此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在病毒学抑制的 HIV-1 感染患者中评估从非核苷类逆转录酶抑制剂加恩曲他滨和替诺福韦 DF 组成的方案转换为 Elvitegravir/Cobicistat/恩曲他滨/替诺福韦 DF 单片方案的研究

2015年12月1日 更新者：Gilead Sciences

一项 3b 期随机、开放标签研究，以评估从由非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 加恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦 DF (TDF) 组成的方案转换为 Elvitegravir/Cobicistat/恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐单片病毒学抑制的 HIV 1 感染患者的治疗方案 (EVG/COBI/FTC/TDF)

本研究将评估 Stribild®（elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF)）单片方案 (STR) 相对于由非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 加Truvada® (FTC/TDF) 在第 48 周时在病毒学抑制的 HIV-1 感染成人中维持 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL。 该研究还将通过 96 周的治疗评估这两种方案的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

439

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien、奥地利、1140
        • Otto Wagner Spital
  • 德国
      • Berlin、德国、12157
        • Epimed GmbH
      • Berlin、德国、13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Bonn、德国、53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt、德国、60596
        • Infektiologikum
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH Study Center
      • München、德国、80335
        • MUC Research GmbH
  • 意大利
      • Busto Arsizio/Varese、意大利、21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio
      • Milano、意大利、20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano、意大利、20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma、意大利、00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Rome、意大利、1214
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2000
        • SEAMEO Regional Centre for Tropical Medicine
      • Bruxelles、比利时、1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital of Leuven
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux、法国、33079
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、法国、75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、法国、75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、NSW 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • South Yarra、澳大利亚、VIC 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney、澳大利亚、NSW 2010
        • East Sydney Doctors
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Oak Medical Group
      • Hayward、California、美国、94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles、California、美国、90059
        • OASIS Clinic
      • Oakland、California、美国、94602
        • Alameda County Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego、California、美国、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、美国、94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary Richmond MD, PA, Inc
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research
      • Miami、Florida、美国、33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • ValuHealth MD, LLC
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida
      • Safety Harbor、Florida、美国、34684
        • Health Positive
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID care
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon、New York、美国、10550
        • Greiger Clinic
      • New York、New York、美国、10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Researach Inc
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon E. Crofoot MD, PA
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Disease
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London、英国、SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London、英国、E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London、英国、SE1 1EE
        • South London Healthcare NHS Trust
      • London、英国、SE17EH
        • St. Thomas' Hospital
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN EPE
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia、西班牙、46009
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 理解和签署书面知情同意书的能力
  • 在筛选访问前连续 6 个月以上连续使用由 NNRTI 加 FTC/TDF 组成的抗逆转录病毒疗法的当前配方。 这包括那些开始使用单独药物成分的方案并随后简化为包括相同药物的固定剂量组合制剂的那些人。
  • 在筛查访视前 ≥ 6 个月，接受第一个或第二个抗逆转录病毒治疗方案且有记录的血浆 HIV 1 RNA 水平检测不到 ≥ 6 个月
  • 之前没有使用任何经批准或实验性的整合酶链转移抑制剂 (INSTI) 任何时间长度
  • 在开始初始抗逆转录病毒治疗之前记录的历史基因型显示对 TDF 或 FTC 没有已知的耐药性
  • 筛选时 HIV RNA < 50 拷贝/mL
  • 心电图正常
  • 肝转氨酶≤5×正常范围上限（ULN）
  • 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
  • 足够的血液学功能
  • 血清淀粉酶 ≤ 5 × ULN
  • 估计肾小球滤过率 ≥ 70 mL/min
  • 有生育能力的女性必须同意使用方案推荐的避孕方法或保持非异性恋活跃，在整个研究期间进行筛查并禁欲 EFV/FTC/TDF 或依法韦仑参与者禁欲 12 周，其余时间禁欲 30 天最后一剂研究药物后的参与者
  • 使用激素避孕药作为其避孕方法之一的女性参与者必须在研究给药前至少使用相同的方法三个月
  • 男性参与者必须同意在异性性交期间使用协议推荐的避孕方法或保持非异性恋活跃，并在筛查访视时实行性禁欲。
  • 年龄 ≥ 18 岁

排除标准：

  • 筛选前 30 天内诊断出新的艾滋病定义病症
  • 正在哺乳的女性
  • 血清妊娠试验阳性（育龄女性）
  • 正在接受丙肝药物治疗，或预期在研究过程中接受丙肝治疗的患者
  • 经历失代偿性肝硬化
  • 有植入式除颤器或起搏器
  • 目前酗酒或滥用药物会影响依从性
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，或除皮肤卡波西肉瘤 (KS)、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌外，正在发生恶性肿瘤。 患有皮肤 KS 的人符合条件，但不得在基线后 30 天内接受过任何 KS 全身治疗，并且不得预期在研究期间需要全身治疗。
  • 基线前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染
  • 在研究筛选后的 3 个月内接受过免疫抑制剂治疗或化疗药物治疗，或预期在研究期间接受这些药物或全身性类固醇治疗
  • 正在接受任何药物的持续治疗，包括不能与 elvitegravir、cobicistat、FTC 或 TDF 一起使用的药物；或已知对 E/C/F/TDF 片剂或 FTC/TDF 片剂的辅料过敏者
  • 预计在研究期间不需要启动禁忌药物
  • 接受其他研究药物
  • 参与任何其他临床试验
  • 使参与者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或先前治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：条纹鸟
参与者将从他们的基线治疗方案切换到 Stribild 长达 96 周，并可能在扩展阶段继续接受 Stribild。
药品：条纹鸟
Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR 每日一次随餐口服
ACTIVE_COMPARATOR：NNRTI+FTC/TDF
参与者将继续使用由 NNRTI 加 FTC/TDF 组成的基线抗逆转录病毒治疗方案长达 96 周，并可能在扩展阶段改用 Stribild。
药品：联邦贸易委员会/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) 根据处方信息给药
其他名称：
  • 特鲁瓦达
药品：条纹鸟
Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR 每日一次随餐口服
药品：NNRTI
根据处方信息管理的 NNRTI 药物；允许的 NNRTIs 包括依非韦伦 (EFV)、奈韦拉平或利匹韦林。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用了 FDA 定义的快照算法，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
第 96 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线； 96周
基线； 96周
第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用了 FDA 定义的快照算法，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态。
96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Damian McColl、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月16日

首次发布 (估计)

2011年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月1日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-236-0121
  • 2011-004963-56 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅