En sammenligning av atorvastatin og Glimepirid fastdosekombinasjon og Atorvastatin og Glimepirid Løs kombinasjon ved behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Voksne (≥18 år) menn og kvinner (inkludert i fertil alder) med type 2 diabetes mellitus.
• For tiden behandlet for type 2 daibetes mellitus med metformin monoterapi og har vært en stabil dose av metformin i minst 3 måneder
• pasienter med CVD eller ≥40 år med en kardiovaskulær risikofaktor, eller
• HbA1c-nivåer ≥7,0 og
• Fastende blodsukker >7,0 mmol/L 4 dager i uken
• Statin-naiv eller ingen statinbruk i 2 måneder før screening
• Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig behandling:
• Samtidig behandling med andre statiner enn studiemedisin
• Samtidig behandling med fenofibrat eller andre lipidsenkende midler
• samtidig behandling med antidiabetisk behandling annet enn studiebehandling eller endring i metformin monoterapi for forsøkspersoner som allerede er behandlet med metformin
• Samtidige sykdommer og symptomer:
• Personer med type 1 diabetes eller som har et aktuelt behov for insulinbehandling
• Personer med symptomatisk hyperglykemi som krever umiddelbar behandling etter utrederens vurdering
• Personer med myalgi
• Signifikant hypertriglyseridemi som definert ved fastende triglyserider >3,5 mmol/L
• Klinisk signifikant pågående kardiovaskulær sykdom:
• Personer som har hatt en akutt kardiovaskulær hendelse innen 30 dager før randomisering
• Personer med ustabil eller alvorlig angina, koronar insuffisiens eller New York Heart Association klasse III-IV hjertesvikt
• personer med en tidligere hjertetransplantasjon eller som venter på en hjertetransplantasjon
• Personer med systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg under antihypertensiv behandling
• Generell helse:
• Personer med nyresykdom i sluttstadiet som krever nyreerstatningsterapi
• Personer som mottar medikamentell behandling for å behandle leversykdom
• Personer med diagnosen kreft (annet enn overfladisk plateepitel. basalcellehudkreft eller adekvat behandlet livmorhalskreft in situ) de siste 3 årene eller som for tiden mottar behandling for en aktiv kreft (annet enn profylaktisk)
• Personer med en klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screening ved fysisk undersøkelse eller laboratorietester (inkludert skjoldbruskkjertelstimulerende hormon) som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke sikker gjennomføring av studien
• Personer med anemi definert av en hemoglobinkonsentrasjon
• Personer med klinisk signifikant leversykdom som definert av alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) nivåer >2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller en diagnose av kronisk aktiv hepatitt inkludert virusetiologi, eller på antiviral eller immunsuppressiv. terapi
• Personer med kontraindikasjoner eller historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene
• Personer som er klinisk eller medisinsk ustabile, med forventet overlevelse
• Personer med en nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) eller mistanke om nåværende narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
• Enhver annen faktor som kan begrense protokolloverholdelse eller rapportering av uønskede hendelser
• Tidligere studiedeltakelse:
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel, hvis forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screeningbesøket
• Tidligere randomisering i denne studien

Prevensjon:

• Kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive metoder for å unngå graviditet. Svært effektive metoder inkluderer:
• Oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene
• Injiserbart gestagen
• Implantater av levonorgestrel
• Østrogen vaginal ring
• Perkutane prevensjonsplaster
• Intrauterin enhet eller intrauterint system med en feilrate på mindre enn 1 % per år
• Mannlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) før den kvinnelige personens deltagelse i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen. For denne definisjonen refererer "dokumentert" til utfallet av etterforskerens/designeres medisinske undersøkelse av emnet eller gjennomgang av emnets sykehistorie for studiekvalifisering, som innhentet via et muntlig intervju med emnet eller fra emnets medisinske journaler
• Dobbel barrieremetode: kondom og en okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med et vaginalt sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille), inkludert nonoxynol-9