제2형 당뇨병 환자의 치료에서 아토르바스타틴과 글리메피리드 고정 용량 병용과 아토르바스타틴과 글리메피리드 묽은 복합제의 비교
2016년 11월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 ATG115317, 제2형 당뇨병 환자의 치료에서 아토르바스타틴 및 글리메피리드 고정 용량 조합과 아토르바스타틴 및 글리메피리드 묽은 조합의 비교
이 20주 연구의 목적은 글리메피리드/아토르바스타틴 고정 용량 복합 정제가 혈당 조절(당화 혈색소, HbA1c) 및 콜레스테롤 수치(저밀도 안정적인 용량의 메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 당뇨병 환자의 지단백, LDL).
8개의 용량 조합이 포함될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 의약품: 1mg 글리메피리드/10mg 아토르바스타틴 FDC
- 의약품: 2mg 글리메피리드/10mg 아토르바스타틴 FDC
- 의약품: 3mg 글리메피리드/10mg 아토르바스타틴 FDC
- 의약품: 4mg 글리메피리드/10mg 아토르바스타틴 FDC
- 의약품: 1mg 글리메피리드/20mg 아토르바스타틴 FDC
- 의약품: 2mg 글리메피리드/20mg 아토르바스타틴 FDC
- 의약품: 3mg 글리메피리드/20mg 아토르바스타틴 FDC
- 의약품: 4mg 글리메피리드/20mg 아토르바스타틴 FDC
- 의약품: 글리메피리드 1mg
- 의약품: 글리메피리드 2mg
- 의약품: 글리메피리드 3mg
- 의약품: 글리메피리드 4mg
- 의약품: 10mg 아토르바스타틴
- 의약품: 20mg 아토르바스타틴
상세 설명
제2형 당뇨병(T2D) 진단을 받은 환자는 초기에 식이요법, 운동 및 체중 감소로 상태를 관리하기 위해 생활 방식에 대한 조언을 제공받은 후 메트포르민으로 치료합니다. 그러나 많은 환자들이 이러한 방법으로 공복 혈당을 적절하게 조절하지 못하며 다른 항당뇨병제가 필요합니다. 또한, 이러한 환자는 일반 인구에 비해 심혈관 위험이 증가합니다. T2D 환자의 약 절반은 심혈관 원인으로 조기 사망하고 약 10%는 신부전으로 사망합니다.
높은 트리글리세리드, 낮은 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 작은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 입자의 삼합체로 정의되는 동맥경화성 이상지질혈증은 제2형 당뇨병 환자에게서 흔히 발견됩니다. 당뇨병 환자에서 LDL 입자는 일반 인구보다 작고 밀도가 높으며 동맥경화를 일으키는 경향이 있습니다. 결과적으로 당뇨병 환자에서 LDL-C 수치를 낮추는 것은 당뇨병이 없는 환자보다 심혈관 질환(CVD) 위험 감소 측면에서 더 큰 이점으로 이어질 수 있습니다. 여러 임상 시험에서 기본 지질 수준에 관계없이 1차 및 2차 예방을 위한 CVD 결과에 대한 지질 저하(주로 스타틴) 요법의 상당한 이점이 있음이 입증되었습니다. 따라서 임상 치료 가이드라인에서는 제2형 당뇨병 환자에게 항당뇨병제와 스타틴을 함께 사용하도록 권장하고 있습니다.
글리메피리드는 1차 요법으로 사용하기 위해 확립된 1일 1회 설포닐우레아이며, 메트포르민에 내성이 없는 환자 또는 메트포르민 단독 요법으로 혈당 조절에 실패한 환자에게 자주 사용됩니다. 아토르바스타틴은 콜레스테롤 상승 여부와 관계없이 임상적으로 명백한 관상동맥심장질환(CHD) 없이 당뇨병 환자의 심혈관 사건 위험을 감소시키는 것으로 알려진 확립된 스타틴입니다. 글리메피리드와 아토르바스타틴의 위험:이점은 잘 확립되어 있으며 승인된 제품 라벨에 설명되어 있습니다. T2D 인구에서 별도로 처방되는 글리메피리드와 아토르바스타틴이 널리 사용됩니다. 이용 가능한 문헌은 이 병용 요법과 관련된 약물간 상호작용 위험이 없으며 아토르바스타틴과 글리메피리드 사이의 임상적 PK 상호작용이 기록되지 않았음을 나타냅니다. 글리메피리드와 아토르바스타틴을 결합한 1일 1회 복합 제품은 상당한 질병 부담을 가진 환자 집단에서 환자 치료 요법을 단순화하는 데 있어 충족되지 않은 임상적 요구를 충족시킬 것입니다. 혈당 수준을 관리하기 위한 약물 외에도 T2D 환자에게 스타틴에 대한 동시 접근을 제공하는 것은 심장 대사 위험의 적절한 관리를 보장하기 위한 중요한 요구 사항입니다.
이 연구에서 이미 안정적인 용량의 메트포르민을 복용 중인 피험자는 무작위로 글리메피리드/아토르바스타틴 고정 용량 병용 치료를 받거나 아토르바스타틴 + 글리메피리드 병용을 별도의 정제로 복용하도록 무작위 배정됩니다. 모든 피험자의 시작 용량은 글리메피리드 1mg과 아토르바스타틴 10mg입니다. 글리메피리드 용량은 평균 공복 혈당이 >7.0mmol/L인 경우 증량됩니다. LDL이 >2.6mmol/L인 경우 아토르바스타틴 용량을 적정합니다.
이 연구의 목적은 HbA1c 및 LDL을 감소시키는 데 별도의 정제로 복용한 글리메피리드 + 아토르바스타틴과 비교하여 글리메피리드/아토르바스타틴 고정 용량 조합의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
427
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국, 134 727
- GSK Investigational Site
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Busan, 대한민국, 602-739
- GSK Investigational Site
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Kangwondo, 대한민국, 220-701
- GSK Investigational Site
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Seocho-ku, Seoul, 대한민국, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 139-872
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-746
- GSK Investigational Site
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Suwon, 대한민국, 463442
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 109240
- GSK Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410054
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191119
- GSK Investigational Site
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Ipoh, 말레이시아, 30450
- GSK Investigational Site
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- GSK Investigational Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- GSK Investigational Site
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Kubang Kerian, 말레이시아, 16150
- GSK Investigational Site
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Cuernavaca, 멕시코, 62250
- GSK Investigational Site
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Del. Cuauhtémoc, 멕시코, 06700
- GSK Investigational Site
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Gadalajara, Jalisco, 멕시코, C.P. 44130
- GSK Investigational Site
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Guadalajara Jalisco, 멕시코, C.P. 44210
- GSK Investigational Site
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Mexico City, 멕시코, 06700
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., 멕시코, 11650
- GSK Investigational Site
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Chiangrai, 태국, 57000
- GSK Investigational Site
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Nakhon Ratchasima, 태국, 30000
- GSK Investigational Site
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Rajathevee, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- GSK Investigational Site
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- GSK Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1008
- GSK Investigational Site
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Pasig City, 필리핀 제도, 1600
- GSK Investigational Site
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Sta. Cruz, Manila, 필리핀 제도, 1012
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 성인(≥18세) 남성 및 여성(가임 가능성 포함).
- 현재 메트포르민 단독요법으로 제2형 진성 당뇨병 치료를 받고 있으며 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민을 복용하고 있습니다.
- CVD 또는 심혈관 위험 인자가 있는 ≥40세 환자, 또는
- HbA1c 수치 ≥7.0 및
- 주 4일 공복 혈당 >7.0mmol/L
- 스크리닝 전 2개월 동안 스타틴 사용 경험이 없거나 스타틴을 사용하지 않음
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 병용 치료:
- 연구 약물 이외의 스타틴 병용 치료
- 페노피브레이트 또는 기타 지질 저하제와의 병용 치료
- 연구 치료제 이외의 항당뇨병 요법과의 병용 요법 또는 이미 메트포르민으로 치료받은 피험자에 대한 메트포르민 단일 요법의 변경
- 동시 질병 및 증상:
- 제1형 당뇨병이 있거나 현재 인슐린 요법이 필요한 피험자
- 연구자의 판단에 따라 즉각적인 치료가 필요한 증후성 고혈당증이 있는 피험자
- 근육통이 있는 피험자
- 공복 트리글리세라이드 >3.5mmol/L로 정의되는 유의미한 고트리글리세라이드혈증
- 임상적으로 유의한 진행 중인 심혈관 질환:
- 무작위 배정 전 30일 이내에 급성 심혈관 사건이 발생한 피험자
- 불안정하거나 심한 협심증, 관상 동맥 기능 부전 또는 New York Heart Association 클래스 III-IV 심부전이 있는 피험자
- 이전에 심장 이식을 받았거나 심장 이식을 기다리는 피험자
- 항고혈압 치료 중 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg인 피험자
- 일반 건강:
- 신대체 요법이 필요한 말기 신질환 환자
- 간 질환을 치료하기 위해 약물 요법을 받는 피험자
- 암 진단을 받은 피험자(표재성 편평세포 외. 지난 3년 이내에 기저 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 자궁경부 암종) 또는 현재 활동성 암(예방적 이외의) 치료를 받고 있는 자
- 신체 검사 또는 실험실 검사(갑상선 자극 호르몬 포함) 선별 검사에서 확인된 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자로서 연구자의 판단에 따라 연구를 안전하게 완료할 수 없다고 판단되는 피험자
- 헤모글로빈 농도로 정의되는 빈혈이 있는 피험자
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 것으로 정의되는 임상적으로 유의한 간 질환이 있거나 바이러스 병인을 포함하는 만성 활동성 간염으로 진단되거나 항바이러스제 또는 면역억제제를 투여받는 피험자 요법
- 연구용 제품에 대한 금기 사항이 있거나 과민증 병력이 있는 피험자
- 임상적으로나 의학적으로 불안정하고 생존이 예상되는 피험자
- 최근 병력(지난 6개월 이내)이 있거나 현재 약물 남용 또는 알코올 남용이 의심되는 피험자
- 프로토콜 준수 또는 부작용 보고를 제한할 가능성이 있는 기타 요인
- 이전 연구 참여:
- 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 제제를 사용한 경우, 시험용 제제의 다른 임상 시험에 참여
- 이 연구의 이전 무작위배정
피임:
- 임신을 피하는 매우 효과적인 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 매우 효과적인 방법은 다음과 같습니다.
- 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제
- 주사 가능한 프로게스토겐
- 레보노르게스트렐 임플란트
- 에스트로겐 질 링
- 경피적 피임 패치
- 연간 실패율이 1% 미만인 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템
- 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술), 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 이 정의에서 "문서화된"은 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 피험자/피지명인의 건강 검진 결과 또는 연구 적격성에 대한 피험자의 병력 검토 결과를 의미합니다.
- 이중 장벽 방법: 노녹시놀-9를 포함한 질 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)가 있는 콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글리메피리드 아토르바스타틴 고정 용량 복합제
모든 피험자는 1mg 글리메피리드/10mg 아토르바스타틴 고정 용량 조합(FDC)으로 시작하고 공복 혈당 또는 LDL 수치에 따라 치료를 적정할 수 있습니다.
다음 글리메피리드/아토르바스테이션 FDC는 1mg/10mg, 2mg/10mg, 3mg/10mg, 4mg/10mg, 1mg/20mg, 2mg/20mg, 3mg/20mg, 4mg/20mg을 사용할 수 있습니다.
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1일 1회 입으로 1정
1일 1회 입으로 1정
1일 1회 입으로 1정
1일 1회 입으로 1정
1일 1회 입으로 1정
1일 1회 입으로 1정
1일 1회 입으로 1정
1일 1회 입으로 1정
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활성 비교기: 글리메피리드 + 아트로바스타틴 느슨한 조합
모든 피험자는 1mg 글리메피리드/10mg 아토르바스타틴 느슨한 조합(별도의 정제로 제공됨)으로 시작하고 치료는 공복 혈당 또는 LDL 수치를 기준으로 적정할 수 있습니다.
글리메피리드 단일 용량 정제는 1mg, 2mg, 3mg 및 4mg이 있습니다.
아토르바스타틴 단일 용량 정제는 10mg과 20mg이 있습니다.
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글리메피리드 1정과 아토르바스타틴 1정을 1일 1회 병용
글리메피리드 1정과 아토르바스타틴 1정을 1일 1회 병용
글리메피리드 1정과 아토르바스타틴 1정을 1일 1회 병용
글리메피리드 1정과 아토르바스타틴 1정을 1일 1회 병용
아토르바스타틴 1정과 글리메피리드 1정을 1일 1회 병용
아토르바스타틴 1정과 글리메피리드 1정을 1일 1회 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글리메피리드 + 아토르바스타틴을 별도의 정제로 복용한 경우와 비교하여 글리메피리드/아토르바스타틴의 당화혈색소 감소에 있어 열등하지 않음
기간: 20주차
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기준선에서 변경
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20주차
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글리메피리드 + 아토르바스타틴을 별도의 정제로 복용한 것과 비교하여 글리메피리드/아토르바스타틴의 LDL 수치 감소에 있어 열등하지 않음
기간: 20주차
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기준선에서 변경
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20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115317
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115317정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 115317정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 115317정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 115317정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115317정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115317정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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