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Studie zur Bewertung der Umstellung von Regimen, die aus einem nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor plus Emtricitabin und Tenofovir DF bestehen, auf das Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir DF-Einzeltabletten-Regime bei virologisch supprimierten, HIV-1-infizierten Patienten

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3b zur Bewertung der Umstellung von Regimen, die aus einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) plus Emtricitabin (FTC) und Tenofovir DF (TDF) bestehen, auf die Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Einzeltablette Behandlung (EVG/COBI/FTC/TDF) bei virologisch supprimierten, HIV-1-infizierten Patienten

Diese Studie wird die Nichtunterlegenheit von Stribild® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF)) Einzeltablettenregime (STR) im Vergleich zu Regimen bewerten, die aus einem nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) plus bestehen Truvada® (FTC/TDF) zur Aufrechterhaltung eines HIV-1-RNA-Werts < 50 Kopien/ml in Woche 48 bei virologisch supprimierten, HIV-1-infizierten Erwachsenen. Diese Studie wird auch die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der beiden Regime über 96 Behandlungswochen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • South Yarra, Australien, VIC 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Australien, NSW 2010
        • East Sydney Doctors
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • SEAMEO Regional Centre for Tropical Medicine
      • Bruxelles, Belgien, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Epimed GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Infektiologikum
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center
      • München, Deutschland, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankreich, 33079
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Italien
      • Busto Arsizio/Varese, Italien, 21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Rome, Italien, 1214
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN EPE
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oak Medical Group
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • OASIS Clinic
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond MD, PA, Inc
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • ValuHealth MD, LLC
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Health Positive
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Researach Inc
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Disease
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 1EE
        • South London Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
        • St. Thomas' Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Österreich, 1140
        • Otto Wagner Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Die aktuelle(n) Formulierung(en) eines antiretroviralen Regimes bestehend aus einem NNRTI plus FTC/TDF für ≥ 6 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch stabil sein. Dies schließt diejenigen ein, die ein Regime mit einzelnen Arzneimittelkomponenten begonnen und anschließend vereinfacht haben, um eine Kombinationsformulierung mit fester Dosis derselben Arzneimittel einzuschließen.
  • Das erste oder zweite antiretrovirale Regime mit dokumentierten nicht nachweisbaren Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch erhalten
  • Keine vorherige Anwendung eines zugelassenen oder experimentellen Integrase-Strangtransfer-Inhibitors (INSTI) über einen längeren Zeitraum
  • Dokumentierter historischer Genotyp vor Beginn der anfänglichen antiretroviralen Therapie, der keine bekannte Resistenz gegen TDF oder FTC zeigt
  • HIV-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening
  • Normales EKG
  • Lebertransaminasen ≤ 5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 70 ml/min
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die vom Protokoll empfohlenen Verhütungsmethoden anzuwenden oder nicht heterosexuell aktiv zu sein, sexuelle Abstinenz vom Screening während der gesamten Dauer des Studienzeitraums und für 12 Wochen für Teilnehmer auf EFV/FTC/TDF oder Efavirenz oder 30 Tage für den Rest zu üben Teilnehmer nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Weibliche Teilnehmer, die hormonelle Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden verwenden, müssen die gleiche Methode mindestens drei Monate vor der Studiendosierung angewendet haben
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, die vom Protokoll empfohlenen Verhütungsmethoden während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs anzuwenden oder nicht heterosexuell aktiv zu sein, und sexuelle Abstinenz vom Screening-Besuch zu praktizieren.
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Neuer AIDS-definierender Zustand, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Erhalten einer medikamentösen Behandlung gegen Hepatitis C oder diejenigen, die voraussichtlich im Verlauf der Studie eine Behandlung gegen Hepatitis C erhalten werden
  • Erleben einer dekompensierten Zirrhose
  • Tragen Sie einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Compliance beeinträchtigen würde
  • Eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom (KS), Basalzellkarzinom oder reseziertem, nichtinvasivem kutanem Plattenepithelkarzinom. Personen mit kutanem KS sind geeignet, dürfen jedoch innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn keine systemische Therapie für KS erhalten haben und es darf nicht erwartet werden, dass sie während der Studie eine systemische Therapie benötigen.
  • Aktive, schwere Infektionen, die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert erfordern
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Studien-Screening mit immunsuppressiven Therapien oder Chemotherapeutika behandelt oder werden diese Mittel oder systemische Steroide voraussichtlich während der Studie erhalten
  • Erhalten einer laufenden Therapie mit einem der Medikamente, einschließlich Medikamenten, die nicht mit Elvitegravir, Cobicistat, FTC oder TDF verwendet werden sollen; oder Personen mit bekannten Allergien gegen die Hilfsstoffe von E/C/F/TDF-Tabletten oder FTC/TDF-Tabletten
  • Es ist nicht zu erwarten, dass während der Studie Medikamente eingeleitet werden müssen, die kontraindiziert sind
  • Erhalt anderer Prüfpräparate
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stribild
Die Teilnehmer wechseln von ihrem Ausgangsbehandlungsschema für bis zu 96 Wochen zu Stribild und können Stribild in der Verlängerungsphase weiterhin erhalten.
Arzneimittel: Stribild
Stribild® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR wird einmal täglich oral mit einer Mahlzeit verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: NNRTI+FTC/TDF
Die Teilnehmer bleiben bis zu 96 Wochen bei ihrem antiretroviralen Basisbehandlungsschema, bestehend aus einem NNRTI plus FTC/TDF, und können in der Verlängerungsphase auf Stribild umsteigen.
Arzneimittel: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) verabreicht gemäß den Verschreibungsinformationen
Andere Namen:
  • Truvada
Arzneimittel: Stribild
Stribild® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR wird einmal täglich oral mit einer Mahlzeit verabreicht
Arzneimittel: NNRTI
NNRTI-Mittel, die gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht werden; Zugelassene NNRTIs sind Efavirenz (EFV), Nevirapin oder Rilpivirin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Es wurde der von der FDA definierte Snapshot-Algorithmus verwendet, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Es wurde der von der FDA definierte Snapshot-Algorithmus verwendet, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert.
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Damian McColl, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-236-0121
  • 2011-004963-56 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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