Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare il passaggio da regimi costituiti da un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa più Emtricitabina e Tenofovir DF al regime a compressa singola Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir DF in pazienti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica

1 dicembre 2015 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in aperto per valutare il passaggio da regimi costituiti da un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) più emtricitabina (FTC) e tenofovir DF (TDF) alla compressa singola di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato Regime (EVG/COBI/FTC/TDF) in pazienti virologicamente soppressi, con infezione da HIV 1

Questo studio valuterà la non inferiorità del regime a compressa singola (STR) di Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF)) rispetto ai regimi costituiti da un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) più Truvada® (FTC/TDF) nel mantenimento di HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 in adulti con soppressione virologica e infezione da HIV-1. Questo studio valuterà anche la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei due regimi attraverso 96 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

439

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • South Yarra, Australia, VIC 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • East Sydney Doctors
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1140
        • Otto Wagner Spital
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • SEAMEO Regional Centre for Tropical Medicine
      • Bruxelles, Belgio, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francia, 33079
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
        • Epimed GmbH
      • Berlin, Germania, 13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Bonn, Germania, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Infektiologikum
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center
      • München, Germania, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Italia
      • Busto Arsizio/Varese, Italia, 21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Rome, Italia, 1214
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN EPE
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 1EE
        • South London Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE17EH
        • St. Thomas' Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oak Medical Group
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • OASIS Clinic
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond MD, PA, Inc
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • ValuHealth MD, LLC
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Health Positive
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Researach Inc
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Essere stabile con la(e) formulazione(i) attuale(i) di un regime antiretrovirale consistente in un NNRTI più FTC/TDF per ≥ 6 mesi consecutivi prima della visita di screening. Ciò include coloro che hanno iniziato un regime con singoli componenti farmacologici e successivamente semplificato per includere una formulazione combinata a dose fissa degli stessi farmaci.
  • Essere al primo o al secondo regime antiretrovirale con livelli plasmatici non rilevabili di HIV 1 RNA documentati per ≥ 6 mesi prima della visita di screening
  • Nessun uso precedente di alcun inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi approvato o sperimentale (INSTI) per un certo periodo di tempo
  • Genotipo storico documentato prima dell'inizio della terapia antiretrovirale iniziale che non mostra alcuna resistenza nota a TDF o FTC
  • HIV RNA < 50 copie/mL allo screening
  • ECG normale
  • Transaminasi epatiche ≤ 5 × il limite superiore del range normale (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Amilasi sierica ≤ 5 × ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 70 mL/min
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi raccomandati dal protocollo o essere non eterosessuali attivi, praticare l'astinenza sessuale dallo screening per tutta la durata del periodo di studio e per 12 settimane per i partecipanti a EFV/FTC/TDF o efavirenz o 30 giorni per il resto del partecipanti dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le partecipanti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno tre mesi prima del dosaggio dello studio
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi raccomandati dal protocollo durante i rapporti eterosessuali o essere attivi non eterosessuali e praticare l'astinenza sessuale dalla visita di screening.
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza su siero positivo (femmina in età fertile)
  • Ricevere un trattamento farmacologico per l'epatite C o coloro che dovrebbero ricevere un trattamento per l'epatite C durante il corso dello studio
  • Vivere cirrosi scompensata
  • Avere un defibrillatore impiantato o un pacemaker
  • Abuso attuale di alcol o sostanze che interferirebbe con la compliance
  • Una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS), carcinoma a cellule basali o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo. Le persone con KS cutaneo sono ammissibili, ma non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per KS entro 30 giorni dal basale e non si deve prevedere che richiedano una terapia sistemica durante lo studio.
  • - Infezioni attive e gravi che richiedono terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • Sono stati trattati con terapie immunosoppressive o agenti chemioterapici entro 3 mesi dallo screening dello studio o si prevede che riceveranno questi agenti o steroidi sistemici durante lo studio
  • Ricevere una terapia in corso con uno qualsiasi dei farmaci, compresi i farmaci da non utilizzare con elvitegravir, cobicistat, FTC o TDF; o quelli con allergie note agli eccipienti delle compresse E/C/F/TDF o compresse FTC/TDF
  • Nessuna necessità anticipata di iniziare farmaci durante lo studio che sono controindicati
  • Ricezione di altri farmaci sperimentali
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stribild
I partecipanti passeranno dal loro regime di trattamento di base a Stribild per un massimo di 96 settimane e potranno continuare a ricevere Stribild nella fase di estensione.
Droga: Stribild
Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR somministrato per via orale una volta al giorno con il cibo
ACTIVE_COMPARATORE: NNRTI+FTC/TDF
I partecipanti manterranno il loro regime di trattamento di base regime antiretrovirale costituito da un NNRTI più FTC/TDF per un massimo di 96 settimane e potranno passare a Stribild nella fase di estensione.
Droga: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) somministrato secondo le informazioni di prescrizione
Altri nomi:
  • Truvada
Droga: Stribild
Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR somministrato per via orale una volta al giorno con il cibo
Droga: NNRTI
Agenti NNRTI somministrati secondo le informazioni sulla prescrizione; gli NNRTI consentiti includono efavirenz (EFV), nevirapina o rilpivirina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
È stato utilizzato l'algoritmo Snapshot definito dalla FDA, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
Linea di base; Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
È stato utilizzato l'algoritmo Snapshot definito dalla FDA, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita.
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Damian McColl, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-236-0121
  • 2011-004963-56 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su FTC/TDF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi