Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmianę ze schematów obejmujących nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy plus emtrycytabinę i tenofowir DF na schemat jednotabletkowy elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/tenofowir DF u pacjentów z supresją wirusologiczną, zakażonych HIV-1

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3b w celu oceny zamiany schematów obejmujących nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) plus emtrycytabinę (FTC) i tenofowir DF (TDF) na pojedynczą tabletkę elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru Schemat (EVG/COBI/FTC/TDF) u pacjentów z supresją wirusologiczną, zakażonych wirusem HIV 1

W badaniu tym zostanie oceniona niegorsza skuteczność schematu jednotabletkowego (STR) produktu Stribild® (elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (E/C/F/TDF)) w stosunku do schematów składających się z nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI) oraz Truvada® (FTC/TDF) w utrzymywaniu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu u dorosłych zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną. Badanie to oceni również bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dwóch schematów leczenia przez 96 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • South Yarra, Australia, VIC 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • East Sydney Doctors
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1140
        • Otto Wagner Spital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • SEAMEO Regional Centre for Tropical Medicine
      • Bruxelles, Belgia, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francja, 33079
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Epimed GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Infektiologikum
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH Study Center
      • München, Niemcy, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN EPE
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oak Medical Group
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • OASIS Clinic
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary Richmond MD, PA, Inc
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • ValuHealth MD, LLC
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Health Positive
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Researach Inc
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Disease
  • Włochy
      • Busto Arsizio/Varese, Włochy, 21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio
      • Milano, Włochy, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Włochy, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Włochy, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Rome, Włochy, 1214
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1EE
        • South London Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
        • St. Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Być stabilnym na obecnym preparacie(ach) schematu przeciwretrowirusowego składającego się z NNRTI plus FTC/TDF przez ≥ 6 kolejnych miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową. Obejmuje to tych, którzy rozpoczęli schemat z pojedynczymi składnikami leku, a następnie uprościli go, obejmując preparat złożony o ustalonej dawce tych samych leków.
  • Być na pierwszym lub drugim schemacie leczenia przeciwretrowirusowego z udokumentowanym niewykrywalnym poziomem RNA HIV 1 w osoczu przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Brak wcześniejszego stosowania jakiegokolwiek zatwierdzonego lub eksperymentalnego inhibitora transferu nici integrazy (INSTI) przez dłuższy czas
  • Udokumentowany historyczny genotyp przed rozpoczęciem początkowej terapii przeciwretrowirusowej, wykazujący brak znanej oporności na TDF lub FTC
  • HIV RNA < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Normalne EKG
  • Transaminazy wątrobowe ≤ 5 × górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Amylaza w surowicy ≤ 5 × GGN
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego ≥ 70 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zalecanych przez protokół lub być nieheteroseksualnymi, praktykować abstynencję seksualną od badań przesiewowych przez cały okres badania i przez 12 tygodni dla uczestników EFV/FTC/TDF lub efawirenzu lub 30 dni przez resztę uczestników po ostatniej dawce badanego leku
  • Uczestniczki, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedną ze swoich metod kontroli urodzeń, muszą stosować tę samą metodę przez co najmniej trzy miesiące przed dawkowaniem w badaniu
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie zalecanych przez protokół metod antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego lub być aktywnymi nieheteroseksualnie oraz przestrzegać abstynencji seksualnej od wizyty przesiewowej.
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety karmiące piersią
  • Dodatni test ciążowy z surowicy (kobieta w wieku rozrodczym)
  • Osoby otrzymujące leczenie farmakologiczne z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C lub osoby, które mają otrzymać leczenie z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C w trakcie badania
  • Doświadczanie zdekompensowanej marskości wątroby
  • Mieć wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem zasad
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego (KS), rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry. Osoby ze skórnym KS kwalifikują się, ale nie mogą otrzymać żadnej terapii ogólnoustrojowej z powodu KS w ciągu 30 dni od wizyty początkowej i nie można oczekiwać, że będą wymagać leczenia ogólnoustrojowego podczas badania.
  • Aktywne, ciężkie zakażenia wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Byli leczeni lekami immunosupresyjnymi lub środkami chemioterapeutycznymi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub spodziewali się, że otrzymają te środki lub steroidy ogólnoustrojowe podczas badania
  • Otrzymywanie trwającej terapii jakimkolwiek lekiem, w tym lekami, których nie należy stosować z elwitegrawirem, kobicystatem, FTC lub TDF; lub osoby z jakąkolwiek znaną alergią na substancje pomocnicze tabletek E/C/F/TDF lub tabletek FTC/TDF
  • Nie przewiduje się potrzeby inicjowania w trakcie badania leków, które są przeciwwskazane
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stribild
Uczestnicy przestawią się z podstawowego schematu leczenia na Stribild na okres do 96 tygodni i mogą nadal otrzymywać Stribild w fazie przedłużenia.
Lek: Stribild
Stribild® (elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran tenofowiru dizoproksylu; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR podawany doustnie raz dziennie z jedzeniem
ACTIVE_COMPARATOR: NNRTI+FTC/TDF
Uczestnicy pozostaną na wyjściowym schemacie leczenia przeciwretrowirusowego składającym się z NNRTI plus FTC/TDF przez maksymalnie 96 tygodni i mogą przejść na produkt Stribild w fazie przedłużenia.
Lek: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) podawane zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne nazwy:
  • Truvada
Lek: Stribild
Stribild® (elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran tenofowiru dizoproksylu; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR podawany doustnie raz dziennie z jedzeniem
Lek: NNRTI
Środki NNRTI podawane zgodnie z zaleceniami; dozwolone NNRTI obejmują efawirenz (EFV), newirapinę lub rylpiwirynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zastosowano algorytm Snapshot zdefiniowany przez FDA, który definiuje stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie miana wirusa we wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Linia bazowa; Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Zastosowano algorytm Snapshot zdefiniowany przez FDA, który definiuje stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie miana wirusa we wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym.
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Damian McColl, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-236-0121
  • 2011-004963-56 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na FTC/TDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj