Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere rollen til Intravitreal Aflibercept-injeksjon (2,0 mg) i behandlingen av tidligere behandlede pasienter med eksudativ AMD

7. august 2018 oppdatert av: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Dette er en åpen studie for å evaluere intravitreal administrert 2,0 mg intravitreal aflibercept-injeksjon hos pasienter som tidligere har blitt behandlet for AMD og har vedvarende eller tilbakevendende væske til tross for månedlig intravitreal anti-VEGF-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder > 50 år
  • Choroidal neovaskularisering sekundært til AMD
  • Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 20/25 til 20/400 ved hjelp av et ETDRS-diagram
  • Dokumentasjon av tilstedeværelse av subretinalvæske og/eller cystoid makulaødem på SD-OCT etter minst fire anti-VEGF-behandlinger innen seks måneder før innrullering og maksimalt 5 års behandlingsår for neovaskulær AMD
  • Dokumentasjon på tilstedeværelse av subretinalvæske og/eller cystoid makulaødem mindre enn 30 dager siden siste behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
  • Tidligere behandling med anti-VEGF-terapi i studieøyet innen 30 dager etter BSL
  • Tidligere behandling med PDT i løpet av de siste 3 månedene eller mer enn 4 tidligere PDT-behandlinger.
  • Tilstedeværelse av betydelig subfoveal fibrose eller atrofi.
  • Tidligere behandling med intravitreal aflibercept-injeksjon
  • Tidligere behandling med triamcinolon i studieøyet innen 6 måneder etter BSL.
  • Tidligere behandling med deksametason i studieøyet innen 30 dager før BSL
  • Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 2 måneder før BSL
  • Historie om vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøyet
  • Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
  • Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
  • Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet
  • Okulær eller periokulær infeksjon
  • Aktiv alvorlig intraokulær betennelse
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som IOP ≥ 30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske anfall innen 3 måneder etter studieregistrering.
  • Anamnese med allergi mot fluorescein, ICG eller jod, ikke mottagelig for behandling
  • Kjent overfølsomhet overfor aflibercept eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intravitreal aflibercept
Alle kvalifiserte pasienter vil få intravitreal aflibercept-injeksjon (2,0 mg) hver 4. uke (månedlig) de første 12 ukene (3 måneder), etterfulgt av 2 mg en gang hver 8. uke (2 måneder) til og med uke 24. Pasienter kan doseres så ofte som 2 mg hver 4. uke (månedlig) etter utrederens skjønn.
Legemiddel: Alfilbercept
Alle pasienter vil få 2,0 mg intravitreal aflibercept-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter uten væske i oktober i uke 24
Tidsramme: 24 uke
Ingen primære resultatdata kan bli funnet eller gitt.
24 uke
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Synsskarphet ble dokumentert via BCVA ved hvert studiebesøk.
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i OCT sentral retinal lesjonstykkelse fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
OCT utføres på Spectralis spektraldomene OCT-maskin (Heidelberg Engineering, Tyskland). OCT er sentrert på fovea. OCT-undersøkelsen vil bruke 19-skanningsmodusen på Spectralis med et gjennomsnitt på minst 25 bilder per skanning. Oppfølgingsbesøk vil bruke oppfølgingsprotokollen på Spectralis, som automatisk plasserer oppfølgingsskanninger på nøyaktig samme sted som baseline-skanningen.
Utgangspunkt og uke 16
Gjennomsnittlig endring i OCT største høyde av pigmentepitelløsning fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline og 16 uker
OCT utføres på Spectralis spektraldomene OCT-maskin (Heidelberg Engineering, Tyskland). OCT er sentrert på fovea. OCT-undersøkelsen vil bruke 19-skanningsmodusen på Spectralis med et gjennomsnitt på minst 25 bilder per skanning. Oppfølgingsbesøk vil bruke oppfølgingsprotokollen på Spectralis, som automatisk plasserer oppfølgingsskanninger på nøyaktig samme sted som baseline-skanningen.
Baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HOLD STUDY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere