Evalueren van de rol van intravitreale Aflibercept-injectie (2,0 mg) bij de behandeling van eerder behandelde patiënten met exsudatieve AMD
7 augustus 2018 bijgewerkt door: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Dit is een open-label studie ter evaluatie van intravitreaal toegediende 2,0 mg intravitreale aflibercept-injectie bij patiënten die eerder zijn behandeld voor AMD en aanhoudend of terugkerend vocht hebben ondanks maandelijkse intravitreale anti-VEGF-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
- Leeftijd > 50 jaar
- Choroïdale neovascularisatie secundair aan AMD
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 20/25 en 20/400 met behulp van een ETDRS-kaart
- Documentatie van de aanwezigheid van subretinaal vocht en/of cystoïd macula-oedeem op SD-OCT na ten minste vier anti-VEGF-behandelingen binnen zes maanden vóór inschrijving en maximaal 5 jaar behandeling voor neovasculaire AMD
- Documentatie van de aanwezigheid van subretinaal vocht en/of cystoïd maculair oedeem minder dan 30 dagen na de laatste behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
- Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
- Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
- Voorafgaande behandeling met anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen na BSL
- Eerdere behandeling met PDT in de afgelopen 3 maanden of meer dan 4 eerdere PDT-behandelingen.
- Aanwezigheid van significante subfoveale fibrose of atrofie.
- Voorafgaande behandeling met intravitreale injectie met aflibercept
- Voorafgaande behandeling met triamcinolon in het onderzoeksoog binnen 6 maanden na BSL.
- Voorafgaande behandeling met dexamethason in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan BSL
- Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 2 maanden voorafgaand aan BSL
- Geschiedenis van vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor AMD in het onderzoeksoog
- Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
- Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
- Oculaire of perioculaire infectie
- Actieve ernstige intraoculaire ontsteking
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOP ≥ 30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
- Geschiedenis van cerebraal vasculair accident, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
- Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, ICG of jodium, niet vatbaar voor behandeling
- Bekende overgevoeligheid voor aflibercept of voor één van de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intravitreale aflibercept
Alle in aanmerking komende patiënten zullen gedurende de eerste 12 weken (3 maanden) elke 4 weken (maandelijks) intravitreale aflibercept-injectie (2,0 mg) krijgen, gevolgd door 2 mg eenmaal per 8 weken (2 maanden) tot en met week 24.
Patiënten kunnen zo vaak als 2 mg elke 4 weken (maandelijks) worden gedoseerd, naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Alle patiënten krijgen 2,0 mg intravitreale aflibercept-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten zonder vocht op OCT in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er kunnen geen primaire uitkomstgegevens worden gevonden of verstrekt.
|
24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Bij elk studiebezoek werd de gezichtsscherpte gedocumenteerd via BCVA.
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in OCT centrale retinale laesiedikte van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
OCT wordt uitgevoerd op de Spectralis spectrale domein OCT-machine (Heidelberg Engineering, Duitsland).
De OCT is gecentreerd op de fovea.
Het OCT-onderzoek gebruikt de 19-scanmodus op de Spectralis, met een gemiddelde van ten minste 25 afbeeldingen per scan.
Vervolgbezoeken zullen het follow-upprotocol op de Spectralis gebruiken, waarbij vervolgscans automatisch op exact dezelfde locatie worden geplaatst als de basisscan.
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde verandering in OCT Grootste hoogte van pigmentepitheelloslating vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
OCT wordt uitgevoerd op de Spectralis spectrale domein OCT-machine (Heidelberg Engineering, Duitsland).
De OCT is gecentreerd op de fovea.
Het OCT-onderzoek gebruikt de 19-scanmodus op de Spectralis, met een gemiddelde van ten minste 25 afbeeldingen per scan.
Vervolgbezoeken zullen het follow-upprotocol op de Spectralis gebruiken, waarbij vervolgscans automatisch op exact dezelfde locatie worden geplaatst als de basisscan.
|
Basislijn en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HOLD STUDY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .