор, который может ограничить соблюдение протокола или сообщение о нежелательных явлениях.
• Предыдущее участие в исследовании:
• Участие в другом клиническом испытании исследуемого агента, если субъект использовал исследуемый агент в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
• Предыдущая рандомизация в этом исследовании

Контрацепция:

• Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы предотвращения беременности. К высокоэффективным методам относятся:
• Оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены
• Инъекционный прогестаген
• Имплантаты левоноргестрела
• Эстрогенное вагинальное кольцо
• Пластыри для чрескожной контрацепции
• Внутриматочная спираль или внутриматочная система с частотой отказов менее 1% в год
• Стерилизация партнера-мужчины (вазэктомия с подтверждением азооспермии) до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта. Для этого определения «задокументированный» относится к результатам медицинского осмотра субъекта исследователем/назначенным лицом или изучения истории болезни субъекта на предмет приемлемости для участия в исследовании, полученным в ходе устного интервью с субъектом или из медицинской документации субъекта.
• Метод двойного барьера: презерватив и окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) с вагинальным спермицидным средством (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий), включая ноноксинол-9