Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af skift fra regimer bestående af en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer plus Emtricitabin og Tenofovir DF til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir DF enkelttabletbehandling hos virologisk undertrykte, HIV-1-inficerede patienter

1. december 2015 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3b randomiseret, åbent-label-studie til evaluering af skift fra regimer bestående af en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) plus emtricitabin (FTC) og Tenofovir DF (TDF) til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine-disponibelt Fumarop/Tenofoxil-Tenofov. Regime (EVG/COBI/FTC/TDF) hos virologisk undertrykte, HIV 1-inficerede patienter

Denne undersøgelse vil evaluere noninferioriteten af ​​Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF)) enkelttablet-regimen (STR) i forhold til regimer bestående af en nonnukleosid revers transkriptase-hæmmer plus (STR) Truvada® (FTC/TDF) til at opretholde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 hos virologisk undertrykte, HIV-1 inficerede voksne. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​de to regimer gennem 96 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

439

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • South Yarra, Australien, VIC 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Australien, NSW 2010
        • East Sydney Doctors
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • SEAMEO Regional Centre for Tropical Medicine
      • Bruxelles, Belgien, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1EE
        • South London Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
        • St. Thomas' Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oak Medical Group
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • OASIS Clinic
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond MD, PA, Inc
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • ValuHealth MD, LLC
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Health Positive
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Researach Inc
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Disease
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankrig, 33079
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Italien
      • Busto Arsizio/Varese, Italien, 21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Rome, Italien, 1214
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN EPE
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Epimed GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Infektiologikum
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center
      • München, Tyskland, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Østrig, 1140
        • Otto Wagner Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Vær stabil på den eller de nuværende formulering(er) af et antiretroviralt regime bestående af en NNRTI plus FTC/TDF i ≥ 6 på hinanden følgende måneder forud for screeningsbesøget. Dette inkluderer dem, der påbegyndte et regime med individuelle lægemiddelkomponenter og efterfølgende forenklet til at inkludere en fastdosis kombinationsformulering af de samme lægemidler.
  • Vær på den første eller anden antiretrovirale kur med dokumenterede upåviselige plasma HIV 1 RNA niveauer i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Ingen tidligere brug af nogen godkendt eller eksperimentel integrasestreng transfer inhibitor (INSTI) i længere tid
  • Dokumenteret historisk genotype før start af initial antiretroviral behandling, som ikke viser nogen kendt resistens over for TDF eller FTC
  • HIV RNA < 50 kopier/ml ved screening
  • Normalt EKG
  • Levertransaminaser ≤ 5 × den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokol anbefalede præventionsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuel afholdenhed fra screening i hele undersøgelsesperioden og i 12 uger for deltagere på EFV/FTC/TDF eller efavirenz eller 30 dage i resten af deltagere efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvindelige deltagere, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder, skal have brugt den samme metode i mindst tre måneder før undersøgelsesdosering
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge protokolanbefalede præventionsmetoder under heteroseksuelt samleje eller være ikke-heteroseksuelt aktive og praktisere seksuel afholdenhed fra screeningsbesøget.
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder)
  • Modtager lægemiddelbehandling for hepatitis C, eller dem, der forventes at modtage behandling for hepatitis C i løbet af undersøgelsen
  • Oplever dekompenseret skrumpelever
  • Få en implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Nuværende alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre overholdelse
  • En anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom (KS), basalcellekarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellekarcinom. Personer med kutan KS er kvalificerede, men må ikke have modtaget nogen systemisk terapi for KS inden for 30 dage efter baseline og må ikke forventes at kræve systemisk terapi under undersøgelsen.
  • Aktive, alvorlige infektioner, der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før baseline
  • Er blevet behandlet med immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder efter undersøgelsesscreening, eller forventes at modtage disse midler eller systemiske steroider under undersøgelsen
  • Modtagelse af igangværende terapi med nogen af ​​​​medikamenterne, inklusive lægemidler, der ikke skal bruges sammen med elvitegravir, cobicistat, FTC eller TDF; eller dem med kendte allergier over for hjælpestofferne i E/C/F/TDF-tabletter eller FTC/TDF-tabletter
  • Intet forventet behov for at påbegynde lægemidler under undersøgelsen, som er kontraindiceret
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmedicin
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stribild
Deltagerne skifter fra deres baseline behandlingsregime til Stribild i op til 96 uger og kan fortsætte med at modtage Stribild i forlængelsesfasen.
Medicin: Stribild
Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR indgivet oralt én gang dagligt med mad
ACTIVE_COMPARATOR: NNRTI+FTC/TDF
Deltagerne forbliver på deres antiretrovirale antiretrovirale behandlingsregime, der består af en NNRTI plus FTC/TDF i op til 96 uger, og kan skifte til Stribild i forlængelsesfasen.
Medicin: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) administreret i henhold til ordinationsinformation
Andre navne:
  • Truvada
Medicin: Stribild
Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR indgivet oralt én gang dagligt med mad
Medicin: NNRTI
NNRTI-midler administreret i henhold til ordinationsinformation; tilladte NNRTI'er omfatter efavirenz (EFV), nevirapin eller rilpivirin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Den FDA-definerede Snapshot-algoritme blev brugt, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Baseline; Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Den FDA-definerede Snapshot-algoritme blev brugt, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum.
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Damian McColl, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (SKØN)

20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-236-0121
  • 2011-004963-56 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med FTC/TDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner