Zhodnotit roli intravitreální injekce Afliberceptu (2,0 mg) v léčbě dříve léčených pacientů s exsudativní AMD
7. srpna 2018 aktualizováno: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Toto je otevřená studie k hodnocení intravitreálně podaných 2,0 mg intravitreální injekce afliberceptu u pacientů, kteří byli dříve léčeni pro AMD a mají přetrvávající nebo recidivující tekutiny navzdory měsíční intravitreální léčbě anti-VEGF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
- Věk > 50 let
- Choroidální neovaskularizace sekundární k AMD
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku mezi 20/25 až 20/400 pomocí ETDRS grafu
- Dokumentace přítomnosti subretinální tekutiny a/nebo cystoidního makulárního edému na SD-OCT po nejméně čtyřech anti-VEGF ošetřeních během šesti měsíců před zařazením a maximálně po dobu 5 let léčby neovaskulární AMD
- Dokumentace přítomnosti subretinální tekutiny a/nebo cystoidního makulárního edému méně než 30 dnů od poslední léčby
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
- Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo diafragmou ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.
- Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
- Předchozí léčba anti-VEGF terapií ve studovaném oku během 30 dnů od BSL
- Předchozí léčba PDT během posledních 3 měsíců nebo více než 4 předchozí léčby PDT.
- Přítomnost významné subfoveální fibrózy nebo atrofie.
- Předchozí léčba intravitreální injekcí afliberceptu
- Předchozí léčba triamcinolonem ve studovaném oku během 6 měsíců od BSL.
- Předchozí léčba dexamethasonem ve studovaném oku během 30 dnů před BSL
- Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 2 měsíců před BSL
- Historie operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
- Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
- Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
- Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
- Oční nebo periokulární infekce
- Aktivní těžký nitrooční zánět
- Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako IOP ≥ 30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
- Cévní mozková příhoda v anamnéze, infarkt myokardu, přechodné ischemické ataky do 3 měsíců od zařazení do studie.
- Alergie na fluorescein, ICG nebo jód v anamnéze, kterou nelze léčit
- Známá hypersenzitivita na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intravitreální aflibercept
Všichni způsobilí pacienti budou dostávat intravitreální injekci afliberceptu (2,0 mg) každé 4 týdny (měsíčně) po dobu prvních 12 týdnů (3 měsíce) a následně 2 mg jednou za 8 týdnů (2 měsíce) až do týdne 24.
Pacienti mohou dostávat dávku až 2 mg každé 4 týdny (měsíčně) podle uvážení zkoušejícího.
|
Všichni pacienti dostanou 2,0 mg intravitreální injekci afliberceptu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů bez tekutin na OCT v týdnu 24
Časové okno: 24 týden
|
Nebyla nalezena ani poskytnuta žádná primární výstupní data.
|
24 týden
|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Zraková ostrost byla dokumentována pomocí BCVA při každé studijní návštěvě.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna tloušťky centrální retinální léze OCT od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Základní stav a týden 16
|
OCT se provádí na přístroji Spectralis se spektrální doménou OCT (Heidelberg Engineering, Německo).
OCT se soustředí na foveu.
OCT vyšetření bude používat režim 19 skenů na Spectralis s průměrem alespoň 25 snímků na sken.
Následné návštěvy budou používat sledovací protokol na Spectralis, automaticky umístí následné skeny přesně na stejné místo jako základní sken.
|
Základní stav a týden 16
|
|
Průměrná změna v OCT Největší výška odloučení pigmentového epitelu od základní linie do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
OCT se provádí na přístroji Spectralis se spektrální doménou OCT (Heidelberg Engineering, Německo).
OCT se soustředí na foveu.
OCT vyšetření bude používat režim 19 skenů na Spectralis s průměrem alespoň 25 snímků na sken.
Následné návštěvy budou používat sledovací protokol na Spectralis, automaticky umístí následné skeny přesně na stejné místo jako základní sken.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HOLD STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .