Vizsgálat a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló plusz emtricitabin és tenofovir DF kezelési rendjéről az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir DF egytablettás kezelési rendre való átállás értékelésére virológiailag elnyomott, HIV-1 fertőzött betegeknél
2015. december 1. frissítette: Gilead Sciences
3b. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NNRTI) plusz emtricitabint (FTC) és tenofovir DF-et (TDF) tartalmazó sémákról az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/emtricitabin/emtricitabin-diszabítoproxilT- fumaráta-proxilT-re való átállás értékelésére. A kezelési rend (EVG/COBI/FTC/TDF) virológiailag elnyomott, HIV 1 fertőzött betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a Stribild® (elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (E/C/F/TDF)) egytablettás kezelési rend (STR) nem-inferioritását a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) plusz kezelési rendekhez képest. Truvada® (FTC/TDF) a HIV-1 RNS 50 kópia/ml alatti szinten tartásában a 48. héten virológiailag elnyomott, HIV-1 fertőzött felnőtteknél.
Ez a vizsgálat a két séma biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát is értékelni fogja a 96 hetes kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
439
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Wien, Ausztria, 1140
- Otto Wagner Spital
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Ausztrália, NSW 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
South Yarra, Ausztrália, VIC 3141
- Prahran Market Clinic
-
Sydney, Ausztrália, NSW 2010
- East Sydney Doctors
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2000
- SEAMEO Regional Centre for Tropical Medicine
-
Bruxelles, Belgium, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 1EE
- South London Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE17EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- AHF Research Center
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Pacific Oak Medical Group
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
- OASIS Clinic
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
- Alameda County Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Metropolis Medical
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
- Capital Medical Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Gary Richmond MD, PA, Inc
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- Midway Immunology and Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- ValuHealth MD, LLC
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Infectious Diseases Associates of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Health Positive
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- HIV Program Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- The Kansas City Free Health Clinic
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Mt. Vernon, New York, Egyesült Államok, 10550
- Greiger Clinic
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Aaron Diamond AIDS Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- ID Consultants, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Researach Inc
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Therapeutic Concepts PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Gordon E. Crofoot MD, PA
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Disease
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25030
- CHU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
-
Bordeaux, Franciaország, 33079
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12157
- Epimed GmbH
-
Berlin, Németország, 13353
- MIB Dienstleistung GmbH
-
Bonn, Németország, 53127
- Medizinische Universitätsklinik
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Infektiologikum
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Németország, 20146
- ICH Study Center
-
München, Németország, 80335
- MUC Research GmbH
-
-
-
-
-
Busto Arsizio/Varese, Olaszország, 21052
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio
-
Milano, Olaszország, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Olaszország, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Roma, Olaszország, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
-
Rome, Olaszország, 1214
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Hospital de Santa Maria - CHLN EPE
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hospital La Fe de Valencia
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Stabilnak kell lennie az NNRTI-t és FTC/TDF-et tartalmazó antiretrovirális kezelési rend jelenlegi készítményein a szűrővizsgálatot megelőző ≥ 6 egymást követő hónapig. Ez magában foglalja azokat is, akik egyéni gyógyszerkomponensekkel kezdték el a kezelést, majd ezt követően egyszerűsítették, hogy belefoglalják ugyanazon gyógyszerek fix dózisú kombinációs készítményét.
- Az első vagy második antiretrovirális kezelést kell alkalmazni, dokumentáltan kimutathatatlan plazma HIV 1 RNS-szinttel a szűrővizsgálatot megelőző ≥ 6 hónapig
- Korábban semmilyen jóváhagyott vagy kísérleti integráz szál transzfer inhibitort (INSTI) nem használtak semmilyen hosszú ideig
- Dokumentált történelmi genotípus a kezdeti antiretrovirális terápia megkezdése előtt, amely nem mutat ismert rezisztenciát TDF- vagy FTC-vel szemben
- HIV RNS < 50 kópia/ml a szűréskor
- Normál EKG
- Máj transzaminázok ≤ 5-szöröse a normál tartomány felső határának (ULN)
- Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Megfelelő hematológiai funkció
- A szérum amiláz ≤ 5 × ULN
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 70 ml/perc
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állapodniuk a protokoll által javasolt fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, vagy nem heteroszexuálisan aktívak, szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk a szűréstől a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt, és 12 hétig az EFV/FTC/TDF-en vagy efavirenzben résztvevők számára, vagy 30 napig a fennmaradó időszakban. a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
- Azok a női résztvevők, akik hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak fogamzásgátlási módszereik egyikeként, legalább három hónapig ugyanazt a módszert alkalmazták a vizsgálati adagolás előtt.
- A férfi résztvevőknek bele kell állniuk a protokoll által javasolt fogamzásgátlási módszerek használatába heteroszexuális érintkezés során, vagy nem heteroszexuálisan aktívak, és a szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk a szűrővizsgálattól.
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Új AIDS-meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
- Szoptató nőstények
- Pozitív szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nő)
- A hepatitis C miatt gyógyszeres kezelésben részesülő személyek, vagy azok, akik várhatóan hepatitis C miatt kapnak kezelést a vizsgálat során
- Dekompenzált cirrhosisban szenved
- Legyen beültetett defibrillátor vagy pacemaker
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, amely akadályozná a megfelelést
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, vagy a bőr Kaposi-szarkómától (KS), bazálissejtes karcinómától vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámráktól eltérő rosszindulatú daganat. A bőr KS-ben szenvedő személyek jogosultak, de nem kaphattak szisztémás KS-kezelést a kiindulási állapottól számított 30 napon belül, és nem várható, hogy szisztémás terápiára lesz szükségük a vizsgálat során.
- Aktív, súlyos fertőzések, amelyek parenterális antibiotikumos vagy gombaellenes kezelést igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
- immunszuppresszív terápiával vagy kemoterápiás szerekkel kezelték a vizsgálati szűrést követő 3 hónapon belül, vagy várhatóan ezeket a szereket vagy szisztémás szteroidokat kapják a vizsgálat során
- Folyamatos terápia fogadása bármely gyógyszerrel, beleértve az elvitegravirral, kobicisztáttal, FTC-vel vagy TDF-fel nem használható gyógyszereket is; vagy azok, akik ismerten allergiásak az E/C/F/TDF tabletták vagy az FTC/TDF tabletták segédanyagaira
- Nem várható, hogy a vizsgálat során olyan gyógyszereket kezdjenek be, amelyek ellenjavallt
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek fogadása
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
- Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Stribild
A résztvevők a kiindulási kezelési rendről a Stribild-re váltanak át legfeljebb 96 hétig, és továbbra is kaphatnak Stribild-et a kiterjesztési szakaszban.
|
Stribild® (elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR, naponta egyszer, étkezés közben szájon át beadva
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NNRTI+FTC/TDF
A résztvevők legfeljebb 96 hétig maradnak az NNRTI-ből és FTC/TDF-ből álló antiretrovirális kezelési rendjükön, és a meghosszabbítási szakaszban áttérhetnek a Stribild-re.
|
FTC/TDF (200/300 mg) az előírásnak megfelelően beadva
Más nevek:
Stribild® (elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR, naponta egyszer, étkezés közben szájon át beadva
NNRTI-szerek, amelyeket az előírásnak megfelelően adnak be; az engedélyezett NNRTI-k közé tartozik az efavirenz (EFV), a nevirapin vagy a rilpivirin.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
Az FDA által meghatározott Snapshot algoritmust használták, amely meghatározza a páciens virológiai válaszállapotát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül.
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
|
Alapvonal; 48. hét
|
|
|
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
|
Alapvonal; 96. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 96. héten
Időkeret: 96. hét
|
Az FDA által meghatározott Snapshot algoritmust használták, amely meghatározza a páciens virológiai válaszállapotát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül.
|
96. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Damian McColl, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pozniak A, Flamm J, Antinori A, Bloch M, Ward D, Berenguer J, Cote P, Andreatta K, Garner W, Szwarcberg J, Nguyen-Cleary T, McColl DJ, Piontkowsky D. Switching to the single-tablet regimen of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir DF from non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor plus coformulated emtricitabine and tenofovir DF regimens: Week 96 results of STRATEGY-NNRTI. HIV Clin Trials. 2017 Jul;18(4):141-148. doi: 10.1080/15284336.2017.1338844. Epub 2017 Jul 9.
- Pozniak A, Markowitz M, Mills A, Stellbrink HJ, Antela A, Domingo P, Girard PM, Henry K, Nguyen T, Piontkowsky D, Garner W, White K, Guyer B. Switching to coformulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus continuation of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor with emtricitabine and tenofovir in virologically suppressed adults with HIV (STRATEGY-NNRTI): 48 week results of a randomised, open-label, phase 3b non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):590-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70796-0. Epub 2014 Jun 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-236-0121
- 2011-004963-56 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .