Évaluer le rôle de l'injection intravitréenne d'aflibercept (2,0 mg) dans la prise en charge des patients précédemment traités atteints de DMLA exsudative
7 août 2018 mis à jour par: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept administrée par voie intravitréenne chez des patients qui ont déjà été traités pour la DMLA et qui présentent un liquide persistant ou récurrent malgré un traitement anti-VEGF intravitréen mensuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Âge > 50 ans
- Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA
- Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude entre 20/25 et 20/400 à l'aide d'un graphique ETDRS
- Documentation de la présence de liquide sous-rétinien et / ou d'œdème maculaire cystoïde sur SD-OCT après au moins quatre traitements anti-VEGF dans les six mois précédant l'inscription et un maximum de 5 ans d'années de traitement pour la DMLA néovasculaire
- Documentation de la présence de liquide sous-rétinien et/ou d'œdème maculaire cystoïde moins de 30 jours depuis le dernier traitement
Critère d'exclusion:
- Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
- Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un DIU ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
- Participation à une autre investigation ou à un essai médical simultané
- Traitement antérieur avec un traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude dans les 30 jours suivant la BSL
- Traitement antérieur par PDT au cours des 3 derniers mois ou plus de 4 traitements PDT antérieurs.
- Présence d'une importante fibrose ou atrophie sous-fovéale.
- Traitement antérieur par injection intravitréenne d'aflibercept
- Traitement antérieur par la triamcinolone dans l'œil de l'étude dans les 6 mois suivant la BSL.
- Traitement antérieur par la dexaméthasone dans l'œil de l'étude dans les 30 jours précédant le BSL
- Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil à l'étude dans les 2 mois précédant le BSL
- Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans l'œil à l'étude
- Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou supérieure) dans l'œil de l'étude
- Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude
- Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil à l'étude
- Infection oculaire ou périoculaire
- Inflammation intraoculaire sévère active
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une PIO ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'accidents ischémiques transitoires dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Antécédents d'allergie à la fluorescéine, à l'ICG ou à l'iode, non traitable
- Hypersensibilité connue à l'aflibercept ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Aflibercept intravitréen
Tous les patients éligibles recevront une injection intravitréenne d'aflibercept (2,0 mg) toutes les 4 semaines (mensuellement) pendant les 12 premières semaines (3 mois), suivie de 2 mg une fois toutes les 8 semaines (2 mois) jusqu'à la semaine 24.
Les patients peuvent être dosés aussi fréquemment que 2 mg toutes les 4 semaines (mensuellement) à la discrétion de l'investigateur.
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Tous les patients recevront une injection intravitréenne d'aflibercept de 2,0 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients sans liquide sous OCT à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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Aucune donnée sur les résultats primaires ne peut être trouvée ou fournie.
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24 semaines
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Changement moyen de l'acuité visuelle de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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L'acuité visuelle a été documentée via BCVA à chaque visite d'étude.
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Du départ à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'épaisseur de la lésion rétinienne centrale OCT entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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L'OCT est réalisé sur la machine OCT du domaine spectral Spectralis (Heidelberg Engineering, Allemagne).
L'OCT est centré sur la fovéa.
L'examen OCT utilisera le mode 19 scans sur le Spectralis avec une moyenne d'au moins 25 images par scan.
Les visites de suivi utiliseront le protocole de suivi sur le Spectralis , plaçant automatiquement les analyses de suivi exactement au même endroit que l'analyse de base.
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Ligne de base et semaine 16
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Changement moyen de la plus grande hauteur OCT du décollement épithélial pigmentaire de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de référence et 16 semaines
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L'OCT est réalisé sur la machine OCT du domaine spectral Spectralis (Heidelberg Engineering, Allemagne).
L'OCT est centré sur la fovéa.
L'examen OCT utilisera le mode 19 scans sur le Spectralis avec une moyenne d'au moins 25 images par scan.
Les visites de suivi utiliseront le protocole de suivi sur le Spectralis , plaçant automatiquement les analyses de suivi exactement au même endroit que l'analyse de base.
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Base de référence et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Première publication (Estimation)
19 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HOLD STUDY
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