Avaliar o papel da injeção intravítrea de aflibercept (2,0 mg) no manejo de pacientes previamente tratados com DMRI exsudativa
7 de agosto de 2018 atualizado por: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Este é um estudo aberto para avaliar a injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept administrado por via intravítrea em pacientes que foram previamente tratados para DMRI e apresentam fluido persistente ou recorrente apesar da terapia anti-VEGF intravítrea mensal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade > 50 anos
- Neovascularização de coroide secundária a DMRI
- Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo entre 20/25 a 20/400 usando um gráfico ETDRS
- Documentação da presença de fluido sub-retiniano e/ou edema macular cistóide no SD-OCT após pelo menos quatro tratamentos anti-VEGF dentro de seis meses antes da inscrição e um máximo de 5 anos de anos de tratamento para DMRI neovascular
- Documentação da presença de líquido sub-retiniano e/ou edema macular cistóide menos de 30 dias desde o último tratamento
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
- Tratamento prévio com terapia anti-VEGF no olho do estudo dentro de 30 dias de BSL
- Tratamento anterior com PDT nos últimos 3 meses ou mais de 4 tratamentos anteriores de PDT.
- Presença de fibrose ou atrofia subfoveal significativa.
- Tratamento prévio com injeção intravítrea de aflibercept
- Tratamento prévio com triancinolona no olho do estudo dentro de 6 meses de BSL.
- Tratamento prévio com dexametasona no olho do estudo dentro de 30 dias antes da BSL
- Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 2 meses antes da BSL
- Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo
- Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
- Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
- História de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo
- Infecção ocular ou periocular
- Inflamação intraocular grave ativa
- Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como PIO ≥ 30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
- Histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
- História de alergia a fluoresceína, ICG ou iodo, não passível de tratamento
- Hipersensibilidade conhecida ao aflibercept ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Aflibercept intravítreo
Todos os pacientes elegíveis receberão injeção intravítrea de aflibercept (2,0 mg) a cada 4 semanas (mensalmente) durante as primeiras 12 semanas (3 meses), seguida de 2 mg uma vez a cada 8 semanas (2 meses) até a semana 24.
Os pacientes podem receber doses tão frequentes quanto 2 mg a cada 4 semanas (mensalmente), a critério do investigador.
|
Todos os pacientes receberão injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes sem líquido na OCT na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
Nenhum dado de resultado primário pode ser encontrado ou fornecido.
|
24 semanas
|
|
Mudança média na acuidade visual desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
A acuidade visual foi documentada via BCVA em todas as visitas do estudo.
|
Linha de base até a semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média na espessura da lesão central da retina da OCT desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
A OCT é realizada na máquina OCT de domínio espectral Spectralis (Heidelberg Engineering, Alemanha).
A OCT é centrada na fóvea.
O exame de OCT usará o modo de 19 varreduras no Spectralis com uma média de pelo menos 25 imagens por varredura.
As visitas de acompanhamento usarão o protocolo de acompanhamento no Spectralis , colocando automaticamente as varreduras de acompanhamento precisamente no mesmo local da varredura de linha de base.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança média na OCT Maior altura do descolamento epitelial do pigmento desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base e 16 semanas
|
A OCT é realizada na máquina OCT de domínio espectral Spectralis (Heidelberg Engineering, Alemanha).
A OCT é centrada na fóvea.
O exame de OCT usará o modo de 19 varreduras no Spectralis com uma média de pelo menos 25 imagens por varredura.
As visitas de acompanhamento usarão o protocolo de acompanhamento no Spectralis , colocando automaticamente as varreduras de acompanhamento precisamente no mesmo local da varredura de linha de base.
|
Linha de base e 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HOLD STUDY
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .