Оценить роль интравитреального введения афлиберцепта (2,0 мг) в лечении ранее леченных пациентов с экссудативной ВМД
7 августа 2018 г. обновлено: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Это открытое исследование для оценки интравитреального введения 2,0 мг интравитреальной инъекции афлиберцепта пациентам, которые ранее лечились от ВМД и у которых сохраняется или рецидивирует жидкость, несмотря на ежемесячную интравитреальную терапию анти-VEGF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст > 50 лет
- Хориоидальная неоваскуляризация на фоне ВМД
- Лучшая скорректированная острота зрения на исследуемом глазу от 20/25 до 20/400 с использованием таблицы ETDRS.
- Документация о наличии субретинальной жидкости и/или кистозного макулярного отека на SD-OCT после как минимум четырех курсов лечения анти-VEGF в течение шести месяцев до включения в исследование и максимум 5 лет лечения неоваскулярной ВМД.
- Документация о наличии субретинальной жидкости и/или кистозного макулярного отека менее чем через 30 дней после последнего лечения.
Критерий исключения:
- Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
- Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
- Предшествующее лечение анти-VEGF терапией в исследуемом глазу в течение 30 дней после BSL
- Предшествующее лечение ФДТ в течение последних 3 месяцев или более 4 предшествующих процедур ФДТ.
- Наличие значительного подфовеального фиброза или атрофии.
- Предшествующее лечение интравитреальной инъекцией афлиберцепта
- Предшествующее лечение триамцинолоном в исследуемом глазу в течение 6 месяцев после BSL.
- Предшествующее лечение дексаметазоном в исследуемом глазу в течение 30 дней до BSL
- Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) на исследуемом глазу в течение 2 месяцев до BSL
- В анамнезе хирургическая витрэктомия, субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство по поводу ВМД в исследуемом глазу.
- Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
- Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
- История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу
- Глазная или периокулярная инфекция
- Активное тяжелое внутриглазное воспаление
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как ВГД ≥ 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
- История нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда, транзиторных ишемических атак в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Аллергия на флуоресцеин, ICG или йод в анамнезе, не поддающаяся лечению
- Известная гиперчувствительность к афлиберцепту или любому из вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интравитреальный афлиберцепт
Все подходящие пациенты будут получать интравитреальную инъекцию афлиберцепта (2,0 мг) каждые 4 недели (ежемесячно) в течение первых 12 недель (3 месяца), а затем по 2 мг каждые 8 недель (2 месяца) до 24-й недели.
Пациентам можно назначать дозу 2 мг каждые 4 недели (ежемесячно) по усмотрению исследователя.
|
Все пациенты получат интравитреальную инъекцию 2,0 мг афлиберцепта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов без жидкости по данным ОКТ на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Не удалось найти или предоставить данные о первичных исходах.
|
24 недели
|
|
Среднее изменение остроты зрения от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Острота зрения документировалась с помощью BCVA при каждом визите в рамках исследования.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение толщины центрального поражения сетчатки по ОКТ от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
ОКТ проводится на спектральной ОКТ-машине Spectralis (Heidelberg Engineering, Германия).
Центр ОКТ находится в центральной ямке.
Исследование ОКТ будет использовать режим 19 сканирований на Spectralis, в среднем не менее 25 изображений за сканирование.
Последующие визиты будут использовать протокол последующего наблюдения на Spectralis, автоматически размещая последующие сканирования точно в том же месте, что и базовое сканирование.
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Среднее изменение максимальной высоты отслойки пигментного эпителия по ОКТ от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
ОКТ проводится на спектральной ОКТ-машине Spectralis (Heidelberg Engineering, Германия).
Центр ОКТ находится в центральной ямке.
Исследование ОКТ будет использовать режим 19 сканирований на Spectralis, в среднем не менее 25 изображений за сканирование.
Последующие визиты будут использовать протокол последующего наблюдения на Spectralis, автоматически размещая последующие сканирования точно в том же месте, что и базовое сканирование.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HOLD STUDY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .