Atorvasztatin és Glimepirid és 1 mg glimepirid/10 mg atorvastatin FDC Cukorbetegség, 2-es típusú-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Cukorbetegség, 2-es típusú

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú diabéteszben (T2D) diagnosztizált betegek kezdetben életmódbeli tanácsokat kapnak, hogy diétával, testmozgással és testsúlycsökkentéssel kezeljék, majd metforminnal kezeljék. Sok beteg azonban nem tudja megfelelően szabályozni az éhgyomri glükózszintet ezekkel a módszerekkel, és más antidiabetikus szerekre van szükség. Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek a szív- és érrendszeri kockázata megnövekedett az általános populációhoz képest. A T2D-ben szenvedő betegek körülbelül fele szív- és érrendszeri okok miatt idő előtt, és körülbelül 10%-a veseelégtelenségben hal meg.

Az aterogén diszlipidémia, amelyet a megemelkedett trigliceridek, az alacsony, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) és a kis, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) részecskék triádjaként határoznak meg, általában megtalálható a T2D-ben szenvedő egyénekben. Cukorbetegeknél az LDL-részecskék általában kisebbek, sűrűbbek és aterogénebbek, mint az általános populációban. Ennek eredményeként a cukorbetegeknél az LDL-C szint csökkentése nagyobb haszonnal járhat a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának csökkentésében, mint a cukorbetegeknél. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a lipidcsökkentő (elsősorban sztatin) terápia jelentős előnyökkel jár a szív- és érrendszeri betegségek kimenetelében az elsődleges és másodlagos prevencióban, függetlenül a kiindulási lipidszinttől. Ezért a klinikai kezelési irányelvek azt javasolják, hogy a T2D-ben szenvedő betegeket diabéteszellenes szerrel és sztatinnal is kezeljék.

A glimepirid egy bevált, napi egyszeri szulfonilurea, amelyet első vonalbeli terápiaként használnak, és gyakran alkalmazzák olyan betegeknél, akik metformin-intoleranciában szenvednek, vagy olyan betegeknél, akiknél nem sikerül elérni a glükózszintet metformin monoterápiával. Az atorvasztatin egy bevált sztatin, amely a szív- és érrendszeri események kockázatának csökkentésére javallt cukorbetegeknél, klinikailag evidens szívkoszorúér-betegség (CHD) nélkül, függetlenül attól, hogy megemelkedett-e a koleszterinszint. Mind a glimepirid, mind az atorvasztatin kockázat: előnye jól megalapozott és le van írva a jóváhagyott termékcímkéken. Mind a glimepiridet, mind az atorvasztatint, külön felírva, széles körben használják a T2D populációban. A rendelkezésre álló irodalom azt jelzi, hogy ezzel a kombinációs terápiával nem jár gyógyszer-gyógyszer interakciós kockázat, és nem jegyeztek fel klinikai farmakokinetikai kölcsönhatást az atorvasztatin és a glimepirid között. A glimepiridet és az atorvasztatint kombináló napi egyszeri kombinációs készítmény kielégíti a kielégítetlen klinikai igényt a betegek kezelési rendjének egyszerűsítése terén olyan betegpopulációban, amelynél jelentős a betegségteher. A T2D-ben szenvedő betegeknél a sztatinokhoz való egyidejű hozzáférés biztosítása a glükózszint kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés mellett kritikus követelmény a kardiometabolikus kockázat megfelelő kezelésének biztosításához.

Ebben a vizsgálatban a már stabil dózisú metformint szedő alanyokat véletlenszerűen besorolják a glimepirid/atorvasztatin fix dózisú kombinációs kezelésre vagy az atorvasztatin + glimepirid kombinációra, külön tabletták formájában. A kezdő adag minden alany esetében 1 mg glimepirid és 10 mg atorvasztatin. A glimepirid adagját fel kell titrálni, ha az átlagos éhomi glükóz >7,0 mmol/l. Az atorvasztatin adagját fel kell titrálni, ha az LDL >2,6 mmol/l.

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a glimepirid/atorvasztatin fix dózisú kombináció nem rosszabb, mint a külön tablettákban alkalmazott glimepirid + atorvasztatin a HbA1c és az LDL csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

427

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Fülöp-szigetek
- - Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Fülöp-szigetek, 1008
    - GSK Investigational Site
  - Pasig City, Fülöp-szigetek, 1600
    - GSK Investigational Site
  - Sta. Cruz, Manila, Fülöp-szigetek, 1012
    - GSK Investigational Site
Koreai Köztársaság
- - Bucheon, Koreai Köztársaság, 134 727
    - GSK Investigational Site
  - Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
    - GSK Investigational Site
  - Kangwondo, Koreai Köztársaság, 220-701
    - GSK Investigational Site
  - Seocho-ku, Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 139-872
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 110-746
    - GSK Investigational Site
  - Suwon, Koreai Köztársaság, 463442
    - GSK Investigational Site
Malaysia
- - Ipoh, Malaysia, 30450
    - GSK Investigational Site
  - Johor Bahru, Malaysia, 80100
    - GSK Investigational Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - GSK Investigational Site
  - Kubang Kerian, Malaysia, 16150
    - GSK Investigational Site
Mexikó
- - Cuernavaca, Mexikó, 62250
    - GSK Investigational Site
  - Del. Cuauhtémoc, Mexikó, 06700
    - GSK Investigational Site
  - Gadalajara, Jalisco, Mexikó, C.P. 44130
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara Jalisco, Mexikó, C.P. 44210
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Mexikó, 06700
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Mexikó, 11650
    - GSK Investigational Site
Orosz Föderáció
- - Moscow, Orosz Föderáció, 109240
    - GSK Investigational Site
  - Saratov, Orosz Föderáció, 410054
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
    - GSK Investigational Site
Thaiföld
- - Chiangrai, Thaiföld, 57000
    - GSK Investigational Site
  - Nakhon Ratchasima, Thaiföld, 30000
    - GSK Investigational Site
  - Rajathevee, Thaiföld, 10400
    - GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt (18 év feletti) férfiak és nők (beleértve a fogamzóképes korúakat is), akik 2-es típusú diabetes mellitusban szenvednek.
Jelenleg 2-es típusú daibetes mellitus miatt kezelik metformin monoterápiával, és legalább 3 hónapja stabil adag metformint kaptak.
CVD-s vagy 40 év feletti betegek, akiknél kardiovaszkuláris rizikófaktor áll fenn, vagy
HbA1c szint ≥7,0 és
Éhgyomri vércukorszint >7,0 mmol/l egy hét 4 napján
A szűrés előtt 2 hónapig sztatinnal kezeletlen vagy nem sztatin alkalmazása
Tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

Egyidejű kezelés:
Egyidejű kezelés a vizsgálati gyógyszertől eltérő sztatinokkal
Fenofibráttal vagy más lipidcsökkentő szerekkel történő egyidejű kezelés
a vizsgálati kezeléstől eltérő antidiabetikus kezelés vagy a metformin monoterápia megváltoztatása a már metforminnal kezelt alanyoknál
Egyidejű betegségek és tünetek:
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, vagy akiknek jelenleg inzulinkezelésre van szükségük
Tünetekkel járó hiperglikémiában szenvedő alanyok, akik azonnali kezelést igényelnek a vizsgáló megítélése szerint
Mialgiás alanyok
Szignifikáns hipertrigliceridémia, amelyet 3,5 mmol/l feletti éhomi trigliceridek határoznak meg
Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek:
Olyan alanyok, akiknél a randomizálást megelőző 30 napon belül akut kardiovaszkuláris esemény volt
Instabil vagy súlyos anginában, koszorúér-elégtelenségben vagy a New York Heart Association III-IV. osztályú szívelégtelenségében szenvedő alanyok
olyan alanyok, akik korábban szívátültetésen estek át, vagy akik szívátültetésre várnak
Olyan alanyok, akiknek szisztolés vérnyomása >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm vérnyomáscsökkentő kezelés alatt
Általános egészség:
Vesepótló terápiát igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek
Májbetegség kezelésére gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok
Rákkal diagnosztizált alanyok (kivéve a felületes laphám. bazálissejtes bőrrák vagy megfelelően kezelt méhnyakrák in situ) az elmúlt 3 évben, vagy akik jelenleg aktív rák miatti kezelésben részesülnek (a profilaktikustól eltérő)
Olyan alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a pajzsmirigy-stimuláló hormont) szűrése során olyan klinikailag jelentős eltérést azonosítottak, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését
A hemoglobinkoncentrációval meghatározott vérszegénységben szenvedő alanyok
Klinikailag jelentős májbetegségben szenvedő alanyok, akiket az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normálérték felső határának (ULN) több mint 2,5-szerese, vagy krónikus aktív hepatitisben diagnosztizáltak, beleértve a vírusos etiológiát, vagy antivirális vagy immunszuppresszív kezelésben részesülnek. terápia
Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati termékekre ellenjavallatok vagy túlérzékenységük anamnézisében fordult elő
Klinikailag vagy orvosilag instabil alanyok, akiknek várható túlélése
Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) vagy a jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja merül fel
Bármilyen egyéb tényező, amely korlátozhatja a protokollnak való megfelelést vagy a nemkívánatos események jelentését
Korábbi tanulmányi részvétel:
Vizsgálati szerrel végzett másik klinikai vizsgálatban való részvétel, ha az alany a szűrési látogatást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) már használt vizsgálati szert
Korábbi randomizálás ebben a tanulmányban

Fogamzásgátlás:

Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak túl hatékony módszereket a terhesség elkerülésére. A rendkívül hatékony módszerek a következők:
Orális fogamzásgátlók, kombinálva vagy önmagában progesztogénnel
Injekciós progesztogén
Levonorgestrel implantátumok
Ösztrogén hüvelygyűrű
Perkután fogamzásgátló tapaszok
Méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer, amelynek meghibásodási aránya kevesebb, mint évi 1%.
A férfi partner sterilizálása (vazektómia azoospermia dokumentálásával) a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára. Ebben a meghatározásban a „dokumentált” a vizsgáló/jelölt vizsgálati alany orvosi vizsgálatának vagy az alany kórtörténetének tanulmányi alkalmassági vizsgálatának eredményére utal, amelyet az alanyal folytatott szóbeli interjún vagy az alany orvosi feljegyzései alapján szereztek meg.
Kettős gát módszer: óvszer és okkluzív sapka (membrán vagy méhnyak/boltozat sapka) hüvelyi spermicid szerrel (hab/gél/film/krém/kúp), beleértve a nonoxynol-9-et

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

2

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glimepirid Atorvastatin fix dózisú kombináció Minden alany 1 mg glimepirid/10 mg atorvasztatin fix dózisú kombinációval (FDC) kezd, és bármelyik kezelést fel lehet titrálni az éhgyomri glükóz- vagy LDL-szint alapján. A következő glimepirid/atorvastations FDC-k lesznek elérhetők 1mg/10mg, 2mg/10mg, 3mg/10mg, 4mg/10mg, 1mg/20mg, 2mg/20mg, 3mg/20mg, 4mg/20mg.	Drog: 1 mg glimepirid/10 mg atorvastatin FDC 1 tabletta szájon át naponta egyszer Drog: 2 mg Glimepirid/10 mg Atorvastatin FDC 1 tabletta szájon át naponta egyszer Drog: 3 mg glimepirid/10 mg atorvastatin FDC 1 tabletta szájon át naponta egyszer Drog: 4 mg Glimepirid/10 mg Atorvastatin FDC 1 tabletta szájon át naponta egyszer Drog: 1 mg glimepirid/20 mg atorvastatin FDC 1 tabletta szájon át naponta egyszer Drog: 2 mg Glimepirid/20 mg Atorvastatin FDC 1 tabletta szájon át naponta egyszer Drog: 3 mg glimepirid/20 mg atorvastatin FDC 1 tabletta szájon át naponta egyszer Drog: 4 mg Glimepirid/20 mg Atorvastatin FDC 1 tabletta szájon át naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Glimepirid + Atrovastatin laza kombináció Minden alany 1 mg glimepirid/10 mg atorvasztatin laza kombinációval fog kezdeni (külön tabletták formájában), és bármelyik kezelést fel lehet titrálni az éhomi glükóz- vagy LDL-szint alapján. A glimepirid egyadagos tabletta 1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg dózisban kapható. Az atorvastatin egyszeri dózisú tabletta 10 mg és 20 mg dózisban kapható.	Drog: 1 mg glimepirid Naponta egyszer 1 tabletta glimepirid és 1 tabletta atorvasztatin együtt adva Drog: 2 mg glimepirid Naponta egyszer 1 tabletta glimepirid és 1 tabletta atorvasztatin együtt adva Drog: 3 mg glimepirid Naponta egyszer 1 tabletta glimepirid és 1 tabletta atorvasztatin együtt adva Drog: 4 mg glimepirid Naponta egyszer 1 tabletta glimepirid és 1 tabletta atorvasztatin együtt adva Drog: 10 mg atorvasztatin 1 tabletta atorvastatin és 1 tabletta glimepirid együtt adva naponta egyszer Drog: 20 mg atorvasztatin 1 tabletta atorvastatin és 1 tabletta glimepirid együtt adva naponta egyszer

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Aktív összehasonlító: Glimepirid Atorvastatin fix dózisú kombináció

Minden alany 1 mg glimepirid/10 mg atorvasztatin fix dózisú kombinációval (FDC) kezd, és bármelyik kezelést fel lehet titrálni az éhgyomri glükóz- vagy LDL-szint alapján. A következő glimepirid/atorvastations FDC-k lesznek elérhetők 1mg/10mg, 2mg/10mg, 3mg/10mg, 4mg/10mg, 1mg/20mg, 2mg/20mg, 3mg/20mg, 4mg/20mg.

Drog: 1 mg glimepirid/10 mg atorvastatin FDC