Az intravitrealis aflibercept injekció (2,0 mg) szerepének értékelése a korábban kezelt exudatív AMD-ben szenvedő betegek kezelésében
2018. augusztus 7. frissítette: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat az intravitreálisan beadott 2,0 mg-os intravitrealis aflibercept injekció értékelésére olyan betegeknél, akiket korábban AMD-vel kezeltek, és a havi intravitrealis anti-VEGF-terápia ellenére perzisztáló vagy visszatérő folyadékkal küzdenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Életkor > 50 év
- Az AMD másodlagos choroidális neovaszkularizációja
- A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemben 20/25 és 20/400 között ETDRS diagram segítségével
- A szubretinális folyadék és/vagy cisztoid makulaödéma jelenlétének dokumentálása SD-OCT-n legalább négy anti-VEGF kezelést követően hat hónappal a felvétel előtt, és legfeljebb 5 éves neovaszkuláris AMD kezelést követően
- Subretinalis folyadék és/vagy cystoid makulaödéma jelenlétének dokumentálása az utolsó kezelés óta kevesebb mint 30 nappal
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
- Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszköznek: sebészeti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlási fogamzásgátlás spermicid géllel, IUD-vel vagy fogamzásgátló hormon implantátummal vagy tapasszal.
- Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson
- Előzetes kezelés anti-VEGF terápiával a vizsgált szemen a BSL-t követő 30 napon belül
- Korábbi PDT-kezelés az elmúlt 3 hónapban vagy több mint 4 korábbi PDT-kezelés.
- Jelentős subfovealis fibrózis vagy atrófia jelenléte.
- Előzetes kezelés intravitrealis aflibercept injekcióval
- Előzetes triamcinolon-kezelés a vizsgált szemen a BSL-t követő 6 hónapon belül.
- Előzetes dexametazonos kezelés a vizsgált szemen a BSL-t megelőző 30 napon belül
- Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen a BSL-t megelőző 2 hónapon belül
- Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy más AMD sebészeti beavatkozás a kórtörténetében a vizsgált szemen
- Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen
- Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
- Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen
- Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés
- Aktív súlyos intraokuláris gyulladás
- Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥ 30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
- Agyi érkatasztrófa, szívinfarktus, átmeneti ischaemiás rohamok a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt követő 3 hónapon belül.
- Fluoreszceinre, ICG-re vagy jódra való allergia anamnézisében, nem kezelhető
- Az aflibercepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Intravitreális aflibercept
Minden jogosult beteg intravitrealis aflibercept injekciót (2,0 mg) kap 4 hetente (havonta) az első 12 hétben (3 hónapban), majd 2 mg-ot 8 hetente (2 hónaponként) a 24. hétig.
A vizsgáló döntése alapján a betegek 4 hetente (havonta) akár 2 mg-ot is beadhatnak.
|
Minden beteg 2,0 mg intravitrealis aflibercept injekciót kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24. héten OCT-n folyadékmentes betegek aránya
Időkeret: 24 hét
|
Elsődleges eredményadatok nem találhatók vagy szolgáltathatók.
|
24 hét
|
|
A látásélesség átlagos változása a kiindulási állapottól a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A látásélességet minden vizsgálati látogatás alkalmával BCVA-val dokumentálták.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OCT központi retinális elváltozás vastagságának átlagos változása a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az OCT-t a Spectralis spektrális tartományú OCT gépen (Heidelberg Engineering, Németország) végezzük.
Az OCT középpontjában a fovea áll.
Az OCT vizsgálat a Spectralis 19 pásztázási módját használja, átlagosan legalább 25 képet szkennelésenként.
A nyomon követési látogatások a Spectralis nyomon követési protokollját fogják használni, automatikusan elhelyezve a nyomon követési vizsgálatokat pontosan ugyanarra a helyre, mint az alapvonali vizsgálat.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Átlagos változás az OCT legnagyobb pigmenthámleválási magasságában az alapvonaltól a 16. hétig
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Az OCT-t a Spectralis spektrális tartományú OCT gépen (Heidelberg Engineering, Németország) végezzük.
Az OCT középpontjában a fovea áll.
Az OCT vizsgálat a Spectralis 19 pásztázási módját használja, átlagosan legalább 25 képet szkennelésenként.
A nyomon követési látogatások a Spectralis nyomon követési protokollját fogják használni, automatikusan elhelyezve a nyomon követési vizsgálatokat pontosan ugyanarra a helyre, mint az alapvonali vizsgálat.
|
Alapállapot és 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOLD STUDY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .