Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке перехода от схем, состоящих из ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы плюс эмтрицитабин и тенофовир DF, на схему приема одной таблетки элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир DF у пациентов с вирусологически подавленным статусом, инфицированных ВИЧ-1

1 декабря 2015 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное открытое исследование фазы 3b для оценки перехода от схем, состоящих из ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ) плюс эмтрицитабин (FTC) и тенофовира DF (TDF), на элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат в одной таблетке Режим (EVG/COBI/FTC/TDF) у ВИЧ-инфицированных пациентов с вирусологически подавленным статусом

В этом исследовании будет проведена оценка не меньшей эффективности Stribild® (элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (E/C/F/TDF)) схемы приема одной таблетки (STR) по сравнению со схемами, состоящими из ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ) плюс Truvada® (FTC/TDF) для поддержания уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе у ВИЧ-инфицированных взрослых с подавленным вирусом. В этом исследовании также будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность двух схем в течение 96 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

439

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, NSW 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • South Yarra, Австралия, VIC 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Австралия, NSW 2010
        • East Sydney Doctors
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Австрия, 1140
        • Otto Wagner Spital
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2000
        • SEAMEO Regional Centre for Tropical Medicine
      • Bruxelles, Бельгия, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12157
        • Epimed GmbH
      • Berlin, Германия, 13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Bonn, Германия, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Infektiologikum
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия, 20146
        • ICH Study Center
      • München, Германия, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Италия
      • Busto Arsizio/Varese, Италия, 21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio
      • Milano, Италия, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Италия, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Италия, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Rome, Италия, 1214
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN EPE
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 1EE
        • South London Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE17EH
        • St. Thomas' Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pacific Oak Medical Group
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • OASIS Clinic
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary Richmond MD, PA, Inc
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • ValuHealth MD, LLC
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Health Positive
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Researach Inc
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Disease
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Франция, 33079
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умение понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
  • Быть стабильным при текущем(их) составе(ах) антиретровирусной схемы, состоящей из ННИОТ плюс FTC/TDF, в течение ≥ 6 месяцев подряд, предшествующих визиту для скрининга. Сюда входят те, кто начал лечение с отдельных компонентов препарата, а затем упростил его, включив в него комбинированный препарат с фиксированными дозами тех же препаратов.
  • Быть на первом или втором курсе антиретровирусной терапии с задокументированными неопределяемыми уровнями РНК ВИЧ-1 в плазме в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга
  • Отсутствие предшествующего использования каких-либо одобренных или экспериментальных ингибиторов переноса цепи интегразы (INSTI) в течение любого периода времени.
  • Задокументированный исторический генотип до начала начальной антиретровирусной терапии, показывающий отсутствие известной устойчивости к TDF или FTC.
  • РНК ВИЧ < 50 копий/мл при скрининге
  • Нормальная ЭКГ
  • Печеночные трансаминазы ≤ 5 × верхний предел нормального диапазона (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • Адекватная гематологическая функция
  • Амилаза сыворотки ≤ 5 × ВГН
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать методы контрацепции, рекомендованные протоколом, или вести негетеросексуальную активную жизнь, практиковать сексуальное воздержание от скрининга на протяжении всего периода исследования и в течение 12 недель для участников, принимающих EFV/FTC/TDF или эфавиренз, или 30 дней для остальной части периода исследования. участники после последней дозы исследуемого препарата
  • Участники женского пола, которые используют гормональные противозачаточные средства в качестве одного из методов контроля рождаемости, должны использовать тот же метод в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.
  • Участники-мужчины должны согласиться использовать рекомендуемые протоколом методы контрацепции во время гетеросексуальных контактов или вести негетеросексуальную активность, а также практиковать сексуальное воздержание во время скринингового визита.
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 30 дней до скрининга
  • Женщины, кормящие грудью
  • Положительный сывороточный тест на беременность (женщина детородного возраста)
  • Получающие медикаментозное лечение гепатита С или те, кто, как ожидается, будет получать лечение гепатита С в ходе исследования.
  • Декомпенсированный цирроз печени
  • Наличие имплантированного дефибриллятора или кардиостимулятора
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которое может помешать соблюдению
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши (СК), базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы. Лица с кожным СК имеют право на участие, но не должны получать какую-либо системную терапию по поводу СК в течение 30 дней после исходного уровня и не должны ожидать, что им потребуется системная терапия во время исследования.
  • Активные, серьезные инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня
  • Лечились иммунодепрессантами или химиотерапевтическими препаратами в течение 3 месяцев после скрининга в рамках исследования или ожидали приема этих препаратов или системных стероидов во время исследования.
  • Получение постоянной терапии любым из лекарств, включая препараты, которые нельзя использовать с элвитегравиром, кобицистатом, FTC или TDF; или те, у кого есть известная аллергия на вспомогательные вещества таблеток E/C/F/TDF или таблеток FTC/TDF
  • Нет предполагаемой необходимости начинать прием лекарств во время исследования, которые противопоказаны
  • Прием других исследуемых препаратов
  • Участие в любом другом клиническом исследовании
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые могут сделать участника непригодным для участия в исследовании или неспособным соблюдать требования по дозировке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стрибилд
Участники перейдут со своего базового режима лечения на Stribild на срок до 96 недель и могут продолжать получать Stribild в расширенной фазе.
Лекарство: Стрибилд
Стрибилд® (элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 мг) STR, принимаемый перорально один раз в день во время еды
ACTIVE_COMPARATOR: ННИОТ+ФТК/ТДФ
Участники останутся на своем базовом режиме антиретровирусного лечения, состоящем из ННИОТ плюс FTC/TDF на срок до 96 недель, и могут перейти на Стрибилд в расширенной фазе.
Лекарство: ФТК/ТДФ
FTC/TDF (200/300 мг) назначают в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.
Другие имена:
  • Трувада
Лекарство: Стрибилд
Стрибилд® (элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 мг) STR, принимаемый перорально один раз в день во время еды
Лекарство: ННИОТ
Агенты ННИОТ, вводимые в соответствии с информацией о назначении; разрешенные ННИОТ включают эфавиренз (EFV), невирапин или рилпивирин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Был использован определенный FDA алгоритм Snapshot, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
Базовый уровень; Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Был использован определенный FDA алгоритм Snapshot, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени.
Неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Damian McColl, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-236-0121
  • 2011-004963-56 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться