Evaluar el papel de la inyección intravítrea de aflibercept (2,0 mg) en el tratamiento de pacientes con DMAE exudativa tratados previamente
7 de agosto de 2018 actualizado por: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Este es un estudio abierto para evaluar la inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept administrada por vía intravítrea en pacientes que han sido tratados previamente para AMD y tienen líquido persistente o recurrente a pesar de la terapia intravítrea anti-VEGF mensual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 50 años
- Neovascularización coroidea secundaria a DMAE
- Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio entre 20/25 y 20/400 utilizando un gráfico ETDRS
- Documentación de la presencia de líquido subretiniano y/o edema macular cistoide en SD-OCT después de al menos cuatro tratamientos anti-VEGF dentro de los seis meses anteriores a la inscripción y un máximo de 5 años o años de tratamiento para AMD neovascular
- Documentación de presencia de líquido subretiniano y/o edema macular cistoide menos de 30 días desde el último tratamiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
- Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
- Tratamiento previo con terapia anti-VEGF en el ojo del estudio dentro de los 30 días de BSL
- Tratamiento previo con PDT en los últimos 3 meses o más de 4 tratamientos previos con PDT.
- Presencia de fibrosis o atrofia subfoveal significativa.
- Tratamiento previo con inyección intravítrea de aflibercept
- Tratamiento previo con triamcinolona en el ojo del estudio dentro de los 6 meses de BSL.
- Tratamiento previo con dexametasona en el ojo del estudio dentro de los 30 días previos al BSL
- Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores al BSL
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio
- Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
- Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
- Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio
- Infección ocular o periocular
- Inflamación intraocular severa activa
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como PIO ≥ 30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
- Antecedentes de accidente vascular cerebral, infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Historia de alergia a la fluoresceína, ICG o yodo, no susceptible de tratamiento
- Hipersensibilidad conocida a aflibercept o a alguno de los excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aflibercept intravítreo
Todos los pacientes elegibles recibirán una inyección intravítrea de aflibercept (2,0 mg) cada 4 semanas (mensualmente) durante las primeras 12 semanas (3 meses), seguido de 2 mg una vez cada 8 semanas (2 meses) hasta la semana 24.
Los pacientes pueden recibir dosis de hasta 2 mg cada 4 semanas (mensualmente) según el criterio del investigador.
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Todos los pacientes recibirán una inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes sin líquido en OCT en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semana
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No se pueden encontrar ni proporcionar datos de resultados primarios.
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24 semana
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Cambio medio en la agudeza visual desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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La agudeza visual se documentó a través de BCVA en cada visita del estudio.
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Línea de base a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el grosor de la lesión retiniana central OCT desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La OCT se realiza en la máquina de OCT de dominio espectral Spectralis (Heidelberg Engineering, Alemania).
La OCT se centra en la fóvea.
El examen OCT utilizará el modo de exploración 19 en el Spectralis con un promedio de al menos 25 imágenes por exploración.
Las visitas de seguimiento utilizarán el protocolo de seguimiento en el Spectralis, colocando automáticamente los escaneos de seguimiento exactamente en la misma ubicación que el escaneo de referencia.
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Línea de base y semana 16
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Cambio medio en la OCT Altura máxima del desprendimiento del epitelio pigmentario desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La OCT se realiza en la máquina de OCT de dominio espectral Spectralis (Heidelberg Engineering, Alemania).
La OCT se centra en la fóvea.
El examen OCT utilizará el modo de exploración 19 en el Spectralis con un promedio de al menos 25 imágenes por exploración.
Las visitas de seguimiento utilizarán el protocolo de seguimiento en el Spectralis, colocando automáticamente los escaneos de seguimiento exactamente en la misma ubicación que el escaneo de referencia.
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Línea de base y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HOLD STUDY
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