Arvioida lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion (2,0 mg) roolia aiemmin hoidettujen eksudatiivisen AMD-potilaiden hoidossa
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lasiaisensisäisesti annettu 2,0 mg:n lasiaisensisäinen aflibersepti-injektio potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet AMD-hoitoa ja joilla on jatkuvaa tai toistuvaa nestettä kuukausittaisesta lasiaisensisäisestä anti-VEGF-hoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä > 50 vuotta
- AMD:n sekundaarinen suonikalvon uudissuonittuminen
- Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 20/25 - 20/400 ETDRS-kaavion avulla
- Dokumentaatio verkkokalvon alaisen nesteen ja/tai kystoidisen makulaturvotuksen esiintymisestä SD-OCT:ssä vähintään neljän anti-VEGF-hoidon jälkeen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja enintään 5 vuotta kestäneen neovaskulaarisen AMD-hoidon jälkeen
- Dokumentaatio verkkokalvon alaisen nesteen ja/tai kystoidisen makulaturvotuksen esiintymisestä alle 30 päivää viimeisestä hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä siittiöitä tappavan geelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
- Aiempi hoito anti-VEGF-hoidolla tutkimussilmään 30 päivän sisällä BSL:stä
- Aiempi PDT-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana tai yli 4 aikaisempaa PDT-hoitoa.
- Merkittävä subfoveaalinen fibroosi tai atrofia.
- Aiempi hoito lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla
- Aiempi hoito triamsinolonilla tutkimussilmässä 6 kuukauden sisällä BSL:stä.
- Aiempi hoito deksametasonilla tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen BSL:ää
- Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä 2 kuukauden sisällä ennen BSL:ää
- Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide tutkimussilmässä
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
- Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä
- Silmän tai periokulaarinen infektio
- Aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
- Aiempi verisuonionnettomuus, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Aiempi allergia fluoreseiinille, ICG:lle tai jodille, ei hoitoon kelpaa
- Tunnettu yliherkkyys afliberseptille tai jollekin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intravitreal aflibercept
Kaikki kelvolliset potilaat saavat lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion (2,0 mg) 4 viikon välein (kuukausittain) ensimmäisten 12 viikon (3 kuukauden) ajan, minkä jälkeen 2 mg kerran 8 viikon välein (2 kuukautta) viikkoon 24 asti.
Potilaille voidaan antaa niinkin usein kuin 2 mg 4 viikon välein (kuukausittain) tutkijan harkinnan mukaan.
|
Kaikki potilaat saavat 2,0 mg:n intravitreaalisen aflibersepti-injektion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole nestettä OCT:llä viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijaisia tulostietoja ei löydy tai tarjota.
|
24 viikkoa
|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Näöntarkkuus dokumentoitiin BCVA:n avulla jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos OCT:n verkkokalvon keskusvaurion paksuudessa lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
OCT suoritetaan Spectralis-spektrialueen OCT-koneella (Heidelberg Engineering, Saksa).
OCT on keskittynyt foveaan.
OCT-tutkimuksessa käytetään Spectralis-laitteen 19-skannaustilaa, jolloin saadaan keskimäärin vähintään 25 kuvaa skannausta kohti.
Seurantakäynnit käyttävät Spectralis-laitteen seurantaprotokollaa ja sijoittavat seurantakuvaukset automaattisesti täsmälleen samaan paikkaan kuin perusskannaus.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos MMA:n suurimmassa pigmenttiepiteelin irtautumisen korkeudessa lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
OCT suoritetaan Spectralis-spektrialueen OCT-koneella (Heidelberg Engineering, Saksa).
OCT on keskittynyt foveaan.
OCT-tutkimuksessa käytetään Spectralis-laitteen 19-skannaustilaa, jolloin saadaan keskimäärin vähintään 25 kuvaa skannausta kohti.
Seurantakäynnit käyttävät Spectralis-laitteen seurantaprotokollaa ja sijoittavat seurantakuvaukset automaattisesti täsmälleen samaan paikkaan kuin perusskannaus.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOLD STUDY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .