Ein Vergleich von Atorvastatin und Glimepirid in fester Dosiskombination und Atorvastatin und Glimepirid in loser Kombination bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (≥ 18 Jahre) Männer und Frauen (einschließlich im gebärfähigen Alter) mit Typ-2-Diabetes mellitus.
• Gegenwärtig wegen Typ-2-Daibetes mellitus mit einer Metformin-Monotherapie behandelt und seit mindestens 3 Monaten mit einer stabilen Metformin-Dosis behandelt
• Patienten mit CVD oder ≥ 40 Jahre alt mit einem kardiovaskulären Risikofaktor, oder
• HbA1c-Werte ≥7,0 und
• Nüchternblutzucker > 7,0 mmol/l an 4 Tagen in der Woche
• Statin-naive oder keine Statin-Anwendung für 2 Monate vor dem Screening
• Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

• Begleitbehandlung:
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen Statinen als der Studienmedikation
• Gleichzeitige Behandlung mit Fenofibrat oder anderen Lipidsenkern
• gleichzeitige Behandlung mit einer anderen antidiabetischen Therapie als dem Studienmedikament oder Änderung der Metformin-Monotherapie bei Patienten, die bereits mit Metformin behandelt wurden
• Begleiterkrankungen und Symptome:
• Patienten mit Typ-1-Diabetes oder die aktuell eine Insulintherapie benötigen
• Patienten mit symptomatischer Hyperglykämie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine sofortige Therapie erfordern
• Probanden mit Myalgie
• Signifikante Hypertriglyceridämie, definiert durch Nüchtern-Triglyceride > 3,5 mmol/L
• Klinisch signifikante andauernde Herz-Kreislauf-Erkrankung:
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein akutes kardiovaskuläres Ereignis hatten
• Patienten mit instabiler oder schwerer Angina pectoris, Koronarinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der Klasse III-IV der New York Heart Association
• Probanden mit einer früheren Herztransplantation oder die auf eine Herztransplantation warten
• Patienten mit systolischem Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischem Blutdruck > 90 mmHg während einer blutdrucksenkenden Behandlung
• Allgemeine Gesundheit:
• Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie benötigen
• Patienten, die eine medikamentöse Therapie zur Behandlung von Lebererkrankungen erhalten
• Patienten mit Krebsdiagnose (außer oberflächlichem Plattenepithel. Basalzell-Hautkrebs oder adäquat behandeltes Zervixkarzinom in situ) in den letzten 3 Jahren oder die derzeit gegen eine aktive Krebserkrankung behandelt werden (anders als prophylaktisch)
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Anomalie, die beim Screening bei körperlicher Untersuchung oder Labortests (einschließlich Thyreoidea-stimulierendes Hormon) festgestellt wurde und die nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würden
• Patienten mit Anämie, definiert durch eine Hämoglobinkonzentration
• Patienten mit klinisch signifikanter Lebererkrankung, definiert durch Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel >2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder eine Diagnose einer chronisch aktiven Hepatitis, einschließlich der viralen Ätiologie, oder auf antivirale oder immunsuppressive Therapie
• Probanden mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfprodukten in der Vorgeschichte
• Patienten, die klinisch oder medizinisch instabil sind, mit erwartetem Überleben
• Probanden mit einer jüngeren Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) oder Verdacht auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Jeder andere Faktor, der wahrscheinlich die Einhaltung des Protokolls oder die Meldung unerwünschter Ereignisse einschränkt
• Bisherige Studienteilnahme:
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, wenn der Proband ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch verwendet hat
• Vorherige Randomisierung in dieser Studie

Empfängnisverhütung:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden. Zu den hochwirksamen Methoden gehören:
• Orales Kontrazeptivum, entweder kombiniert oder Gestagen allein
• Injizierbares Gestagen
• Implantate von Levonorgestrel
• Östrogener Vaginalring
• Perkutane Verhütungspflaster
• Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem mit einer Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr
• Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) vor dem Eintritt der weiblichen Testperson in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diese Testperson. Für diese Definition bezieht sich „dokumentiert“ auf das Ergebnis der medizinischen Untersuchung des Probanden durch den Prüfarzt/Beauftragten oder die Überprüfung der Krankengeschichte des Probanden für die Studieneignung, wie es durch ein mündliches Interview mit dem Probanden oder aus den Krankenakten des Probanden erhalten wurde
• Methode mit doppelter Barriere: Kondom und eine Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit einem vaginalen Spermizid (Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen), einschließlich Nonoxynol-9