이전에 치료를 받은 삼출성 AMD 환자 관리에서 유리체강내 애플리버셉트 주사(2.0mg)의 역할을 평가하기 위해
2018년 8월 7일 업데이트: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
이것은 이전에 AMD 치료를 받았고 월간 유리체강내 항-VEGF 요법에도 불구하고 지속성 또는 재발성 유체가 있는 환자에서 유리체강내 투여된 2.0 mg 유리체강내 애플리버셉트 주사를 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 50세
- AMD에 이차적인 맥락막 혈관신생
- ETDRS 차트를 사용하여 20/25에서 20/400 사이의 연구 눈에서 최고의 교정 시력
- 등록 전 6개월 이내에 최소 4회의 항-VEGF 치료 후 SD-OCT에서 망막하액 및/또는 낭포성 황반 부종의 존재 및 신생혈관성 AMD에 대한 최대 5년의 치료 기록
- 마지막 치료 이후 30일 이내에 망막하액 및/또는 낭포 황반 부종의 존재에 대한 기록
제외 기준:
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- BSL 30일 이내에 연구 안구에서 항-VEGF 요법으로 사전 치료
- 지난 3개월 이내에 PDT로 치료를 받은 적이 있거나 이전 PDT 치료를 4회 이상 받았습니다.
- 중요한 황반하 섬유증 또는 위축의 존재.
- 유리체 강내 애플리버셉트 주사로 사전 치료
- BSL 6개월 이내에 연구 안구에서 트리암시놀론으로 사전 치료.
- BSL 전 30일 이내에 연구 안구에서 덱사메타손으로 사전 치료
- BSL 이전 2개월 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함)
- 유리체 절제 수술, 황반하 수술, 또는 연구 안구에서 AMD에 대한 기타 외과 개입의 이력
- 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
- 연구 눈의 현재 유리체 출혈
- 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
- 안구 또는 안구 주위 감염
- 활성 중증 안내 염증
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP ≥ 30mmHg로 정의됨)
- 연구 등록 3개월 이내에 뇌혈관 사고, 심근 경색, 일과성 허혈 발작의 병력.
- 플루오레세인, ICG 또는 요오드에 대한 알레르기 병력, 치료 불가
- 애플리버셉트 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 유리체 강내 애플리버셉트
모든 적격 환자는 처음 12주(3개월) 동안 4주(매월)마다 유리체강내 애플리버셉트 주사(2.0mg)를 받고, 24주까지 8주(2개월)마다 2mg을 투여받습니다.
환자는 연구자의 재량에 따라 4주마다(매월) 2mg씩 자주 투여할 수 있습니다.
|
모든 환자는 2.0 mg 유리체강내 애플리버셉트 주사를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 OCT에서 체액이 없는 환자의 비율
기간: 24주
|
기본 결과 데이터를 찾거나 제공할 수 없습니다.
|
24주
|
|
기준선에서 16주차까지 시력의 평균 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
시력은 모든 연구 방문에서 BCVA를 통해 문서화되었습니다.
|
16주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 16주까지 OCT 중앙 망막 병변 두께의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
OCT는 Spectralis 스펙트럼 도메인 OCT 기계(Heidelberg Engineering, Germany)에서 수행됩니다.
OCT는 중심와에 집중됩니다.
OCT 검사는 Spectralis의 19 스캔 모드를 사용하여 스캔당 최소 25개의 이미지를 평균화합니다.
후속 방문은 Spectralis의 후속 프로토콜을 사용하여 기본 스캔과 정확히 동일한 위치에 후속 스캔을 자동으로 배치합니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
기준선에서 16주까지 색소 상피 박리의 OCT 최대 높이의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주
|
OCT는 Spectralis 스펙트럼 도메인 OCT 기계(Heidelberg Engineering, Germany)에서 수행됩니다.
OCT는 중심와에 집중됩니다.
OCT 검사는 Spectralis의 19 스캔 모드를 사용하여 스캔당 최소 25개의 이미지를 평균화합니다.
후속 방문은 Spectralis의 후속 프로토콜을 사용하여 기본 스캔과 정확히 동일한 위치에 후속 스캔을 자동으로 배치합니다.
|
기준선 및 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HOLD STUDY
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .