Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera byte från kurer som består av en nonnukleosid omvänd transkriptashämmare plus emtricitabin och tenofovir DF till Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir DF enkeltablettregimen hos virologiskt dämpade, HIV-1-infekterade patienter

1 december 2015 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3b randomiserad, öppen studie för att utvärdera byte från regimer som består av en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) plus Emtricitabin (FTC) och Tenofovir DF (TDF) till Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine Disoparate/Tenofoxil-Tenofovirablet Regim (EVG/COBI/FTC/TDF) hos virologiskt dämpade, HIV 1-infekterade patienter

Denna studie kommer att utvärdera noninferioriteten hos Stribild® (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF)) entablettregimen (STR) i förhållande till regimer som består av en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare plus (STR) Truvada® (FTC/TDF) för att bibehålla HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 hos virologiskt undertryckta, HIV-1-infekterade vuxna. Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av de två regimerna under 96 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

439

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • South Yarra, Australien, VIC 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Australien, NSW 2010
        • East Sydney Doctors
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • SEAMEO Regional Centre for Tropical Medicine
      • Bruxelles, Belgien, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankrike, 33079
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Pacific Oak Medical Group
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
        • OASIS Clinic
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary Richmond MD, PA, Inc
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • ValuHealth MD, LLC
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Health Positive
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Researach Inc
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Therapeutic Concepts PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Disease
  • Italien
      • Busto Arsizio/Varese, Italien, 21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Rome, Italien, 1214
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN EPE
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Storbritannien, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 1EE
        • South London Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE17EH
        • St. Thomas' Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Infektiologikum
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center
      • München, Tyskland, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Österrike, 1140
        • Otto Wagner Spital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Var stabil på nuvarande formulering(er) av en antiretroviral regim bestående av en NNRTI plus FTC/TDF i ≥ 6 månader i följd före screeningbesöket. Detta inkluderar de som påbörjade en regim med individuella läkemedelskomponenter och som därefter förenklades till att inkludera en kombinationsformulering med fast dos av samma läkemedel.
  • Gå på den första eller andra antiretrovirala kuren med dokumenterade odetekterbara HIV 1 RNA-nivåer i plasma i ≥ 6 månader före screeningbesöket
  • Ingen tidigare användning av någon godkänd eller experimentell integrassträngöverföringshämmare (INSTI) under någon längre tid
  • Dokumenterad historisk genotyp före start av initial antiretroviral behandling som inte visar någon känd resistens mot TDF eller FTC
  • HIV-RNA < 50 kopior/ml vid screening
  • Normalt EKG
  • Levertransaminaser ≤ 5 × den övre gränsen för normalområdet (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Serumamylas ≤ 5 × ULN
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 70 ml/min
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda protokoll rekommenderade preventivmetoder eller vara icke-heterosexuellt aktiva, utöva sexuell avhållsamhet från screening under hela studieperioden och i 12 veckor för deltagare på EFV/FTC/TDF eller efavirenz eller 30 dagar för resten av deltagare efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Kvinnliga deltagare som använder hormonella preventivmedel som en av sina preventivmetoder måste ha använt samma metod i minst tre månader före studiedosering
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda protokollrekommenderade preventivmetoder under heterosexuellt samlag eller vara icke-heterosexuellt aktiva och utöva sexuell avhållsamhet från screeningbesöket.
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 30 dagar före screening
  • Kvinnor som ammar
  • Positivt serumgraviditetstest (kvinna i fertil ålder)
  • Får läkemedelsbehandling för hepatit C, eller de som förväntas få behandling för hepatit C under studiens gång
  • Upplever dekompenserad cirros
  • Ha en implanterad defibrillator eller pacemaker
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa efterlevnaden
  • En historia av malignitet under de senaste 5 åren eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer. Personer med kutan KS är berättigade, men får inte ha fått någon systemisk terapi för KS inom 30 dagar efter baslinjen och får inte förväntas kräva systemisk terapi under studien.
  • Aktiva, allvarliga infektioner som kräver parenteral antibiotika eller svampdödande behandling inom 30 dagar före baslinjen
  • Har behandlats med immunsuppressiva terapier eller kemoterapeutiska medel inom 3 månader efter studiescreening, eller förväntas få dessa medel eller systemiska steroider under studien
  • Får pågående behandling med någon av medicinerna, inklusive läkemedel som inte ska användas med elvitegravir, cobicistat, FTC eller TDF; eller de som har någon känd allergi mot hjälpämnena i E/C/F/TDF-tabletter eller FTC/TDF-tabletter
  • Inget förväntat behov av att påbörja läkemedel under studien som är kontraindicerade
  • Får andra prövningsläkemedel
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning
  • Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som skulle göra deltagaren olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stribild
Deltagarna kommer att byta från sin baslinjebehandling till Stribild i upp till 96 veckor och kan fortsätta att få Stribild i förlängningsfasen.
Läkemedel: Stribild
Stribild® (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administreras oralt en gång dagligen med mat
ACTIVE_COMPARATOR: NNRTI+FTC/TDF
Deltagarna kommer att fortsätta med sin antiretrovirala behandlingsregim som består av en NNRTI plus FTC/TDF i upp till 96 veckor och kan byta till Stribild i förlängningsfasen.
Läkemedel: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) administreras enligt förskrivningsinformation
Andra namn:
  • Truvada
Läkemedel: Stribild
Stribild® (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administreras oralt en gång dagligen med mat
Läkemedel: NNRTI
NNRTI-medel administrerade enligt förskrivningsinformation; tillåtna NNRTI inkluderar efavirenz (EFV), nevirapin eller rilpivirin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Den FDA-definierade Snapshot-algoritmen användes, som definierar en patients virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
Baslinje; Vecka 96
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Den FDA-definierade Snapshot-algoritmen användes, som definierar en patients virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster.
Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Damian McColl, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-236-0121
  • 2011-004963-56 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på FTC/TDF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera