För att utvärdera rollen av Intravitreal Aflibercept-injektion (2,0 mg) i behandlingen av tidigare behandlade patienter med exudativ AMD
7 augusti 2018 uppdaterad av: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Detta är en öppen studie för att utvärdera intravitrealt administrerad 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion hos patienter som tidigare har behandlats för AMD och har ihållande eller återkommande vätska trots månatlig intravitreal anti-VEGF-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
- Ålder > 50 år
- Choroidal neovaskularisering sekundärt till AMD
- Bäst korrigerad synskärpa i studieögat mellan 20/25 till 20/400 med hjälp av ett ETDRS-diagram
- Dokumentation av förekomst av subretinal vätska och/eller cystoid makulaödem på SD-OCT efter minst fyra anti-VEGF-behandlingar inom sex månader före inskrivning och högst 5 års års behandling för neovaskulär AMD
- Dokumentation av förekomst av subretinal vätska och/eller cystoid makulaödem mindre än 30 dagar sedan senaste behandling
Exklusions kriterier:
- Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
- Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av p-piller, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en spiral eller preventivmedelshormonimplantat eller plåster.
- Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning
- Tidigare behandling med anti-VEGF-terapi i studieögat inom 30 dagar efter BSL
- Tidigare behandling med PDT under de senaste 3 månaderna eller mer än 4 tidigare PDT-behandlingar.
- Förekomst av signifikant subfoveal fibros eller atrofi.
- Tidigare behandling med intravitreal aflibercept-injektion
- Tidigare behandling med triamcinolon i studieögat inom 6 månader efter BSL.
- Tidigare behandling med dexametason i studieögat inom 30 dagar före BSL
- Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat inom 2 månader före BSL
- Historik om vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD i studieögat
- Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
- Aktuell glaskroppsblödning i studieögat
- Anamnes med rhegmatogen näthinneavlossning eller makulahål (steg 3 eller 4) i studieögat
- Okulär eller periokulär infektion
- Aktiv allvarlig intraokulär inflammation
- Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som IOP ≥ 30 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
- Historik av cerebral vaskulär olycka, hjärtinfarkt, övergående ischemiska attacker inom 3 månader efter studieregistreringen.
- Historik med allergi mot fluorescein, ICG eller jod, inte mottaglig för behandling
- Känd överkänslighet mot aflibercept eller mot något av hjälpämnena
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intravitreal aflibercept
Alla kvalificerade patienter kommer att få intravitreal aflibercept-injektion (2,0 mg) var 4:e vecka (månadsvis) under de första 12 veckorna (3 månader), följt av 2 mg en gång var 8:e vecka (2 månader) till och med vecka 24.
Patienter kan doseras så ofta som 2 mg var 4:e vecka (månadsvis) efter utredarens gottfinnande.
|
Alla patienter kommer att få 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter utan vätska i oktober vecka 24
Tidsram: 24 vecka
|
Inga primära resultatdata kan hittas eller tillhandahållas.
|
24 vecka
|
|
Genomsnittlig förändring i synskärpa från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Synskärpan dokumenterades via BCVA vid varje studiebesök.
|
Baslinje till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i tjocklek på central retinal lesion i oktober från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
OCT utförs på Spectralis spektraldomän OCT-maskin (Heidelberg Engineering, Tyskland).
OCT är centrerat på fovea.
OCT-undersökningen kommer att använda 19-skanningsläget på Spectralis med i genomsnitt minst 25 bilder per skanning.
Uppföljningsbesök kommer att använda uppföljningsprotokollet på Spectralis, vilket automatiskt placerar uppföljningsskanningar på exakt samma plats som baslinjeskanningen.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Genomsnittlig förändring i oktobers största höjd av pigmentepitelavlossning från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
OCT utförs på Spectralis spektraldomän OCT-maskin (Heidelberg Engineering, Tyskland).
OCT är centrerat på fovea.
OCT-undersökningen kommer att använda 19-skanningsläget på Spectralis med i genomsnitt minst 25 bilder per skanning.
Uppföljningsbesök kommer att använda uppföljningsprotokollet på Spectralis, vilket automatiskt placerar uppföljningsskanningar på exakt samma plats som baslinjeskanningen.
|
Baslinje och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2011
Första postat (Uppskatta)
19 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HOLD STUDY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .