评估玻璃体腔注射阿柏西普 (2.0 mg) 在治疗既往治疗过的渗出性 AMD 患者中的作用
2018年8月7日 更新者:Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
这是一项开放标签研究,旨在评估玻璃体内注射 2.0 mg 玻璃体内阿柏西普注射液,用于既往接受过 AMD 治疗且尽管每月进行玻璃体内抗 VEGF 治疗但仍有持续性或复发性积液的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 能够在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
- 年龄 > 50 岁
- 继发于 AMD 的脉络膜新生血管形成
- 使用 ETDRS 图表,研究眼的最佳矫正视力在 20/25 到 20/400 之间
- 在入组前六个月内接受至少四次抗 VEGF 治疗并接受最多 5 年的新生血管性 AMD 治疗后,SD-OCT 上存在视网膜下积液和/或囊样黄斑水肿的记录
- 自上次治疗后 30 天内出现视网膜下积液和/或黄斑囊样水肿的记录
排除标准:
- 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳
- 绝经前妇女未采取适当的避孕措施。 以下被认为是有效的避孕方法:手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜结合杀精子凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕。
- 参与另一项同时进行的医学调查或试验
- 在 BSL 后 30 天内在研究眼中进行过抗 VEGF 治疗的先前治疗
- 在过去 3 个月内接受过 PDT 治疗或超过 4 次既往 PDT 治疗。
- 存在明显的中心凹下纤维化或萎缩。
- 先前接受过玻璃体内阿柏西普注射治疗
- 在 BSL 的 6 个月内在研究眼中使用去炎松进行过先前治疗。
- BSL 前 30 天内在研究眼中使用地塞米松进行过预先治疗
- BSL 前 2 个月内在研究眼中进行过眼内手术(包括白内障手术)
- 研究眼中 AMD 的玻璃体切除术、黄斑下手术或其他手术干预史
- 研究眼中的活动性眼内炎症(微量级或以上)
- 研究眼中当前的玻璃体积血
- 研究眼中有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔(3 期或 4 期)病史
- 眼部或眼周感染
- 活动性严重眼内炎症
- 研究眼中未控制的青光眼(定义为 IOP ≥ 30 mmHg,尽管接受了抗青光眼药物治疗)
- 参加研究后 3 个月内有脑血管意外、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作史。
- 对荧光素、ICG 或碘过敏的历史,不适合治疗
- 已知对阿柏西普或任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:玻璃体内阿柏西普
所有符合条件的患者将在前 12 周(3 个月)内每 4 周(每月)接受一次玻璃体内阿柏西普注射(2.0mg),然后每 8 周(2 个月)接受一次 2mg,直至第 24 周。
根据研究者的决定,患者可以每 4 周(每月)2 mg 的频率给药。
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所有患者将接受 2.0 mg 玻璃体内阿柏西普注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时 OCT 显示无液体的患者比例
大体时间:24周
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无法找到或提供主要结果数据。
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24周
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从基线到第 16 周的视力平均变化
大体时间:第 16 周的基线
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在每次研究访问时通过 BCVA 记录视力。
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OCT 中央视网膜病变厚度从基线到第 16 周的平均变化
大体时间:基线和第 16 周
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OCT 在 Spectralis 谱域 OCT 机器(德国海德堡工程公司)上进行。
OCT 以中央凹为中心。
OCT 检查将使用 Spectralis 上的 19 扫描模式,平均每次扫描至少 25 张图像。
后续访问将使用 Spectralis 上的后续协议,自动将后续扫描放置在与基线扫描完全相同的位置。
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基线和第 16 周
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从基线到第 16 周色素上皮脱离最大高度 OCT 的平均变化
大体时间:基线和 16 周
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OCT 在 Spectralis 谱域 OCT 机器(德国海德堡工程公司)上进行。
OCT 以中央凹为中心。
OCT 检查将使用 Spectralis 上的 19 扫描模式,平均每次扫描至少 25 张图像。
后续访问将使用 Spectralis 上的后续协议,自动将后续扫描放置在与基线扫描完全相同的位置。
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基线和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月16日
首次发布 (估计)
2011年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月7日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HOLD STUDY
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