At evaluere rollen af Intravitreal Aflibercept-injektion (2,0 mg) i behandlingen af tidligere behandlede patienter med eksudativ AMD
7. august 2018 opdateret af: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Dette er et åbent studie for at evaluere intravitrealt administreret 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for AMD og har vedvarende eller tilbagevendende væske trods månedlig intravitreal anti-VEGF-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
- Alder > 50 år
- Choroidal neovaskularisering sekundært til AMD
- Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/25 til 20/400 ved hjælp af et ETDRS-diagram
- Dokumentation for tilstedeværelse af subretinal væske og/eller cystoid makulaødem på SD-OCT efter mindst fire anti-VEGF-behandlinger inden for seks måneder før indskrivning og maksimalt 5 års behandling for neovaskulær AMD
- Dokumentation for tilstedeværelse af subretinal væske og/eller cystoid makulaødem mindre end 30 dage siden sidste behandling
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
- Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
- Forudgående behandling med anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet inden for 30 dage efter BSL
- Tidligere behandling med PDT inden for de seneste 3 måneder eller mere end 4 tidligere PDT-behandlinger.
- Tilstedeværelse af signifikant subfoveal fibrose eller atrofi.
- Forudgående behandling med intravitreal aflibercept-injektion
- Forudgående behandling med triamcinolon i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder efter BSL.
- Forudgående behandling med dexamethason i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før BSL
- Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder forud for BSL
- Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet
- Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
- Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
- Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
- Okulær eller periokulær infektion
- Aktiv svær intraokulær inflammation
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som IOP ≥ 30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
- Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet.
- Anamnese med allergi over for fluorescein, ICG eller jod, ikke modtagelig for behandling
- Kendt overfølsomhed over for aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intravitreal aflibercept
Alle kvalificerede patienter vil modtage intravitreal aflibercept-injektion (2,0 mg) hver 4. uge (månedligt) i de første 12 uger (3 måneder), efterfulgt af 2 mg en gang hver 8. uge (2 måneder) til og med uge 24.
Patienter kan doseres så hyppigt som 2 mg hver 4. uge (månedligt) efter investigatorens skøn.
|
Alle patienter vil modtage 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter uden væske i OCT i uge 24
Tidsramme: 24 uge
|
Ingen primære resultatdata kan findes eller leveres.
|
24 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Synsstyrken blev dokumenteret via BCVA ved hvert studiebesøg.
|
Baseline til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i OCT Central retinal læsionstykkelse fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
OCT udføres på Spectralis spektraldomæne OCT-maskine (Heidelberg Engineering, Tyskland).
OCT er centreret om fovea.
OCT-undersøgelsen vil bruge 19-scanningstilstanden på Spectralis med et gennemsnit på mindst 25 billeder pr. scanning.
Opfølgningsbesøg vil bruge opfølgningsprotokollen på Spectralis, der automatisk placerer opfølgende scanninger på præcis samme sted som baseline-scanningen.
|
Baseline og uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring i OCT største højde af pigmentepitelløsning fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
OCT udføres på Spectralis spektraldomæne OCT-maskine (Heidelberg Engineering, Tyskland).
OCT er centreret om fovea.
OCT-undersøgelsen vil bruge 19-scanningstilstanden på Spectralis med et gennemsnit på mindst 25 billeder pr. scanning.
Opfølgningsbesøg vil bruge opfølgningsprotokollen på Spectralis, der automatisk placerer opfølgende scanninger på præcis samme sted som baseline-scanningen.
|
Baseline og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2011
Først opslået (Skøn)
19. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HOLD STUDY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .