Ocena roli doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu (2,0 mg) w postępowaniu z wcześniej leczonymi pacjentami z wysiękowym AMD
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę wstrzyknięcia afliberceptu w dawce 2,0 mg doszklistkowo u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu AMD i u których występuje utrzymujący się lub nawracający płyn pomimo comiesięcznej terapii doszklistkowej anty-VEGF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
- Wiek > 50 lat
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa wtórna do AMD
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 20/25 a 20/400 przy użyciu wykresu ETDRS
- Dokumentacja obecności płynu podsiatkówkowego i/lub torbielowatego obrzęku plamki w SD-OCT po co najmniej czterech terapiach anty-VEGF w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem i maksymalnie 5 lat leczenia wysiękowej postaci AMD
- Udokumentowanie obecności płynu podsiatkówkowego i/lub torbielowatego obrzęku plamki mniej niż 30 dni od ostatniego zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
- Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.
- Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
- Wcześniejsze leczenie terapią anty-VEGF w badanym oku w ciągu 30 dni od BSL
- Wcześniejsze leczenie PDT w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 4 wcześniejsze zabiegi PDT.
- Obecność znacznego zwłóknienia lub atrofii poddołkowej.
- Wcześniejsze leczenie doszklistkowym wstrzyknięciem afliberceptu
- Wcześniejsze leczenie triamcynolonem w badanym oku w ciągu 6 miesięcy od BSL.
- Wcześniejsze leczenie deksametazonem w badanym oku w ciągu 30 dni przed BSL
- Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 2 miesięcy poprzedzających BSL
- Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku
- Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
- Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
- Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
- Infekcja oka lub okolicy oka
- Aktywne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako IOP ≥ 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zawału mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
- Historia alergii na fluoresceinę, ICG lub jod, niepodlegająca leczeniu
- Znana nadwrażliwość na aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Doszklistkowy aflibercept
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać aflibercept we wstrzyknięciu doszklistkowym (2,0 mg) co 4 tygodnie (co miesiąc) przez pierwsze 12 tygodni (3 miesiące), a następnie 2 mg raz na 8 tygodni (2 miesiące) do tygodnia 24.
Pacjenci mogą otrzymywać dawkę nawet 2 mg co 4 tygodnie (co miesiąc) według uznania badacza.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają iniekcję 2,0 mg afliberceptu do ciała szklistego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez płynów w OCT w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Nie można znaleźć ani podać żadnych pierwotnych danych dotyczących wyników.
|
24 tydzień
|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Ostrość wzroku dokumentowano za pomocą BCVA podczas każdej wizyty studyjnej.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana grubości centralnej zmiany siatkówki w OCT od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
|
OCT przeprowadza się na maszynie OCT Spectralis z domeną widmową (Heidelberg Engineering, Niemcy).
OCT koncentruje się na dołku.
Badanie OCT będzie wykorzystywać tryb 19 skanów w Spectralis, uśredniając co najmniej 25 obrazów na skan.
Wizyty kontrolne będą korzystać z protokołu obserwacji w Spectralis, automatycznie umieszczając kolejne skany dokładnie w tym samym miejscu, co skan podstawowy.
|
Linia bazowa i tydzień 16
|
|
Średnia zmiana w OCT największej wysokości odwarstwienia nabłonka barwnikowego od linii podstawowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
OCT przeprowadza się na maszynie OCT Spectralis z domeną widmową (Heidelberg Engineering, Niemcy).
OCT koncentruje się na dołku.
Badanie OCT będzie wykorzystywać tryb 19 skanów w Spectralis, uśredniając co najmniej 25 obrazów na skan.
Wizyty kontrolne będą korzystać z protokołu obserwacji w Spectralis, automatycznie umieszczając kolejne skany dokładnie w tym samym miejscu, co skan podstawowy.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOLD STUDY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .