Bewertung der Rolle der intravitrealen Aflibercept-Injektion (2,0 mg) bei der Behandlung von zuvor behandelten Patienten mit exsudativer AMD
7. August 2018 aktualisiert von: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der intravitreal verabreichten intravitrealen Aflibercept-Injektion von 2,0 mg bei Patienten, die zuvor wegen AMD behandelt wurden und trotz monatlicher intravitrealer Anti-VEGF-Therapie anhaltende oder wiederkehrende Flüssigkeit aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
- Alter > 50 Jahre
- Choroidale Neovaskularisation sekundär zu AMD
- Bestkorrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen 20/25 bis 20/400 unter Verwendung einer ETDRS-Karte
- Dokumentation des Vorhandenseins von subretinaler Flüssigkeit und/oder zystoidem Makulaödem im SD-OCT nach mindestens vier Anti-VEGF-Behandlungen innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme und maximal 5 Jahren Behandlung von neovaskulärer AMD
- Dokumentation des Vorhandenseins von subretinaler Flüssigkeit und/oder zystoidem Makulaödem weniger als 30 Tage seit der letzten Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
- Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizid-Gel, Spirale oder empfängnisverhütendes Hormonimplantat oder -pflaster.
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie
- Vorbehandlung mit Anti-VEGF-Therapie im Studienauge innerhalb von 30 Tagen nach BSL
- Vorherige Behandlung mit PDT innerhalb der letzten 3 Monate oder mehr als 4 vorherige PDT-Behandlungen.
- Vorhandensein einer signifikanten subfovealen Fibrose oder Atrophie.
- Vorbehandlung mit intravitrealer Aflibercept-Injektion
- Vorherige Behandlung mit Triamcinolon im Studienauge innerhalb von 6 Monaten nach BSL.
- Vorherige Behandlung mit Dexamethason im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor BSL
- Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) im Studienauge innerhalb von 2 Monaten vor BSL
- Vorgeschichte von Vitrektomieoperationen, submakulären Operationen oder anderen chirurgischen Eingriffen bei AMD im Studienauge
- Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge
- Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
- Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge
- Okuläre oder periokulare Infektion
- Aktive schwere intraokulare Entzündung
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als IOD ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
- Vorgeschichte von zerebralem Gefäßunfall, Myokardinfarkt, vorübergehenden ischämischen Attacken innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, ICG oder Jod, die nicht behandelt werden kann
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intravitreales Aflibercept
Alle in Frage kommenden Patienten erhalten in den ersten 12 Wochen (3 Monaten) alle 4 Wochen (monatlich) eine intravitreale Aflibercept-Injektion (2,0 mg), gefolgt von 2 mg einmal alle 8 Wochen (2 Monate) bis Woche 24.
Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes bis zu 2 mg alle 4 Wochen (monatlich) verabreicht werden.
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Alle Patienten erhalten eine intravitreale Aflibercept-Injektion von 2,0 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten ohne Flüssigkeit im OCT in Woche 24
Zeitfenster: 24 Woche
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Es können keine primären Ergebnisdaten gefunden oder bereitgestellt werden.
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24 Woche
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Mittlere Veränderung der Sehschärfe von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Die Sehschärfe wurde bei jedem Studienbesuch über BCVA dokumentiert.
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Baseline bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Dicke der zentralen Netzhautläsion im OCT von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
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Die OCT wird auf der Spectralis-Spektraldomänen-OCT-Maschine (Heidelberg Engineering, Deutschland) durchgeführt.
Das OCT ist auf die Fovea zentriert.
Die OCT-Untersuchung verwendet den 19-Scan-Modus des Spectralis mit durchschnittlich mindestens 25 Bildern pro Scan.
Bei Nachsorgeuntersuchungen wird das Nachsorgeprotokoll des Spectralis verwendet, wobei Folgescans automatisch genau an der gleichen Stelle wie der Ausgangsscan platziert werden.
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Baseline und Woche 16
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Mittlere Veränderung der größten Höhe der Pigmentepithelablösung im OCT von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
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Die OCT wird auf der Spectralis-Spektraldomänen-OCT-Maschine (Heidelberg Engineering, Deutschland) durchgeführt.
Das OCT ist auf die Fovea zentriert.
Die OCT-Untersuchung verwendet den 19-Scan-Modus des Spectralis mit durchschnittlich mindestens 25 Bildern pro Scan.
Bei Nachsorgeuntersuchungen wird das Nachsorgeprotokoll des Spectralis verwendet, wobei Folgescans automatisch genau an der gleichen Stelle wie der Ausgangsscan platziert werden.
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Baseline und 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HOLD STUDY
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