Valutare il ruolo dell'iniezione intravitreale di Aflibercept (2,0 mg) nella gestione di pazienti precedentemente trattati con AMD essudativa
7 agosto 2018 aggiornato da: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Questo è uno studio in aperto per valutare l'iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept somministrata per via intravitreale in pazienti che sono stati precedentemente trattati per AMD e hanno fluido persistente o ricorrente nonostante la terapia anti-VEGF intravitreale mensile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
- Età > 50 anni
- Neovascolarizzazione coroideale secondaria ad AMD
- Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 20/25 e 20/400 utilizzando un grafico ETDRS
- Documentazione della presenza di liquido sottoretinico e/o edema maculare cistoide su SD-OCT dopo almeno quattro trattamenti anti-VEGF entro sei mesi prima dell'arruolamento e un massimo di 5 anni di anni di trattamento per l'AMD neovascolare
- Documentazione della presenza di liquido sottoretinico e/o edema maculare cistoide a meno di 30 giorni dall'ultimo trattamento
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
- Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
- Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
- Precedente trattamento con terapia anti-VEGF nell'occhio dello studio entro 30 giorni dal BSL
- Precedente trattamento con PDT negli ultimi 3 mesi o più di 4 precedenti trattamenti PDT.
- Presenza di significativa fibrosi subfoveale o atrofia.
- Precedente trattamento con iniezione intravitreale di aflibercept
- Precedente trattamento con triamcinolone nell'occhio dello studio entro 6 mesi dal BSL.
- Precedente trattamento con desametasone nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima del BSL
- Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima del BSL
- - Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio
- Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
- Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
- Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (fase 3 o 4) nell'occhio dello studio
- Infezione oculare o perioculare
- Infiammazione intraoculare grave attiva
- Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come IOP ≥ 30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
- Storia di accidente vascolare cerebrale, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Storia di allergia alla fluoresceina, ICG o iodio, non suscettibile di trattamento
- Ipersensibilità nota ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Aflibercept intravitreale
Tutti i pazienti idonei riceveranno un'iniezione intravitreale di aflibercept (2,0 mg) ogni 4 settimane (mensilmente) per le prime 12 settimane (3 mesi), seguita da 2 mg una volta ogni 8 settimane (2 mesi) fino alla settimana 24.
Ai pazienti può essere somministrata una dose di 2 mg ogni 4 settimane (mensilmente) a discrezione dello sperimentatore.
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Tutti i pazienti riceveranno 2,0 mg di aflibercept per iniezione intravitreale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti senza fluidi su OCT alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Non è possibile trovare o fornire dati sugli esiti primari.
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24 settimane
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Variazione media dell'acuità visiva dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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L'acuità visiva è stata documentata tramite BCVA ad ogni visita di studio.
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Dal basale alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dello spessore della lesione retinica centrale OCT dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'OCT viene eseguito sulla macchina OCT del dominio spettrale Spectralis (Heidelberg Engineering, Germania).
L'OCT è centrato sulla fovea.
L'esame OCT utilizzerà la modalità a 19 scansioni sullo Spectralis con una media di almeno 25 immagini per scansione.
Le visite di follow-up utilizzeranno il protocollo di follow-up sullo Spectralis, posizionando automaticamente le scansioni di follow-up esattamente nella stessa posizione della scansione di riferimento.
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Basale e settimana 16
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Variazione media nell'OCT Altezza massima del distacco epiteliale del pigmento dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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L'OCT viene eseguito sulla macchina OCT del dominio spettrale Spectralis (Heidelberg Engineering, Germania).
L'OCT è centrato sulla fovea.
L'esame OCT utilizzerà la modalità a 19 scansioni sullo Spectralis con una media di almeno 25 immagini per scansione.
Le visite di follow-up utilizzeranno il protocollo di follow-up sullo Spectralis, posizionando automaticamente le scansioni di follow-up esattamente nella stessa posizione della scansione di riferimento.
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Basale e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOLD STUDY
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