Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přechodu z režimů obsahujících nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy plus emtricitabin a tenofovir DF na režim jedné tablety Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir DF u virologicky potlačených pacientů infikovaných HIV-1

1. prosince 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3b k vyhodnocení přechodu z režimů skládajících se z nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) plus emtricitabinu (FTC) a tenofoviru DF (TDF) na elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxiltmarát Režim (EVG/COBI/FTC/TDF) u virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV 1

Tato studie vyhodnotí noninferioritu Stribild® (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (E/C/F/TDF)) režimu jedné tablety (STR) ve srovnání s režimy sestávajícími z nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) plus Truvada® (FTC/TDF) při udržování HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost těchto dvou režimů po dobu 96 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

439

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, NSW 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • South Yarra, Austrálie, VIC 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Austrálie, NSW 2010
        • East Sydney Doctors
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • SEAMEO Regional Centre for Tropical Medicine
      • Bruxelles, Belgie, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francie, 33079
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Itálie
      • Busto Arsizio/Varese, Itálie, 21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio
      • Milano, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Itálie, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Itálie, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Rome, Itálie, 1214
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12157
        • Epimed GmbH
      • Berlin, Německo, 13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Bonn, Německo, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Infektiologikum
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20146
        • ICH Study Center
      • München, Německo, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN EPE
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Otto Wagner Spital
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Spojené království, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Spojené království, SE1 1EE
        • South London Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SE17EH
        • St. Thomas' Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oak Medical Group
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • OASIS Clinic
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond MD, PA, Inc
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • ValuHealth MD, LLC
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Health Positive
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Researach Inc
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Disease
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Buďte stabilní na současné formulaci (složkách) antiretrovirového režimu sestávajícího z NNRTI plus FTC/TDF po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou. To zahrnuje ty, kteří zahájili režim s jednotlivými složkami léčiva a následně se zjednodušili tak, aby zahrnovali formulaci s fixní kombinací stejných léčiv.
  • Být na prvním nebo druhém antiretrovirovém režimu s dokumentovanými nedetekovatelnými hladinami HIV 1 RNA v plazmě po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Žádné předchozí použití jakéhokoli schváleného nebo experimentálního inhibitoru přenosu vláken integrázy (INSTI) po jakoukoli dobu
  • Dokumentovaný historický genotyp před zahájením počáteční antiretrovirové terapie nevykazující žádnou známou rezistenci vůči TDF nebo FTC
  • HIV RNA < 50 kopií/ml při screeningu
  • Normální EKG
  • Jaterní transaminázy ≤ 5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Sérová amyláza ≤ 5 × ULN
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 70 ml/min
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním protokolem doporučených metod antikoncepce nebo být neheterosexuálně aktivní, praktikovat sexuální abstinenci od screeningu po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů pro účastnice na EFV/FTC/TDF nebo efavirenzu nebo 30 dní po zbytek účastníků po poslední dávce studovaného léku
  • Účastnice, které užívají hormonální antikoncepci jako jednu ze svých antikoncepčních metod, musí používat stejnou metodu alespoň tři měsíce před studiem dávkování
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním protokolem doporučených metod antikoncepce během heterosexuálního styku nebo být neheterosexuálně aktivní a praktikovat sexuální abstinenci ze screeningové návštěvy.
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  • Kojící ženy
  • Pozitivní těhotenský test v séru (žena ve fertilním věku)
  • Léčení hepatitidy C nebo ti, u nichž se očekává, že budou v průběhu studie dostávat léčbu hepatitidy C
  • Prožívání dekompenzované cirhózy
  • Mějte implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které by narušovalo dodržování předpisů
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom (KS), bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní skvamózní karcinom. Osoby s kožním KS jsou způsobilé, ale nesmějí dostat žádnou systémovou terapii KS do 30 dnů od výchozího stavu a nesmí se očekávat, že budou během studie vyžadovat systémovou terapii.
  • Aktivní, závažné infekce vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem
  • byli léčeni imunosupresivními terapiemi nebo chemoterapeutiky do 3 měsíců od screeningu studie nebo se u nich očekává, že během studie budou dostávat tyto látky nebo systémové steroidy
  • Přijímání probíhající terapie kterýmkoli z léků, včetně léků, které se nemají používat s elvitegravirem, kobicistatem, FTC nebo TDF; nebo osoby s jakoukoli známou alergií na pomocné látky tablet E/C/F/TDF nebo tablet FTC/TDF
  • Neočekává se, že během studie bude nutné zahájit podávání léků, které jsou kontraindikovány
  • Příjem dalších zkoumaných léků
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stribild
Účastníci přejdou ze svého základního léčebného režimu na Stribild po dobu až 96 týdnů a mohou pokračovat v užívání Stribildu v prodloužené fázi.
Lék: Stribild
Stribild® (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil fumarát; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR podávaný perorálně jednou denně s jídlem
ACTIVE_COMPARATOR: NNRTI+FTC/TDF
Účastníci zůstanou u svého základního léčebného režimu antiretrovirového režimu sestávajícího z NNRTI plus FTC/TDF po dobu až 96 týdnů a mohou přejít na Stribild v prodloužené fázi.
Lék: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) podávané podle preskripčních informací
Ostatní jména:
  • Truvada
Lék: Stribild
Stribild® (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil fumarát; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR podávaný perorálně jednou denně s jídlem
Lék: NNRTI
Látky NNRTI podávané podle preskripčních informací; povolené NNRTI zahrnují efavirenz (EFV), nevirapin nebo rilpivirin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Byl použit FDA-definovaný Snapshot algoritmus, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Základní linie; 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Byl použit FDA-definovaný Snapshot algoritmus, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně.
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Damian McColl, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-236-0121
  • 2011-004963-56 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na FTC/TDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit